펄스 필드 절제 대. 방사선 주파수 절제는 승모 isthmus 블록에서 마샬 에탄올 절제의 정맥과 결합 된 지속적인 심방 세동에서의 임상 결과 (PRIME-AF)
2025년 3월 8일 업데이트: lingzhiyu
펄스 필드 절제 대. 방사선 주파수 절제는 승모 isthmus 블록에서 마샬 에탄올 절제의 정맥과 결합 된 지속적인 심방 세동의 임상 결과 : Prime-AF 무작위 임상 시험
심방 세동 (AF)은 가장 흔한 임상 부정맥 중 하나이며 카테터 절제는 중요한 치료법으로 사용됩니다. 지속적인 심방 세동을 위해, 2C3L 기술, 박스 병변 세트 및 장기 성공률과 관련하여 논란의 여지가있는 기판 변형-레인을 포함하여 몇몇의 절제 전략을 제안했다. 다수의 연구에 따르면 폐 정맥 분리 (PVI) 이외의 선형 절제는 종종 불완전한 절제 라인으로 인해 내구성있는 블록을 달성하지 못하며, 이는 심방 부정맥의 수술 후 재발에 크게 기여합니다.
최근에, 전기 생리 학자들은 마샬 정맥 알코올 절제와 결합 된 결합 된 엔도-자극 절제 및 RFA와 같은 승모 isthmus (Mi) 절제를 개선하기위한 다양한 방법을 탐구했다. 마샬 정맥으로의 무수 알코올 주사와 결합 된 RFA는 Mi 블록 속도를 향상시키는 반면, 장기적인 절차 시간, 예측할 수없는 절제 구역 및 더 높은 합병증 위험 (예 : 관상 동맥 경련, 심낭염)과 관련이 있습니다.
신흥 비열 절제 기술인 펄스 필드 절제 (PFA)는 조직 선택성, 짧은 절차 시간 및 더 적은 합병증과 같은 잠재적 이점을 제공합니다. 연구에 따르면 RFA는 100%의 즉각적인 차단 속도를 달성한다고보고했다. 그러나,이 두 절제 접근법 사이의 효능 및 안전성에 대한 충분한 비교 연구가 부족하다. 이 연구는 지속적인 AF 환자의 마샬 정맥 알코올 주사와 결합 된 PFA 대 RFA의 임상 결과 및 안전 프로파일을 비교하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhiyu Ling, PhD
- 전화번호: +86 13512362075
- 이메일: Lingzy1977@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 지속적인 심각한 세동;
- 배출 분율> 30%;
- NYHA 기능 클래스 I-III;
- 심 초음파에서 좌측 심방 직경 <55 mm;
- 사전 사전 동의서 서명;
제외 기준 :
- 임신 또는 수유 여성;
- 비 카디 혈관 인자로 인해 기대 수명이 2 년 미만인 환자;
- 통제되지 않은 갑상선 기능 항진증, 중증 간 또는 신장 기능 장애;
- 심방 세동 절제의 역사;
- 심장 이식의 병력, 복잡한 선천성 심장 질환 또는 류마티스 심장병;
- 조영제, 방사성 주파수 절제, 항 부정맥 약물 또는 항응고제에 대한 금기;
- 급성 관상 동맥 증후군, 심장 수술, 혈관 성형술 또는 뇌 혈관 8. 등록 전 12 주 이내에 진정;
9. 수사관의 참여에 부적합한 것으로 간주되는 다른 조건; 10. 다른 임상 시험에서의 구성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스 필드 절제
환자는 폐 정맥 분리 (PVI), 양측 폐 정맥 주위의 원주 상자 절제 및 승모 isthmus 절제를 달성하기 위해 펄스 필드 절제 (PFA)를받습니다.
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실험 그룹에서, 환자는 폐 정맥 분리 (PVI), 양측 폐 정맥 주위의 원주 상자 절제 및 승모 isthmus 절제를 달성하기 위해 펄스 필드 절제 (PFA)를받습니다.
대조군에서, 무수 알코올은 먼저 마샬 정맥에 주사 한 후, 방사선 주파수 카테터 절제가 이어지기 위해 PVI, 박스 병변 세트 및 승모 isthmus 절제를 완료한다.
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위약 비교기: EI-VOM
무수 알코올은 먼저 마샬 정맥에 주사 한 후, 방사선 주파수 카테터 절제를 위해 PVI, 박스 병변 세트 및 승모 isthmus 절제를 완료합니다.
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실험 그룹에서, 환자는 폐 정맥 분리 (PVI), 양측 폐 정맥 주위의 원주 상자 절제 및 승모 isthmus 절제를 달성하기 위해 펄스 필드 절제 (PFA)를받습니다.
대조군에서, 무수 알코올은 먼저 마샬 정맥에 주사 한 후, 방사선 주파수 카테터 절제가 이어지기 위해 PVI, 박스 병변 세트 및 승모 isthmus 절제를 완료한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승모판 isthmus ablation 블록의 즉각적인 성공률
기간: 절차 직후
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양방향 MI 블록은 다음 기준에 의해 확인되었다 : (1) 왼쪽 측면 융기 부분에서 간격을 가질 때 근위-내에서 CS 활성화 패턴; (2) 근위 CS의 간격에 비해 원위 CS에서 간격을 두는 경우 왼쪽 측면 능선에서의 더 긴 SA 간격
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절차 직후
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승모 isthmus 블록 속도
기간: 절차 후 20 분
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양방향 MI 블록은 다음 기준에 의해 확인되었다 : (1) 왼쪽 측면 융기 부분에서 간격을 가질 때 근위-내에서 CS 활성화 패턴; (2) 근위 CS의 간격에 비해 원위 CS에서 간격을 두는 경우 왼쪽 측면 능선에서의 더 긴 SA 간격
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절차 후 20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 부정맥 약물없이 30 초 동안 심방 부정맥 (빈맥, 심방 펄럭, 심방 세동)의 발생률은 12 개월 동안 추적되었다.
기간: 1 년
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항 부정맥 약물없이 30 초 동안 심방 부정맥 (빈맥, 심방 펄럭, 심방 세동)의 발생률은 12 개월 동안 추적되었다.
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1 년
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수술 시간
기간: 절차 직후
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총 작동 시간, 절제 시간, 승모 isthmus 절제 시간, 방사선 시간;
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절차 직후
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복잡
기간: 절차 후 2 주 후
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심낭 탐포 나드, 급성 심부전, 심낭 삼출, 흉막 삼출의 발생률; 펑크 합병증; 뇌 경색 및 TIA의 발생률; 죽음;
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절차 후 2 주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Davong B, Adelino R, Delasnerie H, Albenque JP, Combes N, Cardin C, Voglimacci-Stephanopoli Q, Combes S, Boveda S. Pulsed-Field Ablation on Mitral Isthmus in Persistent Atrial Fibrillation: Preliminary Data on Efficacy and Safety. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jul;9(7 Pt 2):1070-1081. doi: 10.1016/j.jacep.2023.03.021. Epub 2023 Jun 21.
- Sang C, Liu Q, Lai Y, Xia S, Jiang R, Li S, Guo Q, Li Q, Gao M, Guo X, Huang L, Liu N, Jiang C, Zuo S, Liu X, Li M, Ge W, Song S, Chen L, Xie S, Zou J, Chen K, Liu X, Hu H, Wang X, Zhang J, Wang Z, Wang C, He L, Jiang C, Tang R, Zhou N, Wang Y, Long D, Du X, Jiang C, Macle L, Dong J, Ma C; PROMPT-AF investigators. Pulmonary Vein Isolation With Optimized Linear Ablation vs Pulmonary Vein Isolation Alone for Persistent AF: The PROMPT-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Feb 4;333(5):381-389. doi: 10.1001/jama.2024.24438.
- Valderrabano M, Peterson LE, Swarup V, Schurmann PA, Makkar A, Doshi RN, DeLurgio D, Athill CA, Ellenbogen KA, Natale A, Koneru J, Dave AS, Giorgberidze I, Afshar H, Guthrie ML, Bunge R, Morillo CA, Kleiman NS. Effect of Catheter Ablation With Vein of Marshall Ethanol Infusion vs Catheter Ablation Alone on Persistent Atrial Fibrillation: The VENUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1620-1628. doi: 10.1001/jama.2020.16195.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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