Ablacja pulsacyjnego vs. Ablacja częstotliwości radiowej w połączeniu z żyłą ablacji etanolu Marshalla na bloku przesmyku mitralnym i wynikami klinicznymi w trwałym migotaniu przedsionków (PRIME-AF)
Ablacja pulsacyjnego vs. Ablacja częstotliwości radiowej w połączeniu z żyłą ablacji etanolu Marshalla na bloku przesmyku mitralnym i wynikami klinicznymi w trwałym migotaniu przedsionków: randomizowane badanie kliniczne Prime-AF
Fabrylacja przedsionków (AF) jest jednym z najczęstszych klinicznych arytmii, a ablacja cewnika służy jako krytyczne podejście terapeutyczne. W przypadku trwałego migotania przedsionków kilka proponowanych strategii ablacji, w tym technika 2C3L, zestawy uszkodzeń i modyfikacji substratu, ograniczają bardzo kontrowersyjne w odniesieniu do długoterminowych wskaźników powodzenia. Wiele badań sugeruje, że ablacja liniowa poza izolacją żyły płucnej (PVI) często nie osiąga trwałego bloku z powodu niepełnych linii ablacji, co znacząco przyczynia się do pooperacyjnego nawrotu arytmii przedsionkowych.
W ostatnich latach elektrofizjolodzy zbadali różne metody poprawy ablacji przesmyku mitralnego (MI), takich jak połączona ablacja endo-epikardialna i ablacja o częstotliwości radiowej (RFA) w połączeniu z ablacją alkoholu w żyłach marshalla. Podczas gdy RFA w połączeniu z bezwodnym wstrzyknięciem alkoholu do żyły Marshalla zwiększa wskaźniki bloków MI, wiąże się to z przedłużonym czasem procedury, nieprzewidywalnymi strefami ablacji i większym ryzykiem powikłań (np. Skurcz tętnicy wieńcowej, zapalenie osierdzia).
Pulsowana ablacja pola (PFA), rozwijająca się technologia ablacji nietermicznej, oferuje potencjalne korzyści, takie jak selektywność tkanek, krótszy czas procedury i mniej komplikacji. Badania podają, że RFA osiąga prawie 100% bezpośrednich wskaźników bloków; Brakuje jednak wystarczających badań porównawczych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa między tymi dwoma podejściami ablacyjnymi. To badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych i profili bezpieczeństwa PFA w porównaniu z RFA w połączeniu z wstrzyknięciem alkoholu w żyłach Marshalla u pacjentów z trwałym AF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhiyu Ling, PhD
- Numer telefonu: +86 13512362075
- E-mail: Lingzy1977@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Trwałe migotanie przedsionków;
- Ułamek wyrzutowy> 30%;
- Nyha Funkcjonalna klasa I-III;
- Lewa średnica przedsionka <55 mm na echokardiografii;
- Podpisany formularz świadomej zgody;
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
- Pacjenci z długością życia mniej niż 2 lata z powodu czynników nie kardiowo naczyniowych;
- Niekontrolowana nadczynność tarczycy, ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek;
- Historia ablacji migotania przedsionków;
- Historia przeszczepu serca, złożona wrodzona choroba serca lub reumatyczna choroba serca;
- Przeciwwskazania do środków kontrastowych, ablacja częstotliwości radiowej, leki przeciwwutkające lub antykoagulanty;
- Ostry zespół wieńcowy, chirurgia serca, angioplastyka lub naczyń mózgowy 8. Zachowaj w ciągu 12 tygodni przed rekrutacją;
9. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa przez śledczych; 10. uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulsowana ablacja pola
Pacjenci otrzymują pulsacyjną ablację pola (PFA) w celu uzyskania izolacji żyły płucnej (PVI), ablacji obwodowej wokół obustronnych żył płucnych i ablacji przesmyku mitralnego.
|
W grupie eksperymentalnej pacjenci otrzymują pulsacyjną ablację pola (PFA) w celu uzyskania izolacji żył płucnych (PVI), ablacji obwodowej wokół obustronnych żył płucnych i ablacji przesmyku mitralnego.
W grupie kontrolnej bezwodny alkohol jest najpierw wstrzykiwany do żyły Marshalla, a następnie ablację cewnika o częstotliwości radiowej w celu kompletnego PVI, zestawów uszkodzeń pudełkowych i ablacji przesmyku mitralnego.
|
|
Komparator placebo: EI-VOM
Alkohol bezwodnego jest najpierw wstrzykiwany do żyły Marshalla, a następnie ablację cewnika o częstotliwości radiowej do kompletnego PVI, zestawów uszkodzeń i ablacji mitralnej.
|
W grupie eksperymentalnej pacjenci otrzymują pulsacyjną ablację pola (PFA) w celu uzyskania izolacji żył płucnych (PVI), ablacji obwodowej wokół obustronnych żył płucnych i ablacji przesmyku mitralnego.
W grupie kontrolnej bezwodny alkohol jest najpierw wstrzykiwany do żyły Marshalla, a następnie ablację cewnika o częstotliwości radiowej w celu kompletnego PVI, zestawów uszkodzeń pudełkowych i ablacji przesmyku mitralnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowy wskaźnik sukcesu bloku ablacji przeciwnikowej
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
|
Dwukierunkowy blok MI został potwierdzony następującymi kryteriami: (1) wzorzec aktywacji proksymalnego do dystansu podczas stymulacji na lewym grzbiecie bocznym; (2) Dłuższy odstęp SA na lewym grzbiecie bocznym podczas stymulacji w dystalnym CS w porównaniu do stymulacji w proksymalnym CS
|
natychmiast po zabiegu
|
|
Szybkość bloków prześwitu mitralnego
Ramy czasowe: 20 minut po zabiegu
|
Dwukierunkowy blok MI został potwierdzony następującymi kryteriami: (1) wzorzec aktywacji proksymalnego do dystansowego CS podczas stymulacji na lewym grzbiecie bocznym; (2) Dłuższy odstęp SA na lewym grzbiecie bocznym podczas stymulacji w dystalnym CS w porównaniu do stymulacji w proksymalnym CS
|
20 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania arytmii przedsionków (tachykardia, trzepotanie przedsionków, migotanie przedsionków) w ciągu 30 sekund bez leków przeciwpyrytmicznych obserwowano przez 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania arytmii przedsionków (tachykardia, trzepotanie przedsionków, migotanie przedsionków) w ciągu 30 sekund bez leków przeciwpyrytmicznych obserwowano przez 12 miesięcy.
|
1 rok
|
|
czas działania
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
|
Całkowity czas pracy, czas ablacji, czas ablacji mitralnej, czas promieniowania;
|
natychmiast po zabiegu
|
|
powikłanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Częstość występowania tamponady osierdziowej, ostrej niewydolności serca, wysięku osierdziowego, wysięku opłucnowego; Powikłania nakłucia; Występowanie zawału mózgowego i TIA; Śmierć;
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Davong B, Adelino R, Delasnerie H, Albenque JP, Combes N, Cardin C, Voglimacci-Stephanopoli Q, Combes S, Boveda S. Pulsed-Field Ablation on Mitral Isthmus in Persistent Atrial Fibrillation: Preliminary Data on Efficacy and Safety. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jul;9(7 Pt 2):1070-1081. doi: 10.1016/j.jacep.2023.03.021. Epub 2023 Jun 21.
- Sang C, Liu Q, Lai Y, Xia S, Jiang R, Li S, Guo Q, Li Q, Gao M, Guo X, Huang L, Liu N, Jiang C, Zuo S, Liu X, Li M, Ge W, Song S, Chen L, Xie S, Zou J, Chen K, Liu X, Hu H, Wang X, Zhang J, Wang Z, Wang C, He L, Jiang C, Tang R, Zhou N, Wang Y, Long D, Du X, Jiang C, Macle L, Dong J, Ma C; PROMPT-AF investigators. Pulmonary Vein Isolation With Optimized Linear Ablation vs Pulmonary Vein Isolation Alone for Persistent AF: The PROMPT-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Feb 4;333(5):381-389. doi: 10.1001/jama.2024.24438.
- Valderrabano M, Peterson LE, Swarup V, Schurmann PA, Makkar A, Doshi RN, DeLurgio D, Athill CA, Ellenbogen KA, Natale A, Koneru J, Dave AS, Giorgberidze I, Afshar H, Guthrie ML, Bunge R, Morillo CA, Kleiman NS. Effect of Catheter Ablation With Vein of Marshall Ethanol Infusion vs Catheter Ablation Alone on Persistent Atrial Fibrillation: The VENUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1620-1628. doi: 10.1001/jama.2020.16195.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIME-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .