Pulssikentän ablaatio Vs. Radiotaajuinen ablaatio yhdistettynä Marshallin etanolin ablaation laskimoon Mitraalissa STHMUS -lohko- ja kliiniset tulokset pysyvässä eteisvärinässä (PRIME-AF)
Pulssikentän ablaatio Vs. Radiotaajuinen ablaatio yhdistettynä Marshallin etanolin ablaation laskimoon Mitraalissa STHMUS-lohko ja kliiniset tulokset pysyvässä eteisvärinässä: Prime-AF-satunnaistettu kliininen tutkimus
Eteisvärinä (AF) on yksi yleisimmistä kliinisistä rytmihäiriöistä, ja katetrin ablaatio toimii kriittisenä terapeuttisena lähestymistapana. Pysyvää eteisvärinää varten useat ehdotetut ablaatiostrategiat-mukaan lukien 2C3L-tekniikka, laatikkovauriosarjat ja substraatin modifiointi-remain, erittäin kiistanalainen pitkäaikaisten onnistumisasteiden suhteen. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että keuhkojen laskimon eristyksen (PVI) ulkopuolella oleva lineaarinen ablaatio ei usein saavuta kestävää lohkoa epätäydellisten ablaatioviivojen takia, mikä myötävaikuttaa merkittävästi postoperatiiviseen eteisrytmihäiriöiden toistumiseen.
Viime vuosina elektrofysiologit ovat tutkineet erilaisia menetelmiä mitraalisten karvojen (MI) ablaation parantamiseksi, kuten yhdistetty endo-epikardiaalinen ablaatio ja radiotaajuinen ablaatio (RFA) yhdistettynä Marshall-laskimon alkoholin ablaatioon. Vaikka RFA yhdistettynä vedettömään alkoholin injektioon Marshall -suoniin parantaa MI -lohkojenopeuksia, se liittyy pitkäaikaiseen toimenpiteen aikaan, arvaamattomiin ablaatiovyöhykkeisiin ja suurempaan komplikaatioriskeihin (esim. Sepelvaltimovaltimoiden kouristus, perikardiitti).
Pulssikentän ablaatio (PFA), nouseva ei-terminen ablaatiotekniikka, tarjoaa mahdollisia etuja, kuten kudoksen selektiivisyyttä, lyhyempää menettelytapaa ja vähemmän komplikaatioita. Tutkimuksissa todetaan, että RFA saavuttaa lähes 100% välittömät lohkot; Näiden kahden ablaatiolähestymistavan välillä puuttuu kuitenkin riittäviä vertailevia tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata PFA: n kliinisiä tuloksia ja turvallisuusprofiileja RFA: n yhdistettynä Marshall -laskimon alkoholin injektioon potilailla, joilla on pysyvä AF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiyu Ling, PhD
- Puhelinnumero: +86 13512362075
- Sähköposti: Lingzy1977@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä eteisvärinä;
- Poistumisfraktio> 30%;
- NYHA Funktionaalinen luokka I-III;
- Vasen eteishalkaisija <55 mm ehokardiografialla;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävät naiset;
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta, ei-kodionvaskulaaristen tekijöiden vuoksi;
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, vaikea maksa- tai munuaisten toimintahäiriöt;
- Eteisvärinän ablaation historia;
- Sydämensiirron historia, monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus tai reumaattinen sydänsairaus;
- Kontrastien vastaiset aineet, radiotaajuisen ablaation, rytmihäiriöiden vastaiset lääkkeet tai antikoagulantit;
- Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, sydänleikkaus, angioplastia tai aivo -verisuoni 8.PÄIVÄ 12 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista;
9. Muut olosuhteet, joita tutkijoiden osallistuminen ei sovi; 10. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssikentän ablaatio
Potilaat saavat pulssikentän ablaatiota (PFA) keuhkojen laskimon eristämisen (PVI) saavuttamiseksi, kehän laatikon ablaatio kahdenvälisten keuhkojen laskimoiden ympärillä ja mitraalisten strus -ablaation ympärillä.
|
Koeryhmässä potilaat saavat pulssikentän ablaatiota (PFA) keuhkojen laskimon eristämisen (PVI) saavuttamiseksi, kehälaatikon ablaatiota kahdenvälisten keuhkojen laskimoiden ympärillä ja mitraalisten strus -ablaation ympärillä.
Kontrolliryhmässä vedetöntä alkoholia injektoidaan ensin Marshall -laskimoon, jota seuraa radiotaajuinen katetrin ablaatio PVI: n täydelliseen, laatikkovauriosarjoihin ja mitraaliseen karvoon ablaatioon.
|
|
Placebo Comparator: EI-vom
Vedetön alkoholi injektoidaan ensin Marshall -laskimoon, jota seuraa radiotaajuuskatetrin ablaatio PVI: n, laatikon vaurioiden ja mitraalisten olosuhteiden ablaation suorittamiseksi.
|
Koeryhmässä potilaat saavat pulssikentän ablaatiota (PFA) keuhkojen laskimon eristämisen (PVI) saavuttamiseksi, kehälaatikon ablaatiota kahdenvälisten keuhkojen laskimoiden ympärillä ja mitraalisten strus -ablaation ympärillä.
Kontrolliryhmässä vedetöntä alkoholia injektoidaan ensin Marshall -laskimoon, jota seuraa radiotaajuinen katetrin ablaatio PVI: n täydelliseen, laatikkovauriosarjoihin ja mitraaliseen karvoon ablaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitraalin välitön onnistumisaste Mitral -asthermus -ablaatiolohkoon
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kaksisuuntainen MI-lohko vahvistettiin seuraavilla kriteereillä: (1) Proksimaaliset Distal-CS-aktivointikuviot tahdissa vasemmalla lateraalisella harjanteella; (2) Pidempi SA -intervalli vasemmalla sivuttaisharjanteella tahdissa distaalisessa CS: ssä verrattuna tahdistukseen proksimaalisessa CS: ssä
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Mitraali cantHmus -lohkonopeus
Aikaikkuna: 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kaksisuuntainen MI-lohko vahvistettiin seuraavilla kriteereillä: (1) Proksimaaliset Distal-CS-aktivointikuviot tahdissa vasemmalla lateraalisella harjanteella; (2) Pidempi SA -intervalli vasemmalla sivuttaisharjanteella tahdissa distaalisessa CS: ssä verrattuna tahdistukseen proksimaalisessa CS: ssä
|
20 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisrytmihäiriöiden (takykardia, eteispalkin, eteisvärinä) esiintyvyyttä 30 sekunnin aikana ilman rytmihäiriöiden vastaisia lääkkeitä seurattiin 12 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Eteisrytmihäiriöiden (takykardia, eteispalkin, eteisvärinä) esiintyvyyttä 30 sekunnin aikana ilman rytmihäiriöiden vastaisia lääkkeitä seurattiin 12 kuukauden ajan.
|
Yksi vuosi
|
|
toiminnan aika
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaisten toiminta -aika, ablaatioaika, mitraaliset olosuhteet ablaatioaika, säteilyaika;
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Sydänkyltin tamponadin, akuutin sydämen vajaatoiminnan, sydämen effuusion, keuhkopussin effuusion esiintyvyys; Puhkaisukomplikaatiot; Aivoinfarktin ja TIA: n esiintyvyys; Kuolema;
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Davong B, Adelino R, Delasnerie H, Albenque JP, Combes N, Cardin C, Voglimacci-Stephanopoli Q, Combes S, Boveda S. Pulsed-Field Ablation on Mitral Isthmus in Persistent Atrial Fibrillation: Preliminary Data on Efficacy and Safety. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jul;9(7 Pt 2):1070-1081. doi: 10.1016/j.jacep.2023.03.021. Epub 2023 Jun 21.
- Sang C, Liu Q, Lai Y, Xia S, Jiang R, Li S, Guo Q, Li Q, Gao M, Guo X, Huang L, Liu N, Jiang C, Zuo S, Liu X, Li M, Ge W, Song S, Chen L, Xie S, Zou J, Chen K, Liu X, Hu H, Wang X, Zhang J, Wang Z, Wang C, He L, Jiang C, Tang R, Zhou N, Wang Y, Long D, Du X, Jiang C, Macle L, Dong J, Ma C; PROMPT-AF investigators. Pulmonary Vein Isolation With Optimized Linear Ablation vs Pulmonary Vein Isolation Alone for Persistent AF: The PROMPT-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Feb 4;333(5):381-389. doi: 10.1001/jama.2024.24438.
- Valderrabano M, Peterson LE, Swarup V, Schurmann PA, Makkar A, Doshi RN, DeLurgio D, Athill CA, Ellenbogen KA, Natale A, Koneru J, Dave AS, Giorgberidze I, Afshar H, Guthrie ML, Bunge R, Morillo CA, Kleiman NS. Effect of Catheter Ablation With Vein of Marshall Ethanol Infusion vs Catheter Ablation Alone on Persistent Atrial Fibrillation: The VENUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1620-1628. doi: 10.1001/jama.2020.16195.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIME-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .