Pulsed-felt ablasjon Vs. Radiofrekvensablasjon kombinert med vene av marshall etanolablasjon på mitral isthmusblokk og kliniske utfall i vedvarende atrieflimmer (PRIME-AF)
Pulsed-felt ablasjon Vs. Radiofrekvensablasjon kombinert med vene av marshall etanolablasjon på mitral isthmusblokk og kliniske utfall i vedvarende atrieflimmer: Prime-AF randomisert klinisk studie
Atrieflimmer (AF) er en av de vanligste kliniske arytmiene, og kateterablasjon fungerer som en kritisk terapeutisk tilnærming. For vedvarende atrieflimmer, foreslo flere ablasjonsstrategier-inkludert 2C3L-teknikken, bokselesjonssett og underlagsmodifisering-Finn svært kontroversiell når det gjelder langsiktig suksessrater. Flere studier antyder at lineær ablasjon utover lungeveneisolasjon (PVI) ofte ikke klarer å oppnå varig blokk på grunn av ufullstendige ablasjonslinjer, noe som betydelig bidrar til postoperativ residiv av atriearytmier.
De siste årene har elektrofysiologer undersøkt forskjellige metoder for å forbedre mitral isthmus (MI) ablasjon, for eksempel kombinert endo-epikardial ablasjon og radiofrekvensablasjon (RFA) kombinert med marshall venealkoholablasjon. Mens RFA kombinert med vannfri alkoholinjeksjon i Marshall -vene forbedrer MI -blokkeringshastigheter, er det assosiert med langvarig prosedyre, uforutsigbare ablasjonssoner og høyere komplikasjonsrisiko (f.eks. Koronararterie -spasme, perikarditt).
Pulsert feltablasjon (PFA), en fremvoksende ikke-termisk ablasjonsteknologi, tilbyr potensielle fordeler som vevsselektivitet, kortere prosedyretid og færre komplikasjoner. Studier rapporterer at RFA oppnår nær 100% umiddelbare blokkeringsrater; Imidlertid er det mangel på tilstrekkelige komparative studier på effektiviteten og sikkerheten mellom disse to ablasjonsmetodene. Denne studien tar sikte på å sammenligne de kliniske resultatene og sikkerhetsprofilene til PFA kontra RFA kombinert med Marshall venealkoholinjeksjon hos pasienter med vedvarende AF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhiyu Ling, PhD
- Telefonnummer: +86 13512362075
- E-post: Lingzy1977@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vedvarende atrieflimmer;
- Utkastingsfraksjon> 30%;
- Nyha funksjonell klasse I-III;
- Venstre atrial diameter <55 mm på ekkokardiografi;
- Signert informert samtykkeskjema;
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 2 år på grunn av ikke-kardiovaskulære faktorer;
- Ukontrollert hypertyreose, alvorlig lever- eller nyredysfunksjon;
- Historie om atrieflimmer ablasjon;
- Historie om hjertetransplantasjon, kompleks medfødt hjertesykdom eller revmatisk hjertesykdom;
- Kontraindikasjoner for kontrastmidler, radiofrekvensablasjon, antiarytmiske medisiner eller antikoagulantia;
- Akutt koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplastikk eller cerebrovaskulær 8. I løpet av 12 uker før påmelding;
9. Andre forhold som anses som uegnet for deltakelse av etterforskere; 10. Deltakelse i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulsert feltablasjon
Pasienter får pulserende feltablasjon (PFA) for å oppnå lungeveneisolasjon (PVI), omkretsboksablasjon rundt bilaterale lungeårer og mitral isthmusablasjon.
|
I den eksperimentelle gruppen får pasienter pulserende feltablasjon (PFA) for å oppnå lungeveneisolasjon (PVI), omkretsboksablasjon rundt bilaterale lungevener og mitral isthmus ablasjon.
I kontrollgruppen blir vannfri alkohol først injisert i Marshall -vene, etterfulgt av radiofrekvenskateter ablasjon for å fullføre PVI, boks lesjonssett og mitral isthmus ablasjon.
|
|
Placebo komparator: Ei-VOM
Vannfri alkohol blir først injisert i Marshall -vene, etterfulgt av radiofrekvenskateterablasjon for å fullføre PVI, bokslesjonssett og mitral isthmus ablasjon.
|
I den eksperimentelle gruppen får pasienter pulserende feltablasjon (PFA) for å oppnå lungeveneisolasjon (PVI), omkretsboksablasjon rundt bilaterale lungevener og mitral isthmus ablasjon.
I kontrollgruppen blir vannfri alkohol først injisert i Marshall -vene, etterfulgt av radiofrekvenskateter ablasjon for å fullføre PVI, boks lesjonssett og mitral isthmus ablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar suksessrate av mitral isthmus ablasjonsblokk
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Bidireksjonell MI-blokkering ble bekreftet med følgende kriterier: (1) proksimalt-til-distal CS-aktiveringsmønster når du stimulerer i venstre sidebrygg; (2) Lengre SA -intervall i venstre sidestue når du går på den distale CS sammenlignet med stimulering ved den proksimale CS
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Mitral isthmus blokkhastighet
Tidsramme: 20 minutter etter inngrepet
|
Bidireksjonell MI-blokkering ble bekreftet med følgende kriterier: (1) proksimalt-til-distal CS-aktiveringsmønster når du stimulerer i venstre sidebrygg; (2) Lengre SA -intervall i venstre sidestue når du går på den distale CS sammenlignet med stimulering ved den proksimale CS
|
20 minutter etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av atriearytmier (takykardi, atrieflutter, atrieflimmer) i løpet av 30 sekunder uten antiarytmiske medisiner ble fulgt opp i 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av atriearytmier (takykardi, atrieflutter, atrieflimmer) i løpet av 30 sekunder uten antiarytmiske medisiner ble fulgt opp i 12 måneder.
|
1 år
|
|
driftstid
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Total driftstid, ablasjonstid, mitral isthmus ablasjonstid, strålingstid;
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
komplikasjon
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
|
Forekomst av perikardial tamponade, akutt hjertesvikt, perikardial effusjon, pleural effusjon; Punkteringskomplikasjoner; Forekomst av cerebral infarkt og TIA; Død;
|
2 uker etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Davong B, Adelino R, Delasnerie H, Albenque JP, Combes N, Cardin C, Voglimacci-Stephanopoli Q, Combes S, Boveda S. Pulsed-Field Ablation on Mitral Isthmus in Persistent Atrial Fibrillation: Preliminary Data on Efficacy and Safety. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jul;9(7 Pt 2):1070-1081. doi: 10.1016/j.jacep.2023.03.021. Epub 2023 Jun 21.
- Sang C, Liu Q, Lai Y, Xia S, Jiang R, Li S, Guo Q, Li Q, Gao M, Guo X, Huang L, Liu N, Jiang C, Zuo S, Liu X, Li M, Ge W, Song S, Chen L, Xie S, Zou J, Chen K, Liu X, Hu H, Wang X, Zhang J, Wang Z, Wang C, He L, Jiang C, Tang R, Zhou N, Wang Y, Long D, Du X, Jiang C, Macle L, Dong J, Ma C; PROMPT-AF investigators. Pulmonary Vein Isolation With Optimized Linear Ablation vs Pulmonary Vein Isolation Alone for Persistent AF: The PROMPT-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Feb 4;333(5):381-389. doi: 10.1001/jama.2024.24438.
- Valderrabano M, Peterson LE, Swarup V, Schurmann PA, Makkar A, Doshi RN, DeLurgio D, Athill CA, Ellenbogen KA, Natale A, Koneru J, Dave AS, Giorgberidze I, Afshar H, Guthrie ML, Bunge R, Morillo CA, Kleiman NS. Effect of Catheter Ablation With Vein of Marshall Ethanol Infusion vs Catheter Ablation Alone on Persistent Atrial Fibrillation: The VENUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1620-1628. doi: 10.1001/jama.2020.16195.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIME-AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .