健康な被験者のKPC000154錠剤を評価するための試験 (KPC000154)

包含基準：

1. 被験者は、試験手順の開始前にインフォームドコンセントフォームに署名して、目的、性質、試験の性質、手順、および潜在的な副作用を完全に理解し、被験者として自発的に参加しなければなりません。
2. 18〜55歳の健康な男性と女性の被験者（境界値を含む）で、複数回投与試験では、被験者が境界線の標高近くまたは2.8 mmol/L（110 mg/dl）≤LDL-C <4.1 mmol/dl（160 mg/dl（160 mg/dl）に近いまたは境界線の標高に近いか、または境界線の標高が近いかどうかの低密度のリポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルを持つ必要があります。包含。
3. 男性の被験者は、50.0 kg以上、女性被験者が45.0 kg以上の体重が必要です。単回投与試験では、19.0-26.0の範囲内のボディマス指数（BMI）が必要です kg/m²（境界値を含む）が、複数回投与試験では19.0-30.0の範囲内のBMIが必要です kg/m²（境界値を含む）。
4. 被験者は、試験期間中および治験薬の最後の投与後6か月間、効果的な避妊対策を利用しなければならず、妊娠、精子の寄付、またはOVAの寄付を計画してはなりません。
5. 被験者は、研究者との効果的なコミュニケーションが可能であり、この研究のすべての要件を理解し、遵守する必要があります。

除外基準：

1. アレルギー憲法（2つ以上の薬物または食品に対するアレルギーなど）、またはKPC000154または関連する賦形剤に対するアレルギーの既往歴のある個人。
2. スクリーニングの2週間以内に発生する急性疾患のある人。
3. スクリーニングの2週間以内に薬物療法（処方薬、市販薬、伝統的な漢方薬の準備、および健康補助食品、または機能的ビタミンを使用した個人。
4. スクリーニングの1か月以内にCYP3A4、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、またはBCRPのCYP3A4、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、またはBCRPの阻害剤または誘導者を使用した個人（例えば、インデューサー - リファンピシン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テンコンゾール、アジスロマイシン、アミオダロン、ベラパミル、セルトラリン、ペルフェナジン、チオリダジン、ダプソン、モンテルカスト、ケルセチン、フェンホルミン、スルファメトキサゾール、チニダゾール、クラリトロマイシン、リトナビル、ジェムフィブロジル、クロピジョルゲル、アスパゲルス酸塩、Ic毒素C、ネオマイシン、スルファサラジン、クルクミン、エルヴィテグラビル、シクロスポリンa）。
5. 心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、造血、リンパ系、内分泌、免疫、精神科、胃腸系、または胃腸、肝臓、腎臓、または甲状腺症の患者が洗浄または洗練された吸血性吸収症に影響を与える可能性がある個人に影響を与える慢性または重度の疾患の既往歴のある人。
6. 感光性の既往歴のある人、または現在にきびの抗生物質治療を受けている人、または免疫不全疾患、ループスエリテマトーデス、または免疫機能障害の既往歴のある人。
7. 身体検査、バイタルサイン、臨床臨床検査（ALT> 1.5倍のULN、またはAST> 1.5倍のULN、または総ビリルビン> 1.5倍のULNを含む血液生化学検査）において異常な臨床的有意性を持つ個人、胸X線、心臓超音波（複数回量試験のみ）、腹部の超音波（腹部、腹部、腹部、腹部、腹部、腹部、腹部誘惑）研究者によって評価された電気的図（注：複数用量試験では、総コレステロールとトリグリセリドの境界上の上昇を示す血液生化学検査は、臨床的に有意な異常、すなわち総コレステロール<6.2 mmol/L（240 mg/dL）、トリグリセリド<3.4 mmol/l（3.4mmol/dl）を構成しません。
8. カフェインまたはアルコール（チョコレート、紅茶、コーヒー、コーラなどを含む）、グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、ドラゴンフルーツ、ポメロ、オレンジ、スターフルーツ、グアバなどを含む飲み物や食品を消費できない個人。
9. スクリーニング時のECGでQTC間隔が長くなる個人：QTCF> 450 msの男性またはQTCF> 470 msの女性（Fridericiaの式で修正され、QTCF = QT/（RR^0.33）として計算）。
10. 糸球体ろ過率（GFR）<90 mL/minの個人（単純化されたMDRD式を使用して計算：男性：EGFR = 186×クレアチニン（Mg/dl）^（-1.154） ×age^（-0.203）; 女性：egfr = 186×クレアチニン（mg/dl）^（-1.154） ×age^（-0.203） ×0.742）;注：クレアチニン単位はmg/dlであり、μmol/lのクレアチニン結果は、計算のためにmg/dlに変換する必要があります。1μmol/l = 0.01131 mg/dl
11. 急性胃炎や胃潰瘍や十二指腸潰瘍など、胃腸出血のリスクを増加させる疾患のある人。
12. スクリーニングの6か月以内に大規模な外科的処置を受けた人（診断手術を除く）、または研究中に手術を受けることを計画している人、または薬物吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与えるために調査員によって判断された手術を受けた人。
13. スクリーニングの4週間以内に予防接種を受けた人、または裁判中に予防接種を受けることを計画している人。
14. スクリーニングの3か月以内に他の臨床試験に参加した個人（注：終了時間は、臨床試験への参加の最後の日付として定義されます）。
15. スクリーニングの3か月以内に献血に従事した個人、またはスクリーニングの6か月以内に合計400 mL以上の失血（月経損失を除く）を経験した人。
16. アルコール消費の既往歴のある人、つまり、スクリーニングの1年以内に2ユニットのアルコール（1ユニット= 360 mLまたは40％のアルコール含有量または40％のアルコール含有量または150 mLのワイン）を超える平均摂取量、または試験中にアルコールを吸収できない人、またはアルコール呼吸試験結果> 0.0 mg/100 ml。
17. スクリーニングの3か月以内に1日平均喫煙率が5匹を超える個人、または陽性のコチニン尿検査を受けた人。
18. スクリーニングの1年以内に、薬物乱用の既往歴（さまざまな麻酔薬および/または向精神薬の非医療使用を含む）、または陽性薬物乱用スクリーニング（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、エクスタシー（MDMA）、マリファナ（THC）を含む）を持つ個人。
19. 静脈障害/留置カテーテル、または採血が困難な人、または血液を見て失神した既往がある人を容認できない人。
20. 均一な食事を受け入れることができない困難な困難または特別な食事要件を持つ個人。
21. 遺伝性フルクトース不耐症またはグルコース/ガラクトース吸収障害のある人、またはスクロース - イソマルターゼ欠乏症の人。
22. 調査員が他の条件を包含に適さないとみなした個人。
23. スクリーニングの30日以内に経口避妊薬を使用した女性被験者。
24. スクリーニングの6か月以内に、長時間作用型のエストロゲンまたはプロゲスチン（プロゲステロン放出中の子宮内装置を含む）または避妊薬をインプラントした女性の被験者。
25. スクリーニングの14日以内にパートナーと保護されていない性交に従事した女性被験者。
26. 妊娠検査陽性の女性被験者または通常の範囲外では、妊娠していない状態範囲内では検査結果ではありません。
27. 妊娠または授乳中の女性。