Pokus o vyhodnocení tablet KPC000154 u zdravých předmětů (KPC000154)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí plně pochopit účel, povahu, postupy soudního řízení a potenciální nežádoucí účinky a dobrovolně se účastnit jako subjekty, podepsat formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
2. Zdravé samčí a ženské subjekty ve věku 18 až 55 let (včetně hraničních hodnot), přičemž se podávacími studiemi s více dávkami vyžadují, aby subjekty měly hladinu cholesterolu (LDL-C) s nízkou hustotou lipoproteinu (LDL-C), které jsou téměř nebo v hraniční výšce (tj. 2,8 mmol/l (110 mg/dl) Ll-C <4,1 mmol/l (160 mg/dl).
3. Subjekty mužů musí vážit ≥ 50,0 kg a ženské subjekty ≥ 45,0 kg; Jednotkové dávkové studie vyžadují index tělesné hmotnosti (BMI) v rozsahu 19.0-26.0 kg/m² (včetně hraničních hodnot), zatímco zkoušky na podávání s více dávkami vyžadují BMI v rozmezí 19,0-30,0 kg/m² (včetně hraničních hodnot).
4. Subjekty musí během zkušebního období a šest měsíců po posledním podání vyšetřovacího léčiva využívat účinná antikoncepční opatření a nesmí plánovat otěhotnění, darovat sperma nebo darovat OVA.
5. Subjekty musí být schopny efektivní komunikaci s vyšetřovateli a porozumět a dodržovat všechny požadavky této studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Jednotlivci s alergickou ústavou (např. Známé alergie na dva nebo více léků nebo potravin) nebo historii alergií na KPC000154 nebo související pomocné látky.
2. Jednotlivci s akutními onemocněními, ke kterým dochází do dvou týdnů před screeningem.
3. Jednotlivci, kteří používali jakékoli léky (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, tradičních přípravků čínské medicíny a bylinné prostředky), doplňky zdraví nebo funkční vitamíny do dvou týdnů před screeningem.
4. Individuals who have used inhibitors or inducers of CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, or BCRP within one month prior to screening (e.g., inducers-rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin; inhibitors-itraconazole, voriconazole, tenofovir, ketoconazole, azithromycin, amiodaron, verapamil, sertralin, perfenazin, thioridazin, dapsone, montelukast, quercetin, fenoformin, sulfamethoxazol, tinidazol, clarithromycin, ritonavir, gemfibrozil, icatigon, aspergilus, aspergilus, aspergilus, aspergilus, aspergilus, aspergilus, aspergilus, aspergilus, aspergilus, aspergilus, icatiban, ictergilus, icaritholiban, icarithen. Toxin C, neomycin, sulfasalazin, kurkumin, elvitegravir, cyklosporin A).
5. Jednotlivci s anamnézou chronických nebo těžkých onemocnění ovlivňujících kardiovaskulární, játra, ledviny, respirační, hematopoietické, lymfatické, endokrinní, imunitní, psychiatrické, neurologické nebo gastrointestinální systémy nebo jedinci s gastrointestinálním, játry, ledvinami nebo štítnou žlázou, které by mohly ovlivnit absorpci léčiva nebo metabolismus.
6. Jednotlivci s anamnézou fotocitlivosti nebo ti, kteří v současné době podstupují antibiotická léčba akné, nebo osoby s anamnézou nebo v současné době trpí onemocněním imunodeficience, lupus erythematosus nebo imunitní dysfunkcí.
7. Jednotlivci s abnormální klinický význam při fyzickém vyšetření, vitálních příznacích, klinických laboratorních testech (testy biochemie krve s alt> 1,5krát uln, nebo ast> 1,5krát uln nebo celkový bilirubin> 1,5krát ull), rentgenový rentgenový ray, srdeční ultrazvuk), Abdominální ultrazvuk) Elektrokardiogram, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem (poznámka: V pokusech s více dávkami, testy biochemie krve, které ukazují hraniční zvýšení celkového cholesterolu a triglyceridů, nepředstavují klinicky významné abnormality, tj. Celkový cholesterol <6,2 mmol/l (240 mg/dl).
8. Jednotlivci, kteří se nemohou zdržet konzumace nápojů a potravin obsahujících kofein nebo alkohol (včetně čokolády, čaje, kávy, cola atd.) Nebo grapefruitu, grapefruitovy výrobky, dračí ovoce, mango, pomelo, oranžové, hvězdice, guava atd., Které ovlivňují metabolismus drog nebo jednotlivci, kteří nemohou kouřit od 48 hodin až do konce soudu.
9. Jednotlivci s prodlouženým intervalem QTC na EKG při screeningu: muži s QTCF> 450 ms nebo samicemi s QTCF> 470 ms (korigované Fridericiaovým vzorcem, vypočtené jako qtcf = qt/(rr^0,33)).
10. Jednotlivci s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <90 ml/min (vypočteno pomocí zjednodušeného vzorce MDRD: samci: EGFR = 186 × kreatinin (mg/dl)^(-1,154) × věk^(-0,203); Ženy: EGFR = 186 × kreatinin (mg/dl)^(-1,154) × věk^(-0,203) × 0,742); Poznámka: Kreatininové jednotky jsou mg/dl a výsledky kreatininu v μmol/l musí být převedeny na Mg/dl pro výpočet, 1 μmol/l = 0,01131 mg/dl.
11. Jednotlivci s jakýmkoli onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení gastrointestinálního krvácení, jako je akutní gastritida nebo žaludeční a duodenální vředy.
12. Jednotlivci, kteří podstoupili hlavní chirurgické zákroky do šesti měsíců před screeningem (s výjimkou diagnostických operací), nebo ti, kteří plánují podstoupit chirurgický zákrok během studie, nebo ti, kteří podstoupili operace, které vyšetřovatel posoudil, aby ovlivnili absorpci, distribuci léčiva, distribuci, metabolismus nebo vylučování.
13. Jednotlivci, kteří obdrželi jakékoli očkování do čtyř týdnů před screeningem, nebo ti, kteří plánují během soudního řízení dostávat jakékoli očkování.
14. Jednotlivci, kteří se zúčastnili jiných klinických hodnocení do tří měsíců před screeningem (poznámka: Ukončení je definováno jako poslední datum účasti v klinickém hodnocení).
15. Jednotlivci, kteří se zabývali darováním krve do tří měsíců před screeningem, nebo ti, kteří zažili ztrátu krve (s výjimkou menstruační ztráty krve) v celkové výši 400 ml nebo více do šesti měsíců před screeningem.
16. Jednotlivci s anamnézou konzumace alkoholu, tj. Průměrný týdenní příjem přesahující 2 jednotky alkoholu (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml likéru s 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína) do jednoho roku před screeningem, nebo ti, kteří se během studie nedokážou zdržet alkoholu, nebo ti, kteří mají výsledky alkoholu> 0,0 mg/100 ml.
17. Jednotlivci s průměrnou mírou denního kouření přesahující 5 cigaret do tří měsíců před screeningem nebo ti s pozitivními testy moči kotininu.
18. Jednotlivci s anamnézou zneužívání drog (včetně nelékařského užívání různých anestetik a/nebo psychotropních léků) do jednoho roku před screeningem nebo s pozitivním screeningem zneužívání drog (včetně morfinu, metamfetaminu, ketaminu, extáze (MDMA), marihuany (THC) atd.).
19. Jednotlivci, kteří nedokážou tolerovat katétry venipunktury/indivování, nebo osoby s obtížemi při sběru krve, nebo osoby s anamnézou mdloby při pohledu na krev.
20. Jednotlivci s obtížemi polykání nebo zvláštními dietními požadavky, kteří nemohou přijímat jednotné stravy.
21. Jednotlivci s dědičnou fruktózovou intolerancí nebo poruchami absorpce glukózy/galaktózy nebo osoby s nedostatkem sacharózy-isomaltázy.
22. Jednotlivci považováni vyšetřovatelem, aby měli jiné podmínky nevhodné pro zařazení.
23. Ženské subjekty, které používaly orální antikoncepci do 30 dnů před screeningem.
24. Subjekty, které používaly dlouhodobě působící estrogeny nebo progestiny (včetně intrauterinních zařízení uvolňujících progesteron) nebo implantovací antikoncepci do šesti měsíců před screeningem.
25. Subjekty, které se zapojily do nechráněného pohlavního styku s partnery do 14 dnů před screeningem.
26. Subjekty s pozitivními těhotenskými testy nebo výsledky testů mimo normální rozsah nebo ne v nejistém rozsahu stavu.
27. Těhotné nebo kojící ženy.