Un ensayo para evaluar las tabletas KPC000154 en sujetos sanos (KPC000154)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben comprender completamente el propósito, la naturaleza, los procedimientos del juicio y las posibles reacciones adversas, y participar voluntariamente como sujetos, firmando un formulario de consentimiento informado antes del comienzo de cualquier procedimiento de estudio.
2. Los sujetos sanos masculinos y femeninos de entre 18 y 55 años (incluidos los valores límite), con ensayos de administración de dosis múltiple que requieren que los sujetos tengan niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) que están cerca o en la altura límite (es decir, 2.8 mmol/L (110 mg/dl) ≤ LDL-C <4.1 mmol/l (160 mg/dl) para el eligible) para el eligible) para el eligible) para el eligible) para el elemento). inclusión.
3. Los sujetos masculinos deben sopesar ≥ 50.0 kg, y femeninas ≥ 45.0 kg; Los ensayos de administración de dosis única requieren un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19.0-26.0 Kg/m² (incluido los valores límite), mientras que los ensayos de administración de dosis múltiple requieren un IMC dentro del rango de 19.0-30.0 kg/m² (incluido los valores límite).
4. Los sujetos deben utilizar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de prueba y durante seis meses después de la última administración del fármaco de investigación, y no deben planear concebir, donar espermatozoides o donar OVA.
5. Los sujetos deben ser capaces de una comunicación efectiva con los investigadores y comprender y cumplir con todos los requisitos de este estudio.

Criterios de exclusión:

1. Individuos con una constitución alérgica (por ejemplo, alergias conocidas a dos o más medicamentos o alimentos), o antecedentes de alergias a KPC000154 o excipientes relacionados.
2. Individuos con enfermedades agudas que ocurren dentro de las dos semanas anteriores a la detección.
3. Las personas que han utilizado cualquier medicamento (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, preparaciones de medicina tradicional china y remedios herbales), suplementos de salud o vitaminas funcionales dentro de las dos semanas previas a la detección.
4. Individuals who have used inhibitors or inducers of CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, or BCRP within one month prior to screening (e.g., inducers-rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin; inhibitors-itraconazole, voriconazole, tenofovir, ketoconazole, Azitromicina, amiodarona, verapamilo, sertralina, perfenazina, tioridazina, daponea, Montelukast, quercetina, fenformina, sulfametoxazol, tinidazol Toxina C, neomicina, sulfasalazina, curcumina, elvitegravir, ciclosporina a).
5. Individuos con antecedentes de enfermedades crónicas o graves que afectan los sistemas cardiovasculares, hepáticos, renales, respiratorios, hematopoyéticos, linfáticos, endocrinos, inmunes, psiquiatales, neurológicos, neurológicos o gastrointestinales, o individuos con gastrointestinal, hígado, riñón o enfermedades de la tiroides que podrían afectar la absorción fármica del fármaco o el metabolismo dentro de un año antes de la cobertura.
6. Las personas con antecedentes de fotosensibilidad, o aquellos que actualmente se someten a tratamiento con antibióticos para el acné, o aquellos con antecedentes o que actualmente sufren enfermedades de inmunodeficiencia, lupus eritematoso o disfunción inmune.
7. Individuals with abnormal clinical significance in physical examination, vital signs, clinical laboratory tests (blood biochemistry tests with ALT > 1.5 times ULN, or AST > 1.5 times ULN, or total bilirubin > 1.5 times ULN), chest X-ray, cardiac ultrasound (only for multiple-dose trials), abdominal ultrasound (liver, gallbladder, spleen, pancreas, kidneys), and electrocardiogram, as assessed by the investigator (Note: In multiple-dose trials, blood biochemistry tests showing borderline elevations in total cholesterol and triglycerides do not constitute clinically significant abnormalities, i.e., total cholesterol < 6.2 mmol/L (240 mg/dL), triglycerides < 3.4 mmol/L (300 mg/dl)).
8. Las personas que no pueden abstenerse de consumir bebidas y alimentos que contienen cafeína o alcohol (incluyendo chocolate, té, café, cola, etc.), o pomelo, productos de toronja, fruta de dragón, mango, pomelo, naranja, fruta, guayaba, etc., que afectan el metabolismo de las drogas o las personas que no pueden dejar de fumar desde 48 horas antes de la masa hasta el final de la prueba.
9. Individuos con intervalo QTC prolongado en ECG en la detección: machos con QTCF> 450 ms o mujeres con QTCF> 470 ms (corregido por la fórmula de Fridericia, calculado como QTCF = Qt/(RR^0.33)).
10. Individuos con tasa de filtración glomerular (GFR) <90 ml/min (calculada utilizando la fórmula MDRD simplificada: hombres: EGFR = 186 × Creatinine (mg/dl)^(-1.154) × edad^(-0.203); Hembras: EGFR = 186 × Creatinine (MG/DL)^(-1.154) × edad^(-0.203) × 0.742); NOTA: Las unidades de creatinina son Mg/DL, y la creatinina da como resultado μmol/L debe convertirse en Mg/DL para el cálculo, 1 μmol/L = 0.01131 mg/dL.
11. Individuos con cualquier enfermedad que aumente el riesgo de sangrado gastrointestinal, como gastritis aguda o úlceras gástricas y duodenales.
12. Las personas que se han sometido a grandes procedimientos quirúrgicos dentro de los seis meses anteriores a la detección (excluyendo las cirugías de diagnóstico), o aquellos que planean someterse a una cirugía durante el estudio, o aquellos que se han sometido a cirugías juzgadas por el investigador para afectar la absorción de medicamentos, la distribución, el metabolismo o la excreción.
13. Las personas que han recibido cualquier vacunación dentro de las cuatro semanas previas a la detección, o aquellas que planean recibir vacunas durante el juicio.
14. Las personas que han participado en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores a la detección (nota: El tiempo final se define como la última fecha de participación en el ensayo clínico).
15. Las personas que han participado en donación de sangre dentro de los tres meses anteriores a la detección, o aquellos que han experimentado pérdida de sangre (excluyendo la pérdida de sangre menstrual) por un total de 400 ml o más dentro de los seis meses anteriores a la detección.
16. Individuos con antecedentes de consumo de alcohol, es decir, una ingesta semanal promedio que excede las 2 unidades de alcohol (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con 40% de contenido de alcohol o 150 ml de vino) dentro de un año anterior a la detección, o aquellos que no pueden abstenerse de alcohol durante la prueba, o aquellos con resultados de prueba de aliento de alcohol> 0.0 mg/100 ml.
17. Las personas con una tasa de tabaquismo diaria promedio que exceden los 5 cigarrillos dentro de los tres meses anteriores a la detección, o aquellos con pruebas positivas de orina de cotinina.
18. Las personas con antecedentes de abuso de drogas (incluido el uso no médico de varios anestésicos y/o drogas psicotrópicas) dentro de un año anterior a la detección, o aquellos con detección positiva de abuso de drogas (incluida la morfina, la metanfetamina, la cetamina, el éxtasis (MDMA), la marihuana (THC), etc.).
19. Individuos que no pueden tolerar catéteres de venipunción/mora, o aquellos con dificultades en la recolección de sangre, o aquellos con antecedentes de desmayos al ver sangre.
20. Individuos con dificultades de deglución o requisitos dietéticos especiales, que no pueden aceptar dietas uniformes.
21. Individuos con intolerancia a la fructosa hereditaria o trastornos de absorción de glucosa/galactosa, o aquellos con deficiencia de sacarosa-isomaltasa.
22. Los individuos considerados por el investigador tienen otras condiciones inadecuadas para su inclusión.
23. Las sujetas femeninas que han usado anticonceptivos orales dentro de los 30 días anteriores a la detección.
24. Los sujetos femeninos que han utilizado estrógenos o progestinas de acción prolongada (incluidos dispositivos intrauterinos liberadores de progesterona) o anticonceptivos de implantes dentro de los seis meses previos a la detección.
25. Las sujetas femeninas que se han involucrado en relaciones sexuales sin protección con parejas dentro de los 14 días previos a la detección.
26. SUJETOS FEMENAS CON PRUEBAS POSITIVAS DE EMPEÑO O PRUEBAS SUPERIORES DEL RANGO NORMAL O NO Dentro del rango de estado no embarazado.
27. Mujeres embarazadas o lactantes.