Koe KPC000154 -tablettien arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä (KPC000154)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöiden on ymmärrettävä täysin oikeudenkäynnin tarkoitus, luonto, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset ja osallistuttava vapaaehtoisesti koehenkilöiksi, allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista.
2. Terveillä uros- ja naispuolisilla koehenkilöillä, joiden ikä on 18–55 vuotta (mukaan lukien raja-arvot), useiden annosten antamiskokeilla, joissa vaaditaan alhaisen tiheyden lipoproteiinikolesterolitasoja (LDL-C), jotka ovat joko lähellä tai rajan korkeudessa (ts. 2,8 mmol/l (110 mg/dl) ≤ LDL-C <4,1 mmol/l (160 mg) ≤ LDL-C <4,1 Mmol/L (110 sisällyttäminen.
3. Miesten koehenkilöiden on painoi ≥ 50,0 kg ja naisten henkilöt ≥ 45,0 kg; Yhden annoksen antamiskokeet vaativat kehon massaindeksin (BMI) alueella 19,0–26.0 kg/m² (mukaan lukien raja-arvot), kun taas moniannoksen antamiskokeet vaativat BMI: tä alueella 19,0-30.0 kg/m² (mukaan lukien raja -arvot).
4. Koehenkilöiden on käytettävä tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimusjakson aikana ja kuuden kuukauden ajan tutkittavasta lääkkeen viimeisestä antamisesta, eikä heidän saa suunnitella raskaaksi, lahjoittaa siittiöitä tai luovuttaa OVA: ta.
5. Koehenkilöiden on kyettävä tehokkaaseen kommunikointiin tutkijoiden kanssa ja ymmärrettävä ja noudatettava kaikkia tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on allerginen perustuslaki (esim. Tunnetut allergiat kahdelle tai useammalle lääkitykselle tai elintarvikkeelle) tai allergioiden historia KPC000154: lle tai niihin liittyville apuaineille.
2. Henkilöt, joilla on akuutteja sairauksia, esiintyvät kahden viikon kuluessa ennen seulontaa.
3. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet mitään lääkkeitä (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppulääkkeet, perinteiset kiinalaiset lääkkeiden valmisteet ja yrttilääketiedot), terveyslisäaineita tai toiminnallisia vitamiineja kahden viikon kuluessa ennen seulontaa.
4. Yksilöt, jotka ovat käyttäneet CYP3A4: n, CYP2B6: n, CYP2C8: n, CYP2C9: n tai BCRP: n inhibiittoreita tai indusoijia kuukautta ennen seulontaa (esim. Inducers-rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini; Atsitromysiini, amiodaroni, verapamiili, sertraliini, perfenatsiini, tioridatsiini, dapsoni, montelukasti, kversetiini, fenformiini, sulfametoksatsoli, tinidatsoli, klaritromysiini, ritonaviir, gemfibrozil, klopidogreli, fluconazole, iCatibroziling Toksiini C, neomysiini, sulfasalatsiini, kurkumiini, elvitegraviiri, syklosporiini A).
5. Henkilöt, joilla on ollut kroonisia tai vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat sydän-, maksa-, munuais-, hengitys-, hematopoieettisiin, imusuolen-, endokriinisiin, immuuneihin, psykiatrisiin, neurologisiin tai maha -suolikanavan järjestelmiin, joilla on maha -suolikanava, maksa, munuainen tai kilpirauhasen sairaudet, jotka voivat vaikuttaa huumeiden imeytymiseen tai metaboliaan.
6. Henkilöt, joilla on ollut valoherkkyyttä tai henkilöitä, jotka ovat parhaillaan tehneet aknen antibioottihoidon, tai henkilöille, joilla on historiaa tai tällä hetkellä kärsiä immuunikato -sairauksista, lupus erythematosus tai immuunihäiriöistä.
7. Henkilöt, joilla on epänormaali kliininen merkitys fyysisessä tutkimuksessa, elintärkeät merkit, kliiniset laboratoriokokeet (veribiokemiatestit ALT: llä> 1,5 kertaa ULN, tai AST> 1,5 kertaa uln tai kokonais bilirubiini> 1,5 kertaa uln), rinnassa röntgenkuvaus, sydämen ultraääni (vain monen annostutkimukset), vatsan ultra. Munuaiset), ja tutkija arvioi elektrokardiogrammi (huomautus: moniannoksisissa tutkimuksissa veribiokemian testit, jotka osoittavat rajakorotuksia kokonaiskolesterolissa ja triglyserideissä, eivät ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, ts. Kolesterolia <6,2 mmol/l (240 mg/dl), triglyseridit <3,4 mmol/l (300), 300 mg/dl)).
8. Henkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä juomien ja ruokien kuluttamisesta, joka sisältää kofeiinia tai alkoholia (mukaan lukien suklaa, tee, kahvi, koola jne.) Tai greippi, greippituotteet, lohikäärmehedelmät, mango, pomelo, appelsiini, tähtifruit, guava jne., Jotka vaikuttavat huumeen aineenvaihduntaan tai yksilöihin, jotka eivät voi lopettaa 48 tuntia ennen estämistä saakka.
9. Henkilöt, joilla on pitkittynyt QTC -aika EKG: llä seulonnassa: Urokset, joilla on QTCF> 450 ms tai naisilla, joilla on QTCF> 470 ms (korjattu Friderician kaavalla, lasketaan nimellä qtcf = qt/(rr^0,33)).
10. Henkilöt, joilla on glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <90 ml/min (lasketaan käyttämällä yksinkertaistettua MDRD-kaavaa: miehet: egfr = 186 × kreatiniini (mg/dl)^(-1,154) × ikä^(-0,203); Naaraat: egfr = 186 × kreatiniini (mg/dl)^(-1,154) × ikä^(-0,203) × 0,742); Huomaa: Kreatiniiniyksiköt ovat mg/dl, ja kreatiniini johtaa μmol/L: hen on muunnettava mg/dl laskelmaa varten, 1 μmol/L = 0,01131 mg/dl.
11. Henkilöt, joilla on mikä tahansa sairaus, joka lisää maha -suolikanavan verenvuoto, kuten akuutti gastriitti tai mahalaukun ja pohjukaissuolen haavaumien riski.
12. Henkilöt, joille on suoritettu merkittäviä kirurgisia toimenpiteitä kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa (lukuun ottamatta diagnostisia leikkauksia) tai henkilöille, jotka aikovat tehdä leikkausta tutkimuksen aikana, tai henkilöille, joille tutkija on suorittanut leikkaukset, jotka ovat arvioineet lääkkeiden imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan tai erittymisen vaikuttamiseksi.
13. Henkilöt, jotka ovat saaneet rokotuksia neljän viikon kuluessa ennen seulontaa, tai henkilöt, jotka aikovat saada rokotuksia oikeudenkäynnin aikana.
14. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden kuluessa ennen seulontaa (huomautus: päättymisaika on määritelty viimeisenä osallistumispäivänä kliiniseen tutkimukseen).
15. Henkilöt, jotka ovat harjoittaneet verenluovutusta kolmen kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai henkilöt, jotka ovat kokeneet verenhukka (lukuun ottamatta kuukautisten verenhukkaa) vähintään 400 ml: n vähintään kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
16. Henkilöt, joilla on ollut alkoholin kulutusta, ts. Keskimääräinen viikoittainen saanti, joka ylittää 2 alkoholin yksikköä (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml viinaa 40% alkoholipitoisuudella tai 150 ml viiniä) yhden vuoden kuluessa ennen seulontaa, tai henkilöitä, jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista oikeudenkäynnin aikana, tai alkoholin hengitystulokset> 0,0 mg/100 ml.
17. Henkilöt, joiden keskimääräinen päivittäinen tupakointiaste ylittää viisi savuketta kolmen kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai henkilöillä, joilla on positiivinen kotiniinivirtsakokeet.
18. Henkilöt, joilla on historiaa huumeiden väärinkäyttöä (mukaan lukien erilaisten anestesian ja/tai psykotrooppisten lääkkeiden ei-lääketieteellinen käyttö) yhden vuoden kuluessa ennen seulontaa, tai henkilöitä, joilla on positiivista huumeiden väärinkäytön seulontaa (mukaan lukien morfiini, metamfetamiini, ketamiini, ekstaasi (MDMA), marihuana (THC), jne.).
19. Henkilöt, jotka eivät voi sietää laskimoa/epäselvää katetria tai henkilöitä, joilla on vaikeuksia verenkeruissa, tai henkilöt, joilla on ollut pyörimistä veren silmissä.
20. Henkilöt, joilla on nielemisvaikeuksia tai erityisiä ruokavaliovaatimuksia, jotka eivät voi hyväksyä yhtenäisiä ruokavalioita.
21. Henkilöt, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi tai glukoosi-/galaktoosin imeytymishäiriöt, tai henkilöt, joilla on sakkaroosi-isomaltaasin puute.
22. Henkilöt, joita tutkijat pitävät muusta olosuhteista, jotka eivät sovellu sisällyttämistä varten.
23. Naisten henkilöt, jotka ovat käyttäneet oraalisia ehkäisyvalmisteita 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
24. Naisten koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet pitkävaikutteisia estrogeenejä tai progestiineja (mukaan lukien progesteronia vapauttavat kohdunsisäiset laitteet) tai implanttien ehkäisyvalmisteet kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
25. Naisten aiheet, jotka ovat harjoittaneet suojaamatonta seksuaalista kanssakäymistä kumppaneiden kanssa 14 päivän kuluessa ennen seulontaa.
26. Naisten koehenkilöt, joilla on positiivisia raskaustestejä tai testituloksia normaalin alueen ulkopuolella tai ei, ei-raskaana olevaa tila-alueella.
27. Raskaana tai imettävät naiset.