Eine Studie zur Bewertung von KPC000154 -Tabletten bei gesunden Probanden (KPC000154)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen den Zweck, die Art, die Verfahren des Versuchs und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und freiwillig als Probanden teilnehmen, wodurch ein Formular zur Einverständniserklärung vor Beginn der Studienverfahren unterzeichnet wird.
2. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich Grenzwerte), wobei die Verabreichungsversuche mit mehreren Dosis verabreichten, in denen Probanden Lipoprotein-Cholesterin mit niedrigem Dichte (LDL-C) mit niedrigem Dichte (d. H. 2,8 mmol/l (110 mg/dl) aufweisen oder bei der Grenzklinine (d. H., 2,8 mmol/l) (160 mg/dl) ≤ LDL) sind. Einbeziehung.
3. Männliche Probanden müssen ≥ 50,0 kg wiegen und weibliche Probanden ≥ 45,0 kg; Einzeldosisverabreichungsversuche erfordern einen Body Mass Index (BMI) im Bereich von 19,0-26,0 kg/m² (einschließlich der Grenzwerte), während mehrere Dosisverabreichungsversuche einen BMI im Bereich von 19,0 bis 30,0 erfordern kg/m² (einschließlich Grenzwerte).
4. Die Probanden müssen während des Versuchszeitraums und sechs Monate nach der letzten Verabreichung des Untersuchungsmittelmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen einsetzen und dürfen nicht planen, Spermien zu empfangen, Spermien zu spenden oder OVA zu spenden.
5. Die Probanden müssen in der Lage sein, mit den Ermittlern effektiv zu kommunizieren und alle Anforderungen dieser Studie zu verstehen und zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer allergischen Verfassung (z. B. bekannte Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente oder Lebensmittel) oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen KPC000154 oder verwandte Hilfsstoffe.
2. Personen mit akuten Erkrankungen, die innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening auftreten.
3. Personen, die Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreie Medikamente, traditionelle chinesische Medizinpräparate und pflanzliche Mittel), innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening eingesetzt haben.
4. Personen, die Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 oder BCRP innerhalb eines Monats vor dem Screening verwendet haben (z. azithromycin, amiodarone, verapamil, sertraline, perphenazine, thioridazine, dapsone, montelukast, quercetin, phenformin, sulfamethoxazole, tinidazole, clarithromycin, ritonavir, gemfibrozil, clopidogrel, fluconazole, icatibant, aspergillus fumigatus Toxin C, Neomycin, Sulfasalazin, Curcumin, Elvitegravir, Cyclosporin A).
5. Personen mit chronischer oder schwerer Krankheiten, die die Herz -Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Hämatopoet-, Lymph-, Endokrin-, Immun-, psychiatrischen, neurologischen oder magen -Darm -Systeme oder Individuen mit Magen -Darm -Absorption oder Metabolism vor einem Jahr vor einem Jahr vor einem Jahr, die sich innerhalb eines Jahres, die die Arzneimittelabsorption oder eine Metabolismus beeinflussen konnten, wirkten.
6. Personen mit Photosensitivität in der Vorgeschichte oder Personen, die derzeit eine Antibiotika für Akne behandeln, oder Personen mit einer Vorgeschichte oder derzeit an Immundefizienzerkrankungen, Lupus erythematosus oder Immunstörungen.
7. Individuals with abnormal clinical significance in physical examination, vital signs, clinical laboratory tests (blood biochemistry tests with ALT > 1.5 times ULN, or AST > 1.5 times ULN, or total bilirubin > 1.5 times ULN), chest X-ray, cardiac ultrasound (only for multiple-dose trials), abdominal ultrasound (liver, gallbladder, spleen, pancreas, kidneys), and electrocardiogram, as assessed by the investigator (Note: In multiple-dose trials, blood biochemistry tests showing borderline elevations in total cholesterol and triglycerides do not constitute clinically significant abnormalities, i.e., total cholesterol < 6.2 mmol/L (240 mg/dL), triglycerides < 3.4 mmol/L (300 mg/dl)).
8. Personen, die sich nicht darauf verzichten können, Getränke und Lebensmittel zu konsumieren, die Koffein oder Alkohol enthalten (einschließlich Schokolade, Tee, Kaffee, Cola usw.) oder Grapefruit, Grapefruitprodukte, Dragon -Frucht, Mango, Pomelo, Orange, Starfruit, Guaven usw., die den Drogenmetabolismus oder Einzelpersonen, die erst 48 Stunden vor der Dose des Doses rauchen können, bis zum Ende des Studiums aufhalten können.
9. Personen mit verlängertem QTC -Intervall beim EKG beim Screening: Männer mit qtcf> 450 ms oder Frauen mit qtcf> 470 ms (durch die Formel von Fridericia korrigiert, berechnet als qtcf = qt/(rr^0,33)).
10. Personen mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <90 ml/min (berechnet unter Verwendung der vereinfachten MDRD-Formel: Männer: EGFR = 186 × Kreatinin (mg/dl)^(-1,154) × Alter^(-0,203); Frauen: EGFR = 186 × Kreatinin (mg/dl)^(-1,154) × Alter^(-0,203) × 0,742); Hinweis: Kreatinineinheiten sind Mg/DL, und Kreatinin führt zu μmol/l muss zur Berechnung in mg/dl umgewandelt werden, 1 μmol/l = 0,01131 mg/dl.
11. Personen mit jeglicher Krankheit, die das Risiko von Magen -Darm -Blutungen erhöhen, wie akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.
12. Personen, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening (ohne diagnostische Operationen) einen großen chirurgischen Eingriff unterzogen haben, oder diejenigen, die während der Studie operiert werden möchten, oder diejenigen, die vom Forscher beurteilt wurden, die die Arzneimittelabsorption, die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung zu beeinflussen.
13. Personen, die innerhalb von vier Wochen vor dem Screening Impfungen erhalten haben oder während des Versuchs Impfungen erhalten.
14. Personen, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (Hinweis: Die Endzeit wird als das letzte Datum der Teilnahme an der klinischen Studie definiert).
15. Personen, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening eine Blutspende betrieben haben, oder Personen, die einen Blutverlust (ohne Menstruationsblutverlust) von insgesamt 400 ml oder mehr innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening erlebt haben.
16. Personen mit Alkoholkonsum, d. H. Eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 2 Einheiten Alkohol (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40% Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Personen, die sich während des Versuchs nicht auf Alkohol oder Personen mit Alkohol -Atemstils> 0,0 mg/100 ML enthalten können.
17. Personen mit einer durchschnittlichen täglichen Raucherrate von über 5 Zigaretten innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder Personen mit positiven Cotinin -Urin -Tests.
18. Personen mit Drogenmissbrauch (einschließlich nicht medizinischer Anwendung verschiedener Anästhetika und/oder Psychopharmaka) innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Personen mit positivem Drogenmissbrauchs-Screening (einschließlich Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Ecstasy (MDMA), Marijuana (THC) usw.).
19. Personen, die keine Katheter der Venenputz-/Verweilkatheter oder Personen mit Schwierigkeiten in der Blutsammlung oder Personen mit Ohnmacht auf den Anblick von Blut nicht tolerieren.
20. Personen mit Schluckschwierigkeiten oder besonderen Ernährungsbedürfnissen, die keine einheitlichen Ernährung akzeptieren können.
21. Personen mit erblicher Fructose-Intoleranz oder Glukose/Galactose-Absorptionsstörungen oder Personen mit Saccharose-Isomaltase-Mangel.
22. Personen, die vom Ermittler als andere für die Aufnahme ungeeignete Zustände angesehen werden.
23. Weibliche Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening orale Kontrazeptiva eingesetzt haben.
24. Weibliche Probanden, die langwirksame Östrogene oder Progestine (einschließlich Progesteron-Freisetzungen intrauteriner Geräte) oder innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening verwendet haben.
25. Weibliche Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening ungeschützte Geschlechtsverkehr mit Partnern engagiert haben.
26. Weibliche Probanden mit positiven Schwangerschaftstests oder Testergebnissen außerhalb des normalen Bereichs oder nicht innerhalb des nicht schwangeren Zustandsbereichs.
27. Schwangere oder stillende Frauen.