En prøve for å evaluere KPC000154 -tabletter hos friske fag (KPC000154)

Inkluderingskriterier:

1. Fagene må forstå fullt ut formålet, naturen, prosedyrene for studien og potensielle bivirkninger, og frivillig delta som forsøkspersoner, og signere et informert samtykkeskjema før begynnelsen av noen studieprosedyrer.
2. Sunne mannlige og kvinnelige personer i alderen 18 til 55 år (inkludert grenseverdier), med flerdoseadministrasjonsforsøk som krever at forsøkspersoner har lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) som er nær eller ved grensen (dvs. 2,8 mm/l (11 mg/dl) er ELDL-c <4,8 mm/l (11 mg/dl) for å være eligible (dl. inkludering.
3. Mannlige forsøkspersoner må veie ≥ 50,0 kg, og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 45,0 kg; En-doseadministrasjonsforsøk krever en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0-26,0 kg/m² (inkludert grenseverdier), mens flerdoseadministrasjonsforsøk krever en BMI innenfor området 19,0-30,0 kg/m² (inkludert grenseverdier).
4. Personer må bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av prøveperioden og i seks måneder etter den siste administrasjonen av undersøkelsesmedisinen, og må ikke planlegge å bli gravid, donere sæd eller donere OVA.
5. Fagene må være i stand til effektiv kommunikasjon med etterforskerne og forstå og oppfylle alle krav i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer med en allergisk grunnlov (f.eks. Kjente allergier mot to eller flere medisiner eller matvarer), eller en historie med allergier til KPC000154 eller relaterte hjelpestoffer.
2. Personer med akutte sykdommer som oppstår i løpet av to uker før screening.
3. Personer som har brukt medisiner (inkludert reseptbelagte medisiner, medikamenter uten disk, tradisjonelle kinesiske medisinpreparater og urtemedisiner), helsetilskudd eller funksjonelle vitaminer innen to uker før screening.
4. Personer som har brukt hemmere eller indusere av CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eller BCRP i løpet av en måned før screening (f.eks. Inducers-rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin; hemmere-itrakonazole, ruzepin, fenytoin; inhibitors-itraconazole, kamazole, ketizole, ketizole, ketozole, kjønn, ketokonazole, ketokonazole, ketokonazole, ketokonazole, kjønns-rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenokonazol, fenobarbit, kokonazole, ket. Azitromycin, amiodaron, verapamil, sertralin, perfenazin, tioridazin, dapsone, montelukast, quercetin, fenformin, sulfametoksazol, tinidazol, klaritromycin, ritonavir, gemfibzil, clopidoGocin, ritonavir, gemfibrozil, clopidoRrogicin, ritonavir, gemfib, tinidazol, klær, klær, klær, klær, klær, ritonavir, gem, gem,. fumigatus toksin C, neomycin, sulfasalazin, curcumin, elvitegravir, cyclosporine A).
5. Personer med en historie med kroniske eller alvorlige sykdommer som påvirker kardiovaskulær, lever, nyre, luftveis, hematopoietisk, lymfatiske, endokrine, immun, psykiatriske, nevrologiske eller gastrointestinale systemer, eller individer med gastrointestinal, lever, nyre- eller tyrehud.
6. Personer med en historie med lysfølsomhet, eller de som for tiden gjennomgår antibiotikabehandling mot kviser, eller de med en historie med eller som for tiden lider av immunsvikt sykdommer, lupus erythematosus eller immunfunksjon.
7. Personer med unormal klinisk betydning i fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester (blodbiokjemi-tester nyrer) og elektrokardiogram, som vurdert av etterforskeren (merk: I flere doseforsøk, blodbiokjemi-tester som viser grenselegger i totalt kolesterol og triglyserider, utgjør ikke klinisk signifikante abnomer, dvs. tråkler <6,2 mm/l (3 mg/dl) tråkler <6,6 mm/l (3 mg/l (3,6 mm/l (3 mg/l (3 år. mg/dl)).
8. Personer som ikke kan avstå fra å konsumere drikke og mat som inneholder koffein eller alkohol (inkludert sjokolade, te, kaffe, cola, etc.), eller grapefrukt, grapefruktprodukter, drage frukt, mango, pomelo, oransje, stjerne, guava, etc., som påvirker medikamentmetabolismen, eller enkeltpersoner som ikke kan stoppe smoking fra 48 timer.
9. Personer med langvarig QTC -intervall på EKG ved screening: hanner med QTCF> 450 ms eller hunner med QTCF> 470 ms (korrigert med Fridericias formel, beregnet som QTCF = QT/(RR^0,33)).
10. Personer med glomerulær filtreringshastighet (GFR) <90 ml/min (beregnet ved bruk av den forenklede MDRD-formelen: hanner: EGFR = 186 × kreatinin (mg/dl)^(-1.154) × alder^(-0,203); Kvinner: EGFR = 186 × kreatinin (mg/dl)^(-1.154) × alder^(-0,203) × 0.742); Merk: Kreatininenheter er Mg/dL, og kreatininresultater i μmol/L må konverteres til Mg/dL for beregning, 1 μmol/L = 0,01131 mg/dL.
11. Personer med enhver sykdom som øker risikoen for gastrointestinal blødning, for eksempel akutt gastritt eller gastrisk og tolvfingertarmsår.
12. Personer som har gjennomgått større kirurgiske inngrep innen seks måneder før screening (unntatt diagnostiske operasjoner), eller de som planlegger å gjennomgå kirurgi under studien, eller de som har gjennomgått operasjoner som ble bedømt av etterforskeren for å påvirke medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
13. Personer som har mottatt vaksinasjoner innen fire uker før screening, eller de som planlegger å motta vaksinasjoner under forsøket.
14. Personer som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av tre måneder før screening (merk: Slutttiden er definert som den siste datoen for deltakelse i den kliniske studien).
15. Personer som har drevet med bloddonasjon innen tre måneder før screening, eller de som har opplevd blodtap (unntatt menstruasjonsblodtap) på til sammen 400 ml eller mer innen seks måneder før screening.
16. Personer med en historie med alkoholforbruk, dvs. et gjennomsnittlig ukentlig inntak som overstiger 2 enheter alkohol (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40% alkoholinnhold eller 150 ml vin) innen ett år før screening, eller de som ikke kan avstå fra alkohol under prøvingen, eller med alkohol puste -testresultater> 0,0 mg/100 m.
17. Personer med en gjennomsnittlig daglig røykingshastighet som overstiger 5 sigaretter innen tre måneder før screening, eller de med positive kotinine urinprøver.
18. Personer med en historie med narkotikamisbruk (inkludert ikke-medisinsk bruk av forskjellige bedøvelsesmidler og/eller psykotropiske medisiner) innen ett år før screening, eller de med positivt medikamentmisbruksscreening (inkludert morfin, metamfetamin, ketamin, ekstase (MDMA), marihuana (THC), etc.).
19. Personer som ikke tåler venipunktur/innbyggende katetre, eller de med vanskeligheter med blodsamling, eller de med en historie med å besvime ved blodets syn.
20. Personer med svelgevansker, eller spesielle kostholdskrav, som ikke kan akseptere ensartede dietter.
21. Personer med arvelig fruktoseintoleranse eller glukose/galaktoseabsorpsjonsforstyrrelser, eller de med sukrose-isomaltasemangel.
22. Enkeltpersoner ansett av etterforskeren å ha andre forhold som er uegnet for inkludering.
23. Kvinnelige forsøkspersoner som har brukt p -piller innen 30 dager før screening.
24. Kvinnelige forsøkspersoner som har brukt langtidsvirkende østrogener eller progestiner (inkludert progesteronfrigjørende intrauterine enheter) eller implantat prevensjonsmidler innen seks måneder før screening.
25. Kvinnelige fag som har engasjert seg i ubeskyttet seksuell samleie med partnere innen 14 dager før screening.
26. Kvinnelige personer med positive graviditetstester eller testresultater utenfor normalområdet eller ikke innenfor det ikke-gravide tilstandsområdet.
27. Gravide eller ammende kvinner.