Badanie oceny tabletek KPC000154 u zdrowych osób (KPC000154)

Kryteria włączenia:

1. Badani muszą w pełni zrozumieć cel, charakter, procedury badania i potencjalne niepożądane reakcje, a także dobrowolnie uczestniczyć jako osoby, podpisując formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
2. Zdrowieczni mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (w tym wartości graniczne), z wieloma dawkami badaniami podawania wymagające od osób o niskiej gęstości poziomu lipoproteinowego (LDL-C), które są bliskie lub na wysokości granicy (tj. 2,8 mmol/l (110 mg/dl) ≤ LDL-C) mmol/l (160 mg/dl)).
3. Uczestnicy mężczyzn muszą ważyć ≥ 50,0 kg, a kobiety ≥ 45,0 kg; Próby administracyjne jednoznaczne wymagają wskaźnika masy ciała (BMI) w zakresie 19,0-26.0 kg/m² (w tym wartości graniczne), podczas gdy próby podawania wielu dawek wymagają BMI w zakresie 19,0-30,0 kg/m² (w tym wartości graniczne).
4. Badani muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie próbnym i przez sześć miesięcy po ostatnim podaniu leku badawczego i nie mogą planować wymyślać, przekazywania nasienia lub przekazania OVA.
5. Badani muszą być zdolni do skutecznej komunikacji z badaczami oraz zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań tego badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z alergiczną konstytucją (np. Znane alergie na dwa lub więcej leków lub pokarmów) lub historia alergii na KPC000154 lub powiązane zebrania.
2. Osoby z ostrymi chorobami występują w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.
3. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki (w tym leki na receptę, leki bez recepty, tradycyjne preparaty medycyny chińskiej i środki ziołowe), suplementy zdrowotne lub funkcjonalne witaminy w ciągu dwóch tygodni przed badaniem.
4. Osoby, które stosowały inhibitory lub induktory CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 lub BCRP w ciągu jednego miesiąca przed badaniem (np. Induktory-Rifampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina; hamowanie-traconazol amiodaron, werapamil, sertralina, perfenazyna, tiorydazina, dapson, montelukast, kwercetyna, fenformina, sulfametoksazol, tinidazol, klarytromycyna, rytonawir, gemfibrozil, klopidogrel, flukomanazol, ICATIBANT, FUMIGATULUSIN sulfasalazyna, kurkumina, elvitegrawir, cyklosporyna A).
5. Osoby z historią przewlekłych lub ciężkich chorób wpływających na układ sercowo -naczyniowy, wątrobę, nerek, oddech, hematopoetyczne, limfatyczne, hormonalne, odpornościowe, psychiatryczne, neurologiczne lub żołądkowo -żołądkowo -żołądkowo -jelitowe lub osoby z przesiewami przewodu pokarmowego, wątroby, nerki lub tytułu tytoniu mogą wpływać na narkotyki.
6. Osoby z historią wrażliwości na fotoczury lub osoby obecnie poddawane leczeniu antybiotykami trądziku lub osoby z historią lub obecnie cierpiących na choroby niedoboru odporności, rumieniowato lub zaburzenia immunologiczne.
7. Osoby z nieprawidłowym znaczeniem klinicznym w badaniu fizykalnym, objawom życiowym, klinicznym testom laboratoryjnym (badania biochemii krwi z ALT> 1,5-krotną Łodzie lub AST> 1,5-krotność URN lub całkowitą bilirubinę> 1,5-krotną łobuzę), prześwietlenie klatki piersiowej, ultrasonografii sercowe (tylko w przypadku badań wielokrotnych), ultrasonografii brzusznej, splecie, splecie, splecie, splecie, splecie, splecie, splecie, splecie, splecie, splecie. i elektrokardiogram, jak oceniono przez badacza (Uwaga: w badaniach wielokrotnych dawek testy biochemii krwi wykazujące podwyższenie graniczne w całkowitym cholesterolu i trójglicerydach nie stanowią klinicznie istotności, tj. Całkowity cholesterol <6,2 mmol/l (240 mg/dl), trójglicerydy <3,4 mmol/L (300 mg/DL).
8. Osoby, które nie mogą powstrzymywać się od spożywania napojów i żywności zawierających kofeinę lub alkohol (w tym czekoladę, herbatę, kawę, cola itp.), Lub grejpfrut, produkty grejpfruta, smoków, mango, pomelo, pomarańczowy, gwiazdy, guawa itp., Które wpływają na metabolizm narkotykowy, lub osoby, które nie mogą zatrzymać palenia od 48 godzin.
9. Osoby z przedłużonym odstępem QTC na EKG podczas badań przesiewowych: mężczyźni z QTCF> 450 ms lub samic z QTCF> 470 MS (poprawione przez wzór Fidericia, obliczony jako qtcf = qt/(rr^0,33)).
10. Osoby z częstością filtracji kłębuszkowej (GFR) <90 ml/min (obliczone przy użyciu uproszczonego wzoru MDRD: samce: EGFR = 186 × kreatynina (mg/dl)^(-1.154) × wiek^(-0,203); Kobiety: EGFR = 186 × kreatynina (mg/dl)^(-1.154) × wiek^(-0,203) × 0,742); Uwaga: Jednostki kreatyniny to Mg/DL, a kreatynina w μmol/L należy przekształcić na Mg/DL do obliczeń, 1 μmol/L = 0,01131 mg/dl.
11. Osoby z każdą chorobą, która zwiększa ryzyko krwawienia w przewodzie pokarmowym, takie jak ostre zapalenie żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy.
12. Osoby, które przeszły poważne procedury chirurgiczne w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem badań przesiewowych (z wyłączeniem operacji diagnostycznych) lub osób planujących przejść operację podczas badania, lub osoby, które przeszły operacje oceniane przez badacza, aby wpłynąć na absorpcję leków, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie.
13. Osoby, które otrzymały wszelkie szczepienia w ciągu czterech tygodni przed badaniami, lub osoby planujące otrzymać wszelkie szczepienia podczas badania.
14. Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem (Uwaga: czas zakończenia jest określony jako ostatni data uczestnictwa w badaniu klinicznym).
15. Osoby, które zaangażowały się w darowiznę krwi w ciągu trzech miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub osoby, które doświadczyły utraty krwi (z wyłączeniem utraty krwi menstruacyjnej) wynoszącej 400 ml lub więcej w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem.
16. Osoby z historią spożywania alkoholu, tj. Średnie cotygodniowe spożycie przekraczające 2 jednostki alkoholu (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu z 40% zawartością alkoholu lub 150 ml wina) w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym, lub te, które nie mogą powstrzymać się od alkoholu podczas próby, lub osoby z testem alkoholu> 0,0 mg/100 ml.
17. Osoby ze średnim dziennym wskaźnikiem palenia przekraczające 5 papierosów w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby z dodatnimi testami moczu kotyniny.
18. Osoby z historią nadużywania narkotyków (w tym niemedyczne stosowanie różnych znieczuleć i/lub leków psychotropowych) w ciągu roku przed badaniem przesiewowym lub osobami z pozytywnym badaniem nadużywania narkotyków (w tym morfiny, metamfetaminy, ketaminy, ekstazy (MDMA), marijuany (THC) itp.).
19. Osoby, które nie mogą tolerować cewników żyły/zamieszkujących cewników lub osób z trudnościami w zbieraniu krwi, lub osoby z historią omdlenia na widok krwi.
20. Osoby z trudnościami połykania lub specjalne wymagania dietetyczne, które nie mogą przyjmować diet jednolitych.
21. Osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zaburzeniami absorpcji glukozy/galaktozy lub osób z niedoborem sacharozy-izomaltazy.
22. Osoby uznane przez badacz mają inne warunki nieodpowiednie do włączenia.
23. Kobiety, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed badaniem.
24. Samice, które stosowały długo działające estrogeny lub progestyny ​​(w tym urządzenia wewnątrzmaciczne uwalniające progesteron) lub implantować środki antykoncepcyjne w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem.
25. Kobiety, które zaangażowały się w niechronione stosunki seksualne z partnerami w ciągu 14 dni przed badaniem.
26. Samice z dodatnimi testami ciążowymi lub wynikami testów poza normalnym zakresem lub nie w zakresie stanu nieregularnego.
27. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.