건강한 대상에서 KPC000154 정제를 평가하기위한 시험 (KPC000154)

포함 기준 :

1. 피험자들은 목적, 자연, 시험 절차 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하고 자발적으로 피험자로 참여하여 연구 절차가 시작되기 전에 사전 동의서에 서명해야합니다.
2. 18 ~ 55 세의 건강한 남성 및 여성 대상체 (경계 값 포함), 다중 용량 투여 시험은 대상이 경계선 상승에 가까운 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) 수준을 가야한다 (즉, 2.8 mmol/L (110 mg/dl) <4.1 mmol/L (160 mg/l)이다. 포함.
3. 남성 피험자의 무게는 50.0kg 이상이고 여성 피험자는 45.0kg 이상입니다. 단일 용량 투여 시험에는 19.0-26.0의 범위 내에서 체질량 지수 (BMI)가 필요합니다. kg/m² (경계 값 포함), 다중 용량 투여 시험에는 19.0-30.0 범위 내에서 BMI가 필요합니다. kg/m² (경계 값 포함).
4. 피험자들은 시험 기간 동안 및 조사 약물의 마지막 투여 후 6 개월 동안 효과적인 피임 측정을 이용해야하며, OVA를 임신, 정자 기증 또는 기증 할 계획이어서는 안됩니다.
5. 피험자는 조사관과의 효과적인 의사 소통을 할 수 있어야 하며이 연구의 모든 요구 사항을 이해하고 준수해야합니다.

제외 기준 :

1. 알레르기 성 헌법 (예 : 두 개 이상의 약물 또는 음식에 대한 알레르기가 알려진 알려진) 또는 KPC000154 또는 관련 부형제에 대한 알레르기 병력이있는 개인.
2. 심사 전 2 주 이내에 급성 질환이있는 개인.
3. 검사 전 2 주 이내에 약물 (처방약, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 중국 의약품 준비 및 약초 요법 포함), 건강 보조제 또는 기능 비타민을 사용한 개인.
4. 스크리닝 전 1 개월 이내에 CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 또는 BCRP의 억제제 또는 유도제를 사용한 개체 (예를 들어, 유도 자-리프 팜 피신, 페노바르비탈, 카르 바 마제 핀, 페니 토인; 아지트로 마이신, 아미오다 론, 베라 파밀, 세트랄린, 페르 페나 진, 티오 리다 질, 다프 슨, 몬테루카스트, 케르세틴, 페포 르민, 설파 메독자 졸, 틴다 졸, 클라리 트로 마이신, 리토 나비르, 젬피 브로 질, 클로피드 그 렐, 플루코 졸, 플루코 졸, 플루코 졸, 플루코 졸 독소 C, 네오 마이신, 설파 살라 진, 커큐민, 엘베이트 그라비르, 사이클로스포린 A).
5. 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 조혈, 림프, 내분비, 면역, 정신과, 신경 학적 또는 위장 시스템 또는 위장, 간, 신장 또는 갑상선 질환이있는 개인, 스크린 내에서 약물 흡수성에 영향을 미칠 수있는 개인 또는 심각한 질병에 영향을 미치는 만성 또는 중증 질환의 병력이있는 개인.
6. 감광성의 병력이있는 개인, 또는 현재 여드름에 대한 항생제 치료를 받고있는 개인, 또는 현재 면역 결핍 질환, 루푸스 적혈구 또는 면역 기능 장애의 병력이 있거나 현재 고통받는 사람.
7. 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사에서 비정상적인 임상 적 중요성을 가진 개인 (ALT> 1.5 배의 ULN 또는 AST> 1.5 배 또는 총 빌리루빈> 1.5 배 ULN), 흉부 엑스레이, 심장 초음파 (다중 접종 시험), 복부, 갤러운, 갤러방, 팬, 팬, 팬, 팬, 팬, 팬, 팬티어 (gallblads) 조사자에 의해 평가 된 과도음으로 심전도 로그램 (참고 : 다중 용량 시험에서 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드에서 경계선 상승을 나타내는 혈액 생화학 테스트는 임상 적으로 유의미한 비정상, 즉 총 콜레스테롤 <6.2 mmol/L (240 mg/dl), 트리글리세리드 (300 mmol/L))를 구성하지 않습니다.
8. 카페인 또는 알코올 (초콜릿, 차, 커피, 콜라 등)이 포함 된 음료 및 식품을 소비 할 수없는 개인 또는 자몽 제품, 드래곤 과일, 망고, 오렌지, 스타 프루트, 구아바 등의 약물 대사 또는 시험이 끝날 때까지 48 시간부터 흡연을 중단 할 수없는 개인.
9. 스크리닝시 ECG에서 장기간 QTC 간격을 가진 개인 : QTCF> 450ms 또는 QTCF> 470ms를 가진 여성 (Fridericia의 공식에 의해 수정 된 QTCF = QT/(RR^0.33)).
10. 사구체 여과율이있는 개인 (GFR) <90 ml/min (단순화 된 MDRD 공식을 사용하여 계산 : 수컷 : EGFR = 186 × 크레아티닌 (mg/dl)^(-1.154) × Age^(-0.203); 여성 : EGFR = 186 × 크레아티닌 (mg/dl)^(-1.154) × 에이지^(-0.203) × 0.742); 참고 : 크레아티닌 단위는 mg/dl이고, 크레아티닌 결과는 μmol/l의 계산을 위해 mg/dl로 변환되어야합니다. 1 μmol/l = 0.01131 mg/dl.
11. 급성 위염 또는 위 및 십이지장 궤양과 같은 위장 출혈의 위험을 증가시키는 질병이있는 개인.
12. 선별 검사 전 6 개월 이내에 (진단 수술 제외) 또는 연구 중 수술을 받으려고 계획하는 사람들 또는 약물 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설에 영향을 미치기 위해 조사관이 판결 한 수술을받은 사람들.
13. 선별 전 4 주 이내에 예방 접종을받은 개인 또는 시험 중 예방 접종을받을 계획 인 개인.
14. 선별 검사 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 개인 (참고 : 종료 시간은 임상 시험에 마지막으로 참여한 날짜로 정의됩니다).
15. 선별 전 3 개월 이내에 헌혈에 종사 한 개인 또는 검사 전 6 개월 이내에 총 400ml 이상의 혈액 손실 (월경 혈액 손실 제외)을 경험 한 개인.
16. 알코올 소비의 병력이있는 개인, 즉 평균 2 단위의 알코올 (1 단위 = 360 ml의 맥주 또는 40% 알코올 함량 또는 150 ml의 와인을 가진 45 ml의 술) 또는 시험 중에 알코올을 먹지 않는 사람 또는 알코올 호흡 테스트 결과> 0.0 mg/100 ml를 초과합니다.
17. 검사 전 3 개월 이내에 담배가 5 개를 초과하는 평균 일일 흡연률을 가진 개인 또는 양성 코티닌 소변 검사를받은 개인.
18. 스크리닝 전 1 년 이내에 약물 남용 병력 (다양한 마취 및/또는 정신병 약물의 비 의료 사용 포함) 또는 긍정적 인 약물 남용 스크리닝 (모르핀, 메탐페타민, 케타민, 엑스터시), 마리화나 (THC) 등).
19. 정맥 천자/내용 카테터를 견딜 수없는 개인, 또는 혈액 수집에 어려움이있는 사람, 또는 피를 보는 데 기절 한 병력이있는 사람.
20. 균일 한식이 요법을 받아 들일 수없는 삼키기 어려움을 겪거나 특별한식이 요건을 가진 개인.
21. 유전성 과당 불내성 또는 포도당/갈락토스 흡수 장애가있는 개인, 또는 자당-이소 말타 제 결핍이있는 개인.
22. 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있다고 생각하는 개인.
23. 선별 전 30 일 이내에 구강 피임약을 사용한 여성 피험자.
24. 장기 작용 에스트로겐 또는 프로게스틴 (프로게스테론-방출 자궁 내 장치 포함) 또는 선별 전 6 개월 이내에 임플란트 피임약을 사용한 여성 대상.
25. 선별 전 14 일 이내에 파트너와 보호되지 않은 성관계에 종사 한 여성 피험자.
26. 긍정적 인 임신 테스트 또는 정상 범위 이외의 비 임신 상태 범위 내에서 검사 결과를 가진 여성 대상.
27. 임신 또는 수유 여성.