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外科的候補における肺組織の気管支鏡鏡マイクロ波アブレーション-UK (AB1MALTISC-UK)

2026年4月16日 更新者：Creo Medical Limited

外科的候補における肺組織の気管支鏡マイクロ波アブレーションのためのAB1電気外科システムの安全性と性能の評価-UK

この研究では、マイクロ波エネルギーを使用して肺腫瘍細胞を加熱および破壊するための医療機器であるCreo医療微小溶接屈曲器具の使用が含まれます（これはアブレーションとも呼ばれます）。 この研究では、アブレーション装置を効果的に使用して肺腫瘍を治療できるか、肺に広がった腫瘍を治療できるかどうかを調査しています。 成功した場合、この技術を使用すると、将来の患者はこれらのタイプの肺腫瘍を外科的に除去する必要がない場合があります。

この研究の目的は、手術によって除去される予定の癌性肺腫瘍の個人を治療する際の微小溶接屈曲器具の安全性と性能を評価することです。 この研究のすべての参加者は、マイクロ波アブレーション手順を受けます。これは、外科的処置の別の追加の手順です。

Creo Medicalが資金提供したこの研究は、英国の単一のサイトで実施され、最大18人の参加者が関与します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究での参加（約2か月）には、スクリーニング訪問、マイクロ波アブレーション治療を含む気管支鏡検査手順、およびアブレーション後7〜21日後の肺腫瘍の計画された外科的除去が含まれます。

2回のフォローアップ訪問があり、1回はアブレーション治療の7日後に、2回目は計画外科手術の直前です。 手術後、患者は病院の日常的な臨床診療に従って監視されます。 患者が病院から退院すると、調査研究への参加は終了します。

この研究への参加は、同じ病状を持っている他の人々に次の利点を提供する可能性があります。

  • 肺腫瘍の代替治療としてマイクロ波アブレーションを選択し、主要な外科的処置を回避するオプション。
  • 患者の回復時間が短い。
  • 合併症の発生率の低下。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • UK
      • London、UK、イギリス、SW3 6NP
        • 募集
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital, Sydney Street
        • 主任研究者：
          • Pallav L Shah
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • まだ募集していません
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Via Ripamonti 435
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juliana Guarize

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査サイトで肺がんのスクリーニングを通過する一般集団。

説明

包含基準：

患者：

  1. インフォームドコンセントに署名しました。
  2. 被験者は、治療と評価のスケジュールのあらゆる側面に喜んで準拠することができます。
  3. 18歳以上です。
  4. 癌として確認されている組織病理学的な肺病変/結節があります。

  5. 軟部組織肺病変を持っている：

    • 肺窓の最大寸法で20 mm以下
  6. 学際的なチーム（MDT）または腫瘍ボードによって決定される外科的切除の候補者です。
  7. 標的腫瘍と胸膜または裂傷の間の10 mmの腫瘍を含まない肺骨実質。
  8. 被験者は、研究プロトコルの要件に喜んで準拠することができます。
  9. 3以下のASA（米国麻酔科医学会）スコアが割り当てられているか、患者は全身麻酔に適しているとみなされます。

除外基準：

患者：

  1. 国際肺癌研究協会（IASLC）「中央ゾーン」（気管支樹、主要血管、心臓、食道、脊髄、胸腔および喉頭神経を含む）内に標的結節を持っています。
  2. 標準的なサイトの慣行によって決定されるように、妊娠または母乳育児です。
  3. 登録から30日以内に、この研究に干渉する登録から30日以内に、治験薬またはデバイスの研究に参加しました。
  4. 研究の参加を損なうか、主題の安全または福祉を危険にさらす身体的または心理的状態を持っています。
  5. 予想される生存率は12か月未満です。
  6. ペースメーカーやその他の電子インプラントなど、埋め込み型のデバイスがあります。
  7. 肺高血圧症（PASP [肺動脈収縮期圧]> 50mmHg）を知っています。
  8. 被験者には以前の肺摘出術がありました。
  9. 小細胞肺癌の診断。
  10. 被験者は、標的病変と同じローブ内で治療的介入（SBRTなど）がありました。
  11. 現在、化学療法、全身免疫抑制治療、または計画的研究手順から3か月以内に放射線療法を受けている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マイクロ波アブレーション
外科的切除の候補となる悪性肺結節を有する患者。
デバイス：アブレーション
外科的切除前の肺腫瘍の気管支鏡検査とマイクロ波アブレーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺腫瘍アブレーションにおけるマイクロブレートフレックスAB1システムの安全性
時間枠：アブレーション手順から最大21日後
アブレーションからAB1システムによるマイクロ波エネルギーの送達に関連する深刻なデバイス関連の有害事象の識別（0日目）から切除の最初の外科的切開まで（7〜21日目）
アブレーション手順から最大21日後
AB1機器の技術的な成功とパフォーマンス
時間枠：アブレーション手順後最大28日
ターゲット組織のAB1機器による気管支鏡アクセスの成功、予定されているマイクロ波エネルギーの標的組織への送達（事前指定ターゲットごと）の送達、およびアブレーション系の肉眼的評価後の外科的収縮の肉眼的評価によって証明されるように、標的組織へのマイクロ波エネルギーの送達として定義される最初の技術的成功は定義されています。
アブレーション手順後最大28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価/視覚化/除去された組織の寸法の定量化病変に対する縁の評価を含む
時間枠：外科的切除手術後最大1週間
除去された組織の寸法は、事前に指定されたターゲットごとに、AB1アブレーション時間と寸法と寸法と体積の間のIFU報告関係を確認、修正、または追加する
外科的切除手術後最大1週間
アブレーション後のCT内で観察されたアブレーションの寸法の評価/視覚化/定量化
時間枠：アブレーション後の最大1週間の手順
アブレーション後のCTで証明されているように、除去された組織の寸法
アブレーション後の最大1週間の手順
手続き時間
時間枠：アブレーション後の最大1週間の手順
電子ケースレポートフォームでキャプチャされる手続き時間
アブレーション後の最大1週間の手順
システム使用の容易さの評価（臨床医のアンケート）
時間枠：アブレーション後の最大1週間の手順
各手順に従って臨床医によって完了するアンケートは、1〜7のリッカートスケールで回答を評価し、1は「非常に明確/簡単」で、7は「非常に困難」である7です
アブレーション後の最大1週間の手順

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロ波アブレーション手順後の免疫学的反応の評価
時間枠：アブレーション手順後最大28日
免疫学的および炎症性血液マーカーにおけるベースラインから外科的切除への変化によって決定される免疫学的反応
アブレーション手順後最大28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Creo Medical Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月14日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PD-GTD-AB1UK-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

概要集計情報は、研究の終了時にPRJAに公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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