Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkokudoksen bronkoskooppinen mikroaalto -ablaatio kirurgisissa ehdokkaissa - Iso -Britannia (AB1MALTISC-UK)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Creo Medical Limited

AB1 -sähkökirurgisen järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi keuhkokudoksen bronkoskooppiselle mikroaalto -ablaatiolle kirurgisissa ehdokkaissa - Iso -Britannia

Tämä tutkimus käsittää lääketieteellisen laitteen, CREO Medical Microblate Flex -soittimen, käytön keuhkokasvainsolujen lämmittämiseen ja tuhoamiseen mikroaaltouunien energialla (tätä kutsutaan myös ablaatioksi). Tässä tutkimuksessa tutkimme, voidaanko ablaatiolaitetta käyttää tehokkaasti keuhkoihin leviävien keuhkokasvaimien tai kasvainten hoitoon. Jos onnistutaan, tämän tekniikan käyttö voi tarkoittaa, että tulevat potilaiden ei ehkä tarvitse tehdä tämän tyyppisiä keuhkokasvaimia kirurgista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikroblate -joustavan instrumentin turvallisuutta ja suorituskykyä hoidettaessa henkilöitä, joilla on syöpä keuhkokasvaimia, jotka on tarkoitus poistaa leikkauksella. Kaikille tutkimuksen osallistujille tehdään mikroaalto -ablaatiomenettely, joka on erillinen ja lisätoimenpide heidän kirurgiseen toimenpiteisiin.

Creo Medicalin rahoittama tutkimus tehdään yhdessä paikassa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja siihen liittyy jopa 18 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa osallistuminen (noin 2 kuukautta) sisältää seulontavierailun, bronkoskopiamenettelyn, joka sisältää mikroaalto -ablaatiohoidon, ja keuhkokasvaimen suunniteltu kirurginen poistaminen 7–11 päivää ablaation jälkeen.

Seurantavierailuja on 2, yksi 7 päivää ablaatiohoidon jälkeen, toinen juuri ennen suunniteltua kirurgista toimenpidettä. Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan sairaalan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan. Osallistuminen tutkimukseen päättyy, kun potilas on purettu sairaalasta.

Osallistuminen tähän tutkimukseen on mahdollista tarjota seuraavat edut muille ihmisille, joilla on sama sairaus:

  • Mikroaalto -ablaation valinta vaihtoehtoisena keuhkokasvainten hoitona ja tärkeän kirurgisen toimenpiteen välttämiseksi.
  • Lyhyemmät potilaan palautumisajat.
  • Vähentynyt komplikaatioiden esiintyvyys.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Via Ripamonti 435
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juliana Guarize
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • UK
      • London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Rekrytointi
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital, Sydney Street
        • Päätutkija:
          • Pallav L Shah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleinen väestö, joka käy läpi keuhkosyövän seulonnan tutkintapaikalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka:

  1. Ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  2. Aihe on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoidon ja arviointiaikataulun näkökohtia.
  3. Ovat ≥ 18 -vuotiaita.
  4. On keuhkovaurio (t)/kyhmy (t), jotka on histopatologinen vahvistettu syöpään.

  5. On pehmytkudoksen keuhkovaurio (t):

    • ≤ 20 mm keuhkoikkunan suurimmassa mitassa
  6. Ovat ehdokkaita kirurgiseen resektioon, kuten määrittelee monitieteinen ryhmä (MDT) tai kasvainlautakunta.
  7. > 10 mm tuumorittomia keuhkojen parenkyymia kohdekasvaimen ja keuhkopussin tai halkeaman välillä.
  8. Aihe on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollavaatimuksia.
  9. On osoitettu ASA (amerikkalainen anaestesiologien yhdistys) pistemäärä ≤ 3 tai potilaan katsotaan olevan yleinen anestesia.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka:

  1. Kohdista keuhkosyövän tutkimuksen kansainvälisessä yhdistyksessä (IASLC) "keskusvyöhykkeen" kansainvälisessä yhdistyksessä (mukaan lukien keuhkoputken puu, suuret verisuonet, sydän, ruokatorvi, selkäydin ja frensi- ja kurkunpään hermot).
  2. Ovat raskaana olevia tai imettäviä, kuten vakiopaikan käytännöt määritetään.
  3. Ovat osallistuneet tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, joka häiritsisi tätä tutkimusta.
  4. On fyysinen tai psykologinen tila, joka heikentäisi tutkimuksen osallistumista tai vaarantaisi kohteen turvallisuuden tai hyvinvoinnin.
  5. On odotettu eloonjääminen alle 12 kuukautta.
  6. On implantoitava laite, mukaan lukien sydämentahdistimet tai muut elektroniset implantit.
  7. On tiedossa keuhkoverenpainetauti (PASP [keuhkovaltimon systolinen paine]> 50 mmHg).
  8. Kohteessa oli aikaisempi keuhkokuume.
  9. Pienisoluisten keuhkosyövän diagnoosi.
  10. Kohteessa oli terapeuttinen interventio (esim. SBRT) samassa lohkossa kuin kohdevaurio.
  11. Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan käyneet tai tehtiin kemoterapiaa, systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai sädehoitoa 3 kuukauden kuluessa suunnitellusta tutkimusmenettelystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mikroaaltoablaatio
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen keuhkokyhmy ja jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen resektioon.
Laite: Ablaatio
Keuhkokasvaimen bronkoskopia ja mikroaalto -ablaatio ennen kirurgista resektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroblate Flex AB1 -järjestelmän turvallisuus keuhkojen kasvaimen ablaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää ablaatiomenettelyn jälkeen
AB1-järjestelmän mikroaaltoenergian toimittamiseen liittyvien vakavien laitteisiin liittyvien haittavaikutusten tunnistaminen ablaatiosta (päivä 0) ensimmäiseen resektioon liittyvään leikkaukseen (päivä 7-21)
Jopa 21 päivää ablaatiomenettelyn jälkeen
AB1 -instrumentin tekninen menestys ja suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ablaation jälkeen
Alkuperäinen tekninen menestys, joka on määritelty onnistuneeksi bronkoskooppiseksi pääsyksi kohdekudoksen AB1-instrumentilla, suunnitellun mikroaaltouunin energian toimittaminen kohdekudokseen (esikäsitellyn kohteen kohden) ja vahvistetun ablaation, kuten käy ilmi makroskooppisella arvioinnilla Ablated-leesion leikkauksen jälkeinen resektio
Jopa 28 päivää ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi/visualisointi/ablatoituneen kudoksen mittojen kvantifiointi, mukaan lukien marginaalin arviointi vaurioon verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko kirurgisen resektiomenettelyn jälkeen
Kohdetun kudoksen mitat vahvistaakseen, korjata tai lisätä IFU-ilmoitettuun suhteeseen AB1-ablaatioajan ja mittojen ja ablatoituneen kudoksen tilavuuden välillä ennalta määritettyä kohdetta kohden
Jopa 1 viikko kirurgisen resektiomenettelyn jälkeen
Arviointi/visualisointi/ablaation mittojen kvantifiointi, jota havaittiin ablaation jälkeisessä CT: ssä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko ablaation jälkeinen menettely
Ablated-kudoksen mitat, kuten käy ilmi ablation CT: ssä
Jopa 1 viikko ablaation jälkeinen menettely
Menettelytapa
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko ablaation jälkeinen menettely
Menettelyaika, joka on kaapattava sähköisessä tapauskertomuslomakkeessa
Jopa 1 viikko ablaation jälkeinen menettely
Järjestelmän käytön helppouden arviointi (kliinikon kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko ablaation jälkeinen menettely
Kyselylomakkeet, jotka lääkärit täyttävät kunkin toimenpiteen noudattamisen, arvioivat vastauksensa Likert -asteikolla 1-7, 1 on "erittäin selkeä/helppo" ja 7 on "erittäin vaikea"
Jopa 1 viikko ablaation jälkeinen menettely

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologisen vasteen arviointi mikroaalto -ablaatiomenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ablaation jälkeen
Immunologinen vaste, joka määritetään muutoksella lähtötasosta leikkausta edeltävään resektioon immunologisissa ja tulehduksellisissa verimarkkereissa
Jopa 28 päivää ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Creo Medical Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD-GTD-AB1UK-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteenveto Aggregaattitiedot julkaistaan ​​PRJA: ssa tutkimuksen päätteeksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa