Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkoskopisk mikrobølgeovn av lungevev i kirurgiske kandidater - Storbritannia (AB1MALTISC-UK)

16. april 2026 oppdatert av: Creo Medical Limited

Vurdering av sikkerheten og ytelsen til AB1 elektrokirurgisk system for bronkoskopisk mikrobølgeovn ablasjon av lungevev i kirurgiske kandidater - Storbritannia

Denne studien involverer bruk av et medisinsk utstyr, CREO Medical Microblate Flex -instrumentet, for å varme og ødelegge lungetumorceller ved bruk av mikrobølgeenergi (dette kalles også ablasjon). I denne studien undersøker vi om ablasjonsinstrumentet kan brukes effektivt for å behandle lungesvulster eller svulster som har spredt seg til lungene. Hvis det er vellykket, kan bruk av denne teknologien bety at fremtidige pasienter kanskje ikke trenger å gjennomgå kirurgisk fjerning av denne typen lungesvulster.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til mikroblatens flex -instrumentet for å behandle individer med kreftsvulst svulster som skal fjernes ved kirurgi. Alle deltakere i studien vil gjennomgå mikrobølgeovnsprosedyren, som er en egen og tilleggsprosedyre for deres kirurgiske prosedyre.

Studien, finansiert av Creo Medical, vil bli gjennomført på et enkelt sted i Storbritannia, og vil involvere opptil 18 deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakelse (ca. 2 måneder) i denne studien vil omfatte et screeningbesøk, en bronkoskopiprosedyre som inkluderer mikrobølgebindingsbehandling og den planlagte kirurgiske fjerningen av lungetumor 7 til 21 dager etter ablasjonen.

Det er 2 oppfølgingsbesøk, ett på 7 dager etter ablasjonsbehandlingen, den andre rett før den planlagte kirurgiske prosedyren. Etter operasjonen vil pasienter bli overvåket i henhold til sykehusets rutinemessige kliniske praksis. Deltakelse i forskningsstudien slutter når pasienten er utskrevet fra sykehus.

Deltakelse i denne studien har potensial til å gi følgende fordeler for andre mennesker som har samme medisinske tilstand:

  • Alternativet med å velge mikrobølgeovnablasjon som en alternativ behandling for lungesvulster og unngå en viktig kirurgisk prosedyre.
  • Kortere pasientgjenopprettingstid.
  • Redusert forekomst av komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Via Ripamonti 435
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juliana Guarize
  • Storbritannia
    • UK
      • London, UK, Storbritannia, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital, Sydney Street
        • Hovedetterforsker:
          • Pallav L Shah
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Generell befolkning som går gjennom screening av lungekreft på undersøkelsesstedet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter som:

  1. Har signert informert samtykke.
  2. Emnet er villig og i stand til å overholde alle aspekter av behandlings- og evalueringsplanen.
  3. Er ≥ 18 år gammel.
  4. Har lungelesjon (er)/nodule (er) som er histopatologisk bekreftet som kreft.

  5. Ha bløtvevs lungelesjon (er):

    • ≤ 20 mm i den største dimensjonen i lungevinduet
  6. Er kandidater for kirurgisk reseksjon som bestemt av et flerfaglig team (MDT) eller tumorbrett.
  7. > 10 mm tumorfri lungeparenkym mellom målsvulst og pleura eller sprekk.
  8. Emnet er villig og i stand til å oppfylle kravene til studieprotokollen.
  9. Tildeles en ASA (American Society of Anesthesiologists) score på ≤ 3 eller pasienten anses som egnet for generell anestesi.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som:

  1. Har målnodul (er) innen International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) "Central Zone" (inkludert bronkialtre, store kar, hjerte, spiserør, ryggmarg og phenic & laryngeal nerver).
  2. Er gravid eller amming, som bestemt av standard nettstedspraksis.
  3. Har deltatt i en undersøkelsesmedisin- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager etter påmelding som ville forstyrre denne studien.
  4. Ha en fysisk eller psykologisk tilstand som vil svekke studiedeltakelsen eller sette motivets sikkerhet eller velferd i fare.
  5. Har en forventet overlevelse mindre enn 12 måneder.
  6. Ha en implanterbar enhet, inkludert pacemakere eller andre elektroniske implantater.
  7. Har kjent pulmonal hypertensjon (PASP [Pulmonal arterie systolisk trykk]> 50mmHg).
  8. Emnet hadde en tidligere pneumonektomi.
  9. Diagnostisering av småcellet lungekreft.
  10. Emnet hadde en terapeutisk intervensjon (f.eks. SBRT) i samme lobe som mållesjonen.
  11. Personer som for tiden gjennomgikk eller gjennomgikk cellegift, systemisk immunsuppressiv behandling eller strålebehandling innen 3 måneder etter planlagt studieprosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mikrobølgeablasjon
Pasienter med ondartet lungeknute som er kandidater for kirurgisk reseksjon.
Enhet: Ablasjon
Bronkoskopi og mikrobølgeovn av lungesvulsten før kirurgisk reseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for mikroblat Flex AB1 -systemet i lungesvulstablasjon
Tidsramme: Opptil 21 dager etter ablasjonsprosedyren
Identifisering av alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger assosiert med levering av mikrobølgeenergi av AB1-systemet fra ablasjon (dag 0) opp til det første kirurgiske snittet for reseksjonen (dag 7-21)
Opptil 21 dager etter ablasjonsprosedyren
Teknisk suksess og ytelse av AB1 -instrumentet
Tidsramme: Opptil 28 dager etter ablasjonsprosedyre
Innledende teknisk suksess, definert som vellykket bronkoskopisk tilgang av AB1-instrumentet til målvevet, levering av den planlagte mikrobølgeenergien til målvevet (per pre-spesifisert mål) og bekreftet ablasjon som det fremgår av makroskopisk vurdering post-kirurgisk reseksjon av den ablaterte lesjonen
Opptil 28 dager etter ablasjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering/visualisering/kvantifisering av dimensjonene til det ablaterte vevet inkludert vurdering av margin i forhold til lesjon
Tidsramme: Opptil 1 uke etter kirurgisk reseksjonsprosedyre
Dimensjoner av det ablaterte vevet for å bekrefte, korrigere eller legge til det IFU-rapporterte forholdet mellom AB1 ablasjonstid og dimensjoner og volumet av det ablaterte vevet, per pre-spesifisert mål
Opptil 1 uke etter kirurgisk reseksjonsprosedyre
Vurdering/visualisering/kvantifisering av dimensjonene til ablasjonen observert i CT etter ablasjonen
Tidsramme: Opptil 1 uke etter ablasjonsprosedyre
Dimensjoner av det ablaterte vevet som det fremgår av CT etter ablasjonen
Opptil 1 uke etter ablasjonsprosedyre
Prosedyre tid
Tidsramme: Opptil 1 uke etter ablasjonsprosedyre
Prosessurell tid som skal fanges opp i skjemaet for elektronisk saksrapport
Opptil 1 uke etter ablasjonsprosedyre
Vurdering av enkel systembruk (kliniker spørreskjemaer)
Tidsramme: Opptil 1 uke etter ablasjonsprosedyre
Spørreskjemaer som skal fylles ut av klinikere etter hver prosedyre, vurderer svarene sine på en Likert -skala fra 1 til 7, med 1 som "ekstremt klare/lett" og 7 er "ekstremt vanskelig"
Opptil 1 uke etter ablasjonsprosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av immunologisk respons etter prosedyre for mikrobølgeovn.
Tidsramme: Opptil 28 dager etter ablasjonsprosedyre
Immunologisk respons, bestemt ved endring fra baseline til pre-kirurgisk reseksjon i immunologiske og inflammatoriske blodmarkører
Opptil 28 dager etter ablasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Creo Medical Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD-GTD-AB1UK-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sammendrag samlet informasjon vil bli publisert i en PRJA ved avslutningen av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere