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Ablación de microondas broncoscópicos de tejido pulmonar en candidatos quirúrgicos - Reino Unido (AB1MALTISC-UK)

16 de abril de 2026 actualizado por: Creo Medical Limited

Evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema electrosquirúrgico AB1 para la ablación de microondas broncoscópicos de tejido pulmonar en candidatos quirúrgicos - Reino Unido

Este estudio implica el uso de un dispositivo médico, el instrumento flexible de microblato médico CREO, para calentar y destruir células tumorales de pulmón usando energía de microondas (esto también se llama ablación). En este estudio, estamos investigando si el instrumento de ablación puede usarse de manera efectiva para tratar tumores pulmonares o tumores que se han diseminado a los pulmones. Si tiene éxito, el uso de esta tecnología puede significar que los pacientes futuros pueden no necesitar someterse a la eliminación quirúrgica de este tipo de tumores pulmonares.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del instrumento Flex de microblato en el tratamiento de individuos con tumores pulmonares cancerosos que deben ser eliminados por cirugía. Todos los participantes en el estudio se someterán a el procedimiento de ablación por microondas, que es un procedimiento separado y adicional para su procedimiento quirúrgico.

El estudio, financiado por CREO Medical, se realizará en un solo sitio en el Reino Unido e involucrará hasta 18 participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La participación (aproximadamente 2 meses) en este estudio incluirá una visita de detección, un procedimiento de broncoscopia que incluye el tratamiento de ablación por microondas y la eliminación quirúrgica planificada del tumor pulmonar de 7 a 21 días después de la ablación.

Hay 2 visitas de seguimiento, una a los 7 días después del tratamiento de ablación, el segundo justo antes del procedimiento quirúrgico planificado. Después de la cirugía, los pacientes serán monitoreados de acuerdo con la práctica clínica de rutina del hospital. La participación en el estudio de investigación termina una vez que el paciente es dado de alta del hospital.

La participación en este estudio tiene el potencial de proporcionar los siguientes beneficios para otras personas que tienen la misma condición médica:

  • La opción de elegir la ablación por microondas como un tratamiento alternativo para los tumores pulmonares y evitar un procedimiento quirúrgico importante.
  • Tiempos de recuperación del paciente más cortos.
  • Reducción de la incidencia de complicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Aún no reclutando
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Via Ripamonti 435
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juliana Guarize
  • Reino Unido
    • UK
      • London, UK, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital, Sydney Street
        • Investigador principal:
          • Pallav L Shah
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población general que pasa por la detección de cáncer de pulmón en el sitio de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que:

  1. Han firmado el consentimiento informado.
  2. El sujeto está dispuesto y puede cumplir con todos los aspectos del programa de tratamiento y evaluación.
  3. Tienen ≥ 18 años.
  4. Tener lesiones pulmonares/nódulos que se confirman histopatológicos como cáncer.

  5. Tener lesiones pulmonares de tejido blando:

    • ≤ 20 mm en la dimensión más grande de la ventana pulmonar
  6. Son candidatos para la resección quirúrgica según lo determinado por un equipo multidisciplinario (MDT) o una junta tumoral.
  7. > 10 mm de parénquima pulmonar sin tumor entre el tumor objetivo y la pleura o la fisura.
  8. El sujeto está dispuesto y puede cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
  9. Se les asigna una puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de ≤ 3 o el paciente se considera apto para la anestesia general.

Criterios de exclusión:

Pacientes que:

  1. Tener nódulos objetivo dentro de la Asociación Internacional para el Estudio de Cáncer de Pulmón (IASLC) "Zona Central" (incluidos los árboles bronquiales, los vasos principales, el corazón, el esófago, la médula espinal y los nervios frénicos y laríngearios).
  2. Están embarazadas o amamantando, según lo determinado por las prácticas estándar del sitio.
  3. Han participado en un estudio de investigación de fármacos o dispositivos de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción que interferiría con este estudio.
  4. Tener una condición física o psicológica que afecte la participación del estudio o ponga en peligro la seguridad o el bienestar del tema.
  5. Tener una supervivencia esperada menos de 12 meses.
  6. Tener un dispositivo implantable, que incluye marcapasos u otros implantes electrónicos.
  7. Tener hipertensión pulmonar (PASP [presión sistólica sistólica de la arteria pulmonar]> 50 mmhg).
  8. El sujeto tenía una neumonectomía previa.
  9. Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas.
  10. El sujeto tuvo una intervención terapéutica (por ejemplo, SBRT) dentro del mismo lóbulo que la lesión objetivo.
  11. Los sujetos actualmente sometidos o sometidos a quimioterapia, tratamiento inmunosupresor sistémico o radioterapia dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de estudio planificado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ablación por microondas
Pacientes con un nódulo pulmonar maligno candidatos a resección quirúrgica.
Dispositivo: Ablación
Broncoscopia y ablación por microondas del tumor pulmonar antes de la resección quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del sistema Microblate Flex AB1 en la ablación del tumor pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después del procedimiento de ablación
Identificación de eventos adversos relacionados con el dispositivo graves asociados con la entrega de energía de microondas por el sistema AB1 desde la ablación (día 0) hasta la primera incisión quirúrgica para la resección (día 7-21)
Hasta 21 días después del procedimiento de ablación
Éxito técnico y rendimiento del instrumento AB1
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del procedimiento de ablación
El éxito técnico inicial, definido como un acceso broncoscópico exitoso por el instrumento AB1 del tejido objetivo, la entrega de la energía de microondas programada al tejido objetivo (por objetivo preespecificado) y la ablación confirmada como lo demuestra la resección posquirúrgica de la evaluación macroscópica de la lesión ablanada.
Hasta 28 días después del procedimiento de ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación/visualización/cuantificación de las dimensiones del tejido ablado, incluida la evaluación del margen en relación con la lesión
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana de procedimiento de resección posterior a quirúrgico
Dimensiones del tejido ablado para confirmar, corregir o agregar a la relación informada por IFU entre el tiempo de ablación AB1 y las dimensiones y el volumen del tejido ablado, según el objetivo previo
Hasta 1 semana de procedimiento de resección posterior a quirúrgico
Evaluación/visualización/cuantificación de las dimensiones de la ablación observada dentro de la TC posterior a la abastecimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a la ablación de hasta 1 semana
Dimensiones del tejido ablado como se evidencia en la CT posterior a la abastecimiento
Procedimiento posterior a la ablación de hasta 1 semana
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a la ablación de hasta 1 semana
Tiempo de procedimiento para ser capturado en el formulario de informe de caso electrónico
Procedimiento posterior a la ablación de hasta 1 semana
Evaluación de la facilidad de uso del sistema (cuestionarios clínicos)
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a la ablación de hasta 1 semana
Los cuestionarios para que los médicos completen cada procedimiento, califiquen sus respuestas en una escala Likert de 1 a 7, siendo 1 "extremadamente clara/fácil" y 7 es "extremadamente difícil"
Procedimiento posterior a la ablación de hasta 1 semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta inmunológica después del procedimiento de ablación de microondas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del procedimiento de ablación
Respuesta inmunológica, según lo determinado por el cambio de la resección de base a la prequirúrgica en marcadores de sangre inmunológicos e inflamatorios
Hasta 28 días después del procedimiento de ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Creo Medical Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD-GTD-AB1UK-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información agregada resumida se publicará en un PRJA al final del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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