Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхоскопическая микроволновая абляция ткани легких у кандидатов на хирургические данные - Великобритания (AB1MALTISC-UK)

16 апреля 2026 г. обновлено: Creo Medical Limited

Оценка безопасности и эффективности электрохирургической системы AB1 для бронхоскопической микроволновой абляции ткани легких у кандидатов на хирургические данные - Великобритания

Это исследование включает в себя использование медицинского устройства, Creo Medical Microblate Flex Instrument, для нагрева и уничтожения опухолевых клеток легких с использованием микроволновой энергии (это также называется абляцией). В этом исследовании мы исследуем, можно ли эффективно использовать инструмент абляции для лечения опухолей легких или опухолей, которые распространяются на легкие. В случае успеха, использование этой технологии может означать, что будущие пациенты, возможно, не должны подвергаться хирургическому удалению этих типов опухолей легких.

Целью данного исследования является оценка безопасности и характеристик микроблатного гибкого инструмента при лечении людей с раковыми опухолями легких, которые должны быть удалены операцией. Все участники исследования будут проходить процедуру микроволновой абляции, которая является отдельной и дополнительной процедурой для их хирургической процедуры.

Исследование, финансируемое Creo Medical, будет проведено на одном участке в Великобритании и будет включать до 18 участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участие (приблизительно 2 месяца) в этом исследовании будет включать в себя скрининг -визит, процедуру бронхоскопии, которая включает в себя микроволновую абляционную обработку, и запланированное хирургическое удаление опухоли легкого через 7-21 дня после абляции.

Есть 2 последующих посещения, один через 7 дней после лечения абляцией, второй незадолго до запланированной хирургической процедуры. После операции пациенты будут контролироваться в соответствии с обычной клинической практикой больницы. Участие в исследовании заканчивается после того, как пациент выписан из больницы.

Участие в этом исследовании может предоставить следующие преимущества для других людей, которые имеют одинаковое состояние здоровья:

  • Вариант выбора микроволновой абляции в качестве альтернативного лечения опухолей легких и избегания основной хирургической процедуры.
  • Более короткое время восстановления пациента.
  • Снижение частоты осложнений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Еще не набирают
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Via Ripamonti 435
        • Контакт:
          • Juliana Guarize
          • Номер телефона: +39 0257489665
          • Электронная почта: juliana.guarize@ieo.it
        • Контакт:
          • Giulia Sedda
          • Номер телефона: +39 0294372178
          • Электронная почта: giulia.sedda@ieo.it
        • Главный следователь:
          • Juliana Guarize
  • Соединенное Королевство
    • UK
      • London, UK, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital, Sydney Street
        • Главный следователь:
          • Pallav L Shah
        • Контакт:
          • Elif Agaoglu
          • Номер телефона: +44 207 351 8029
          • Электронная почта: E.Agaoglu@rbht.nhs.uk
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В целом население проходит скрининг рака легких на месте исследования.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые:

  1. Подписали информированное согласие.
  2. Субъект готов и способен соблюдать все аспекты графика лечения и оценки.
  3. ≥ 18 лет.
  4. Иметь поражение легких (ы)/узелок, которые являются гистопатологическими подтвержденными как рак.

  5. Иметь поражение легких мягких тканей:

    • ≤ 20 мм в самом большом размере легочного окна
  6. Являются ли кандидаты на хирургическую резекцию, как определено междисциплинарной командой (MDT) или доской опухолей.
  7. > 10 мм безпуховной паренхимы легких между опухолью-мишенью и плеврой или трещиной.
  8. Субъект готов и способен соблюдать требования протокола исследования.
  9. Назначена оценка ASA (Американское общество анестезиологов) ≤ 3 или пациент считается подходящим для общей анестезии.

Критерии исключения:

Пациенты, которые:

  1. Иметь целевые узелки (ы) в международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC) «центральной зоны» (включая бронхиальное дерево, основные сосуды, сердца, пищевод, спинной мозг и нервы диафрагны и гортани).
  2. Беременны или кормили грудью, как определено стандартными практиками сайта.
  3. Участвовали в исследовании исследования препаратов или устройств в течение 30 дней после зачисления, которые будут мешать этому исследованию.
  4. Иметь физическое или психологическое состояние, которое нарушит участие в исследовании или поставит под угрозу безопасность или благополучие предмета.
  5. Иметь ожидаемую выживаемость менее 12 месяцев.
  6. Имейте имплантируемое устройство, в том числе кардиостимуляторы или другие электронные имплантаты.
  7. Имеют известную легочную гипертензию (PASP [систолическое давление в легочной артерии]> 50 мм рт.
  8. У субъекта была предварительная пневмонэктомия.
  9. Диагностика мелкоклеточного рака легких.
  10. У субъекта было терапевтическое вмешательство (например, SBRT) в той же доле, что и целевое поражение.
  11. Субъекты, которые в настоящее время проходят или проходили химиотерапию, системное иммуносупрессивное лечение или лучевую терапию в течение 3 месяцев после запланированной процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Микроволновая абляция
Пациенты со злокачественным узлом легкого, являющиеся кандидатами на хирургическую резекцию.
Устройство: Абляция
Бронхоскопия и микроволновая абляция опухоли легких до хирургической резекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность системы Microblate Flex AB1 в абляции опухоли легких
Временное ограничение: До 21 дня после процедуры абляции
Идентификация серьезных побочных явлений, связанных с устройством, связанными с доставкой микроволновой энергии системой AB1 ​​от абляции (день 0) до первого хирургического разреза для резекции (день 7-21)
До 21 дня после процедуры абляции
Технический успех и производительность инструмента AB1
Временное ограничение: До 28 дней после процедуры абляции
Первоначальный технический успех, определяемый как успешный бронхоскопический доступ к инструменту AB1 целевой ткани, доставкой запланированной микроволновой энергии в ткань-мишени (согласно предварительно определенной мишени) и подтвердила абляцию, о чем свидетельствует макроскопическая оценка после операционной резекции аббифицированного проката
До 28 дней после процедуры абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка/визуализация/количественная оценка измерений аблятированной ткани, включая оценку маржи по сравнению с поражением
Временное ограничение: До 1 недели после хирургической резекции
Размеры абляции ткани для подтверждения, исправления или добавления к IFU-сообщению о взаимосвязи между временем абляции AB1 и размерами и объемом абляции ткани, согласно предварительно указанной мишени
До 1 недели после хирургической резекции
Оценка/визуализация/количественная оценка измерений абляции, наблюдаемой в пост-абляции КТ
Временное ограничение: До 1 недели после процедуры абляции
Размеры абляции ткани, о чем свидетельствуют КТ пост-абляции
До 1 недели после процедуры абляции
Процедурное время
Временное ограничение: До 1 недели после процедуры абляции
Процедурное время, которое будет захвачено в форме отчета о электронном случае
До 1 недели после процедуры абляции
Оценка простоты использования системы (анкеты врача)
Временное ограничение: До 1 недели после процедуры абляции
Анкеты, которые будут заполнены клиницистами, следуя каждой процедуре, оценивают свои ответы по шкале Лайкерта от 1 до 7, причем 1 является «чрезвычайно ясным/легким», а 7 - «чрезвычайно сложный»
До 1 недели после процедуры абляции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка иммунологического ответа после процедуры микроволновой абляции
Временное ограничение: До 28 дней после процедуры абляции
Иммунологический ответ, определяемый переходом от исходного уровня к преоперационной резекции в иммунологических и воспалительных маркерах крови
До 28 дней после процедуры абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Creo Medical Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PD-GTD-AB1UK-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Сводная совокупная информация будет опубликована в PRJA в конце исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться