Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchoscopische microgolfablatie van longweefsel bij chirurgische kandidaten - VK (AB1MALTISC-UK)

16 april 2026 bijgewerkt door: Creo Medical Limited

Beoordeling van de veiligheid en prestaties van het AB1 -elektrochirurgische systeem voor bronchoscopische microgolfablatie van longweefsel bij chirurgische kandidaten - VK

Deze studie omvat het gebruik van een medisch apparaat, het Creo Medical MicroBlate Flex -instrument, om longtumorcellen te verwarmen en te vernietigen met behulp van microgolfenergie (dit wordt ook ablatie genoemd). In deze studie onderzoeken we of het ablatie -instrument effectief kan worden gebruikt om longtumoren of tumoren te behandelen die zich naar de longen hebben verspreid. Indien succesvol, kan het gebruik van deze technologie betekenen dat toekomstige patiënten mogelijk geen chirurgische verwijdering van dit soort longtumoren hoeven te ondergaan.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van het MicroBlate Flex -instrument te evalueren bij de behandeling van personen met kankerachtige longtumoren die moeten worden verwijderd door een operatie. Alle deelnemers aan het onderzoek zullen de microgolfablatieprocedure ondergaan, die een afzonderlijke en aanvullende procedure is voor hun chirurgische procedure.

De studie, gefinancierd door CREO Medical, zal worden uitgevoerd op een enkele site in het VK en zal maximaal 18 deelnemers betrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelname (ongeveer 2 maanden) in deze studie zal een screeningbezoek omvatten, een bronchoscopieprocedure die de microgolfablatiebehandeling omvat en de geplande chirurgische verwijdering van de longtumor 7 tot 21 dagen na de ablatie.

Er zijn 2 vervolgbezoeken, één op 7 dagen na de ablatiebehandeling, de tweede net voor de geplande chirurgische procedure. Na de operatie worden patiënten gecontroleerd volgens de routinematige klinische praktijk van het ziekenhuis. Deelname aan de onderzoeksstudie eindigt zodra de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.

Deelname aan dit onderzoek kan de volgende voordelen bieden voor andere mensen die dezelfde medische aandoening hebben:

  • De optie om microgolfablatie te kiezen als een alternatieve behandeling voor longtumoren en het vermijden van een grote chirurgische procedure.
  • Kortere hersteltijden van de patiënt.
  • Verminderde incidentie van complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Via Ripamonti 435
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliana Guarize
  • Verenigd Koninkrijk
    • UK
      • London, UK, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Werving
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital, Sydney Street
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pallav L Shah
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Algemene bevolking die screening op longkanker doorloopt op de onderzoekssite.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die:

  1. Hebben geïnformeerde toestemming ondertekend.
  2. Onderwerp is bereid en in staat om te voldoen aan alle aspecten van het behandelings- en evaluatieschema.
  3. Zijn ≥ 18 jaar oud.
  4. Hebben longlaesie (s)/knobbel (s) die histopathologisch zijn bevestigd als kanker.

  5. Hebben laG -laesie van zachte weefsel (s):

    • ≤ 20 mm in de grootste dimensie van het longvenster
  6. Zijn kandidaten voor chirurgische resectie zoals bepaald door een multidisciplinair team (MDT) of tumorbord.
  7. > 10 mm tumorvrije longparenchym tussen doeltumor en pleura of spleet.
  8. Het onderwerp is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol.
  9. Worden toegewezen een ASA (American Society of Anaesthesiologists) score van ≤ 3 of de patiënt wordt geschikt geacht voor algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die:

  1. Hebben doelknobbel (en) binnen de International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) "Central Zone" (inclusief bronchiale boom, grote vaten, hart, slokdarm, ruggenmerg en frenic & laryngeale zenuwen).
  2. Zijn zwanger of borstvoeding, zoals bepaald door standaardplaatspraktijken.
  3. Hebben deelgenomen aan een onderzoeksonderzoek naar een onderzoek of apparaat binnen 30 dagen na inschrijving die deze studie zou verstoren.
  4. Een fysieke of psychologische aandoening hebben die de deelname van de studie zou aantasten of de veiligheid of het welzijn van het onderwerp in gevaar zou brengen.
  5. Een verwachte overleving minder dan 12 maanden hebben.
  6. Een implanteerbaar apparaat hebben, inclusief pacemakers of andere elektronische implantaten.
  7. Hebben pulmonale hypertensie gekend (PASP [Systolische druk van de longslagader]> 50 mmHg).
  8. Onderwerp had een eerdere pneumonectomie.
  9. Diagnose van kleine cellongkanker.
  10. Het onderwerp had een therapeutische interventie (bijvoorbeeld SBRT) binnen dezelfde lob als de doellaesie.
  11. Personen die momenteel chemotherapie, systemische immunosuppressieve behandeling of radiotherapie ondergingen of ondergingen binnen 3 maanden na de geplande studieprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Microgolfablatie
Patiënten met een kwaadaardige longknobbel die in aanmerking komen voor chirurgische resectie.
Apparaat: Ablatie
Bronchoscopie en microgolfablatie van de longtumor voorafgaand aan chirurgische resectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het MicroBlate Flex AB1 -systeem bij longtumorablatie
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de ablatieprocedure
Identificatie van ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen geassocieerd met de levering van microgolfenergie door het AB1-systeem van ablatie (dag 0) tot de eerste chirurgische incisie voor de resectie (dag 7-21)
Tot 21 dagen na de ablatieprocedure
Technisch succes en prestaties van het AB1 -instrument
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de ablatieprocedure
Aanvankelijk technisch succes, gedefinieerd als succesvolle bronchoscopische toegang door het AB1-instrument van het doelweefsel, levering van de geplande microgolfenergie aan het doelweefsel (per vooraf gespecificeerde doel) en bevestigde ablatie zoals blijkt uit macroscopische beoordeling na chirurgische resectie van de geablateerde laesie
Tot 28 dagen na de ablatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling/visualisatie/kwantificering van de dimensies van het geablateerde weefsel inclusief beoordeling van marge ten opzichte van laesie
Tijdsspanne: Maximaal 1 week na chirurgische resectieprocedure
Afmetingen van het geablateerde weefsel om de IFU-gerapporteerde relatie tussen AB1-ablatietijd en afmetingen en volume van het geablateerde weefsel, per vooraf gespecificeerde doelwit te bevestigen, te corrigeren of toe te voegen
Maximaal 1 week na chirurgische resectieprocedure
Beoordeling/visualisatie/kwantificering van de dimensies van de ablatie waargenomen in de post-ABlation CT
Tijdsspanne: Maximaal 1 week na de ablatieprocedure
Afmetingen van het geablateerde weefsel zoals blijkt uit de post-ABlation CT
Maximaal 1 week na de ablatieprocedure
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Maximaal 1 week na de ablatieprocedure
Procedurele tijd die moet worden vastgelegd in het elektronische casusrapportformulier
Maximaal 1 week na de ablatieprocedure
Beoordeling van het gemak van systeemgebruik (vragenlijsten van clinici)
Tijdsspanne: Maximaal 1 week na de ablatieprocedure
Vragenlijsten die moeten worden ingevuld door clinici na elke procedure, beoordeeld hun antwoorden op een Likert -schaal van 1 tot 7, waarbij 1 "extreem helder/gemakkelijk" is en 7 "extreem moeilijk" is
Maximaal 1 week na de ablatieprocedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de immunologische respons na de ablatieprocedure van de magnetron
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de ablatieprocedure
Immunologische respons, zoals bepaald door verandering van baseline naar pre-chirurgische resectie in immunologische en inflammatoire bloedmarkers
Tot 28 dagen na de ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Creo Medical Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD-GTD-AB1UK-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Samenvatting geaggregeerde informatie zal worden gepubliceerd in een PRJA aan het einde van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren