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Ablação broncoscópica de microondas de tecido pulmonar em candidatos cirúrgicos - Reino Unido (AB1MALTISC-UK)

16 de abril de 2026 atualizado por: Creo Medical Limited

Avaliação da segurança e desempenho do sistema eletrocirúrgico AB1 para ablação broncoscópica de microondas de tecido pulmonar em candidatos cirúrgicos - Reino Unido

Este estudo envolve o uso de um dispositivo médico, o CREO Medical MicroBlate Flex Instrument, para aquecer e destruir células tumorais pulmonares usando energia de microondas (isso também é chamado de ablação). Neste estudo, estamos investigando se o instrumento de ablação pode ser usado efetivamente para tratar tumores pulmonares ou tumores que se espalharam para os pulmões. Se for bem -sucedido, o uso dessa tecnologia pode significar que pacientes futuros podem não precisar sofrer remoção cirúrgica desses tipos de tumores pulmonares.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do instrumento Flex Microblate no tratamento de indivíduos com tumores pulmonares cancerosos que devem ser removidos por cirurgia. Todos os participantes do estudo serão submetidos ao procedimento de ablação por microondas, que é um procedimento separado e adicional ao seu procedimento cirúrgico.

O estudo, financiado pela CREO Medical, será realizado em um único local no Reino Unido e envolverá até 18 participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A participação (aproximadamente 2 meses) neste estudo incluirá uma visita de triagem, um procedimento de broncoscopia que inclui o tratamento de ablação por microondas e a remoção cirúrgica planejada do tumor pulmonar 7 a 21 dias após a ablação.

Existem 2 visitas de acompanhamento, uma aos 7 dias após o tratamento da ablação, o segundo pouco antes do procedimento cirúrgico planejado. Após a cirurgia, os pacientes serão monitorados de acordo com a prática clínica de rotina do hospital. A participação no estudo de pesquisa termina quando o paciente é alta do hospital.

A participação neste estudo tem o potencial de fornecer os seguintes benefícios para outras pessoas que têm a mesma condição médica:

  • A opção de escolher a ablação por microondas como um tratamento alternativo para tumores pulmonares e evitar um grande procedimento cirúrgico.
  • Tempos de recuperação mais curtos do paciente.
  • Incidência reduzida de complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Via Ripamonti 435
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juliana Guarize
  • Reino Unido
    • UK
      • London, UK, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital, Sydney Street
        • Investigador principal:
          • Pallav L Shah
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População geral passando pela triagem de câncer de pulmão no local de investigação.

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes que:

  1. Assinaram o consentimento informado.
  2. O assunto está disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do cronograma de tratamento e avaliação.
  3. Têm ≥ 18 anos.
  4. Tenha lesão pulmonar (s)/nódulo (s) (s) (s) histopatológico (s) confirmado como câncer.

  5. Tenha lesões pulmonares de tecidos moles:

    • ≤ 20 mm na maior dimensão da janela pulmonar
  6. São candidatos à ressecção cirúrgica, conforme determinado por uma equipe multidisciplinar (MDT) ou placa de tumor.
  7. > 10 mm de parênquima pulmonar livre de tumor entre tumor alvo e pleura ou fissura.
  8. O sujeito está disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo de estudo.
  9. Recebem uma pontuação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) de ≤ 3 ou o paciente é considerado adequado para anestesia geral.

Critérios de exclusão:

Pacientes que:

  1. Têm nódulos alvo (s) dentro da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC) "Zona Central" (incluindo árvore brônquica, vasos principais, coração, esôfago, medula espinhal e nervos frênicos e laringeais).
  2. Estão grávidas ou amamentando, conforme determinado pelas práticas padrão do local.
  3. Participaram de um estudo de pesquisa de medicamentos ou dispositivos investigacionais dentro de 30 dias após a inscrição que interferiria neste estudo.
  4. Ter uma condição física ou psicológica que prejudicaria a participação do estudo ou comprometisse a segurança ou o bem -estar do sujeito.
  5. Tem uma sobrevivência esperada menos de 12 meses.
  6. Tenha um dispositivo implantável, incluindo marcapassos ou outros implantes eletrônicos.
  7. Conhecem hipertensão pulmonar (PASP [pressão sistólica da artéria pulmonar]> 50mhg).
  8. O sujeito teve uma pneumonectomia anterior.
  9. Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células.
  10. O sujeito teve uma intervenção terapêutica (por exemplo, SBRT) no mesmo lobo que a lesão alvo.
  11. Os indivíduos atualmente submetidos ou foram submetidos a quimioterapia, tratamento imunossupressor sistêmico ou radioterapia dentro de 3 meses após o procedimento de estudo planejado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ablação por microondas
Pacientes com nódulo pulmonar maligno candidatos à ressecção cirúrgica.
Dispositivo: Ablação
Broncoscopia e ablação por microondas do tumor pulmonar antes da ressecção cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do sistema MicroBlate Flex AB1 na ablação do tumor pulmonar
Prazo: Até 21 dias após o procedimento de ablação
Identificação de eventos adversos graves relacionados a dispositivos associados à entrega de energia de microondas pelo sistema AB1 desde a ablação (dia 0) até a primeira incisão cirúrgica para a ressecção (dia 7-21)
Até 21 dias após o procedimento de ablação
Sucesso técnico e desempenho do instrumento AB1
Prazo: Até 28 dias após o procedimento de ablação
O sucesso técnico inicial, definido como acesso broncoscópico bem-sucedido pelo instrumento AB1 do tecido-alvo, entrega da energia de microondas programada para o tecido alvo (por meta pré-especificada) e a ablação confirmada, como evidenciado pela avaliação macroscópica, a ressecção pós-cirúrgica da lesão ligada
Até 28 dias após o procedimento de ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação/visualização/quantificação das dimensões do tecido ablado, incluindo avaliação da margem em relação à lesão
Prazo: Até 1 semana após o procedimento de ressecção cirúrgica
Dimensões do tecido ablado para confirmar, corrigir ou adicionar ao relacionamento relatado pela IFU entre o tempo de ablação AB1 e as dimensões e o volume do tecido ablado, por destino pré-especificado
Até 1 semana após o procedimento de ressecção cirúrgica
Avaliação/visualização/quantificação das dimensões da ablação observada dentro do CT pós-ablação
Prazo: Até 1 semana após o procedimento de ablação
Dimensões do tecido ablado, como evidenciado no CT pós-ablação
Até 1 semana após o procedimento de ablação
Tempo processual
Prazo: Até 1 semana após o procedimento de ablação
Tempo processual a ser capturado no formulário de relato de caso eletrônico
Até 1 semana após o procedimento de ablação
Avaliação da facilidade de uso do sistema (questionários clínicos)
Prazo: Até 1 semana após o procedimento de ablação
Os questionários a serem concluídos pelos médicos seguindo cada procedimento, classificando suas respostas em uma escala Likert de 1 a 7, sendo 1 "extremamente claro/fácil" e 7 sendo "extremamente difícil"
Até 1 semana após o procedimento de ablação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resposta imunológica após procedimento de ablação por microondas
Prazo: Até 28 dias após o procedimento de ablação
Resposta imunológica, conforme determinado pela mudança da linha de base para a ressecção pré-cirúrgica em marcadores sanguíneos imunológicos e inflamatórios
Até 28 dias após o procedimento de ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Creo Medical Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PD-GTD-AB1UK-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações agregadas de resumo serão publicadas em um prja na conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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