Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bronchoskopowa ablacja mikrofalowa tkanki płuc u kandydatów chirurgicznych - Wielka Brytania (AB1MALTISC-UK)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Creo Medical Limited

Ocena bezpieczeństwa i wydajności układu elektrochirurgicznego AB1 w przypadku bronchoskopowej ablacji mikrofalowej tkanki płuc u kandydatów chirurgicznych - Wielka Brytania

Badanie to obejmuje zastosowanie urządzenia medycznego, instrumentu Flex Microblate Creo Microblate, do ogrzewania i niszczenia komórek nowotworowych płuc za pomocą energii mikrofalowej (nazywa się to również ablacją). W tym badaniu badamy, czy instrument ablacyjny może być skutecznie stosowany w leczeniu guzów lub guzów płuc, które rozprzestrzeniły się na płuca. W przypadku sukcesu korzystanie z tej technologii może oznaczać, że przyszli pacjenci mogą nie wymagać chirurgicznego usuwania tego rodzaju guzów płuc.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności instrumentu Flex Microblalate w leczeniu osób rakowymi guzami płuc, które mają zostać usunięte przez operację. Wszyscy uczestnicy badania przejdą procedurę ablacji mikrofalowej, która jest osobną i dodatkową procedurą ich procedury chirurgicznej.

Badanie, finansowane przez Creo Medical, zostanie przeprowadzone w jednym miejscu w Wielkiej Brytanii i będzie obejmować do 18 uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział (około 2 miesiące) w tym badaniu będzie obejmować wizytę przesiewową, procedurę bronchoskopii, która obejmuje leczenie mikrofalowe oraz planowane chirurgiczne usunięcie guza płuc 7 do 21 dni po ablacji.

Odbywają się 2 wizyty kontrolne, jeden o 7 dni po leczeniu ablacji, drugi tuż przed planowaną zabiegiem chirurgicznym. Po operacji pacjenci będą monitorowani zgodnie z rutynową praktyką kliniczną szpitala. Udział w badaniu kończy się po wypisaniu pacjenta ze szpitala.

Udział w tym badaniu może potencjalnie zapewnić następujące korzyści innym osobom, które mają ten sam stan zdrowia:

  • Opcja wyboru ablacji mikrofalowej jako alternatywnego leczenia guzów płuc i uniknięcia poważnej procedury chirurgicznej.
  • Krótsze czasy powrotu do zdrowia pacjenta.
  • Zmniejszona częstość powikłań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Via Ripamonti 435
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juliana Guarize
  • Zjednoczone Królestwo
    • UK
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital, Sydney Street
        • Główny śledczy:
          • Pallav L Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogólna populacja przechodząca badania przesiewowe w kierunku raka płuc w miejscu śledczym.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci:

  1. Podpisali świadomą zgodę.
  2. Obiekt jest chętny i jest w stanie przestrzegać wszystkich aspektów harmonogramu leczenia i oceny.
  3. Mają ≥ 18 lat.
  4. Mają zmiany (ów)/guzków (guzki), które są potwierdzone histopatologiczne jako rak.

  5. Mają zmiany płuc tkanek miękkich:

    • ≤ 20 mm w największym wymiarze okna płucnego
  6. Są kandydatami do resekcji chirurgicznej określonej przez zespół multidyscyplinarny (MDT) lub komisją nowotworową.
  7. > 10 mm bez nowotworu miąższu płuc między guzem docelowym a opłucną lub szczeliną.
  8. Obiekt jest chętny i jest w stanie przestrzegać wymagań dotyczących protokołu badania.
  9. Przypisane są ocena ASA (American Society of Anaesthesjologów) ≤ 3 lub pacjent jest uważany za odpowiedni do znieczulenia ogólnego.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci:

  1. Mają docelowe guzki ( -y) w międzynarodowym stowarzyszeniu „strefy centralnej” (IASLC) (IASLC) (w tym drzewa oskrzelowe, główne naczynia, serce, przełyk, rdzeń kręgowy oraz nerwy przepustkowe i krtani).
  2. Są w ciąży lub karmienie piersią, zgodnie z standardowymi praktykami miejsca.
  3. Uczestniczyli w badaniu badań od leków lub urządzeń w ciągu 30 dni od zapisania się, które zakłóciłoby to badanie.
  4. Mieć stan fizyczny lub psychiczny, który upośledziłby uczestnictwo w badaniu lub zagroziła bezpieczeństwu lub dobrostanowi podmiotu.
  5. Miej oczekiwane przeżycie mniej niż 12 miesięcy.
  6. Mieć wszczepialne urządzenie, w tym rozruszniki serca lub inne implanty elektroniczne.
  7. Znane nadciśnienie płucne (pasp [ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej]> 50 mmhg).
  8. Pacjent miał wcześniejszą pneumonektomię.
  9. Diagnoza małego raka płuc.
  10. Pacjent miał interwencję terapeutyczną (np. SBRT) w tym samym płatku, co zmiana docelowa.
  11. Osoby obecnie poddawane lub poddawane chemioterapii, ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub radioterapii w ciągu 3 miesięcy od planowanej procedury badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ablacja mikrofalowa
Pacjenci ze złośliwym guzkiem płuca kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej.
Urządzenie: Ablacja
Bronchoskopia i ablacja mikrofalowa guza płuc przed resekcją chirurgiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo systemu mikroblatu Flex AB1 w ablacji guza płuc
Ramy czasowe: Do 21 dni po procedurze ablacji
Identyfikacja poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem związanym z dostarczaniem energii mikrofalowej przez system AB1 od ablacji (dzień 0) do pierwszego nacięcia chirurgicznego do resekcji (dzień 7-21)
Do 21 dni po procedurze ablacji
Sukces techniczny i wydajność instrumentu AB1
Ramy czasowe: Do 28 dni po procedurze ablacji
Początkowy sukces techniczny, zdefiniowany jako udany dostęp bronchoskopowy przez instrument AB1 tkanki docelowej, dostarczanie zaplanowanej energii mikrofalowej do tkanki docelowej (na cel wstępnie określony) i potwierdzono ablację, o czym świadczy makroskopowa ocena pooperacyjna pooperacyjna resekcja Ablated Sremition
Do 28 dni po procedurze ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena/wizualizacja/kwantyfikacja wymiarów ablowanej tkanki, w tym ocena marginesu w stosunku do zmiany
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po chirurgicznej procedurze resekcji
Wymiary ablowanej tkanki w celu potwierdzenia, poprawienia lub dodania do relacji z IFU między czasem ablacji AB1 a wymiarami a objętością ablowanej tkanki, na wstępnie określony cel
Do 1 tygodnia po chirurgicznej procedurze resekcji
Ocena/wizualizacja/kwantyfikacja wymiarów ablacji zaobserwowanej w ramach CT po bicie
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia procedury ablacji
Wymiary ablowanej tkanki, o czym świadczą CT po bilecie
Do 1 tygodnia procedury ablacji
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia procedury ablacji
Czas proceduralny na przechwytywanie w elektronicznym formularzu sprawozdania przypadków
Do 1 tygodnia procedury ablacji
Ocena łatwości używania systemu (kwestionariusze klinicysty)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia procedury ablacji
Kwestionariusze, które zostaną wypełnione przez klinicystów po każdej procedurze, oceniając swoje odpowiedzi w skali Likerta od 1 do 7, a 1 jest „wyjątkowo jasny/łatwy”, a 7 jest „niezwykle trudny”
Do 1 tygodnia procedury ablacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi immunologicznej po procedurze ablacji mikrofalowej
Ramy czasowe: Do 28 dni po procedurze ablacji
Odpowiedź immunologiczna, jak określono przez zmianę od wartości wyjściowej na resekcję przedoperacyjną w markerach krwi immunologicznej i zapalnej
Do 28 dni po procedurze ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Creo Medical Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-GTD-AB1UK-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podsumowanie agregatów zostaną opublikowane w PRJA na zakończenie badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj