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수술 후보에서 폐 조직의 기관지 내시경 전자 레인지 제거 -K (AB1MALTISC-UK)

2026년 4월 16일 업데이트: Creo Medical Limited

수술 후보에서 폐 조직의 기관지 내시경 전자 레인지 절제에 대한 AB1 전기 외과 시스템의 안전성 및 성능 평가 -K

이 연구는 전자 레인지 에너지를 사용하여 폐 종양 세포를 가열하고 파괴하기 위해 의료 기기, Creo Medical Microblate Flex 기기를 사용하는 것이 포함됩니다 (이것은 절제라고도합니다). 이 연구에서, 우리는 폐 종양 또는 폐로 퍼진 종양을 치료하기 위해 효과적으로 사용될 수 있는지 여부를 조사하고있다. 성공하면이 기술을 사용하면 미래의 환자가 이러한 유형의 폐 종양을 외과 적으로 제거 할 필요가 없다는 것을 의미 할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 수술에 의해 제거 될 암성 폐 종양을 가진 개인을 치료할 때 마이크로 세포 플렉스 기기의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 연구의 모든 참가자는 수술 절차와 별도의 추가 절차 인 마이크로파 절제 절차를 겪게됩니다.

Creo Medical이 자금을 지원하는이 연구는 영국의 단일 사이트에서 수행되며 최대 18 명의 참가자가 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 참여 (약 2 개월)에는 선별 방문, 전자 레인지 절제 치료를 포함하는 기관 지경 검사 절차 및 절제 후 7 내지 21 일 폐 종양의 계획된 외과 적 제거가 포함됩니다.

절제 치료 후 7 일에 1 개의 후속 방문이 있으며, 두 번째는 계획된 수술 절차 직전에 있습니다. 수술 후, 환자는 병원의 일상적인 임상 실습에 따라 모니터링됩니다. 연구에 참여하면 환자가 병원에서 퇴원하면 끝납니다.

이 연구에 참여하면 의학적 상태가 동일한 다른 사람들에게 다음과 같은 혜택을 제공 할 수 있습니다.

  • 폐 종양에 대한 대안 적 치료로 마이크로파 절제를 선택하고 주요 수술 절차를 피하는 옵션.
  • 환자 회복 시간이 짧습니다.
  • 합병증의 발생률 감소.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • UK
      • London, UK, 영국, SW3 6NP
        • 모병
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital, Sydney Street
        • 수석 연구원:
          • Pallav L Shah
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Via Ripamonti 435
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juliana Guarize

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사 현장에서 폐암 스크리닝을 통과하는 일반 인구.

설명

포함 기준 :

환자 :

  1. 사전 동의에 서명했습니다.
  2. 대상은 치료 및 평가 일정의 모든 측면을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
  3. 18 세 이상입니다.
  4. 암으로 확인 된 조직 병리학 적 병변/결절이 있습니다.

  5. 연조직 폐 병변이 있습니다.

    • 폐 창의 가장 큰 치수에서 ≤ 20 mm
  6. 다 분야 팀 (MDT) 또는 종양 보드에 의해 결정된 외과 적 절제 후보입니다.
  7. > 표적 종양과 흉막 또는 균열 사이의 종양이없는 폐 실질 10 mm.
  8. 대상은 연구 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
  9. ASA (American Society of Annesiologists) 점수 ≤ 3 또는 환자는 전신 마취에 적합하다고 간주됩니다.

제외 기준 :

환자 :

  1. 폐암 연구 협회 (IASLC) "중앙 구역"(기관지 나무, 주요 용기, 심장, 식도, 척수 및 Phrenic & Laryngeal 신경 포함) 내에 표적 결절이 있습니다.
  2. 표준 현장 관행에 의해 결정된대로 임신 또는 모유 수유입니다.
  3. 이 연구를 방해 할 등록 후 30 일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구 연구에 참여했습니다.
  4. 연구 참여를 손상 시키거나 주제의 안전 또는 복지를 위태롭게하는 신체적 또는 심리적 상태가 있습니다.
  5. 예상 생존은 12 개월 미만입니다.
  6. 맥박 조정기 또는 기타 전자 임플란트를 포함한 이식 가능한 장치가 있습니다.
  7. 폐 고혈압 (PASP [폐 동맥 수축기 압력]> 50mmHg).
  8. 피험자는 이전 폐렴 절제술을 받았습니다.
  9. 작은 세포 폐암 진단.
  10. 대상은 표적 병변과 같은 엽 내에서 치료 중재 (예 : SBRT)를 가졌다.
  11. 현재 화학 요법, 전신 면역 억제 치료 또는 방사선 요법이 계획된 연구 절차로 3 개월 이내에 방사선 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
마이크로파 절제
수술적 절제가 가능한 악성 폐결절 환자.
장치: 제거
수술 절제술 전 폐 종양의 기관지 내시경 검사 및 마이크로파 절제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 종양 절제에서 미세 혈액 플렉스 AB1 시스템의 안전
기간: 절제 절차 후 최대 21 일
절제에 대한 AB1 시스템에 의한 AB1 시스템에 의한 마이크로파 에너지의 전달과 관련된 심각한 장치 관련 부작용의 식별 (7-21 일)까지 최초의 수술 절개까지.
절제 절차 후 최대 21 일
AB1 기기의 기술적 성공 및 성능
기간: 절제 절차 후 최대 28 일
목표 조직의 AB1 기기에 의한 성공적인 기관지 내시경 접근으로 정의 된 초기 기술적 성공, 예정된 마이크로파 에너지를 표적 조직 (사전 지정 된 목표 당)으로 전달하고, 거시적 평가 후 절제되는 병변의 수술 후 절제술에 의해 입증 된 바와 같이 확인 된 절제를 확인합니다.
절제 절차 후 최대 28 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변에 대한 마진 평가를 포함하여 제거 된 조직의 치수의 평가/시각화/정량화
기간: 수술 절제술 후 최대 1 주일
AB1 절제 시간과 치수 사이의 IFU-보고 된 관계를 확인, 수정 또는 추가하기 위해 절제 된 조직의 치수와 사전 지정된 목표에 따라 절제 된 조직의 부피를 확인, 수정 또는 추가합니다.
수술 절제술 후 최대 1 주일
ABLATION CT 내에서 관찰 된 절제 차원의 평가/시각화/정량화
기간: 절제 절차 후 최대 1 주일까지
절제 후 CT에 입증 된대로 절제된 조직의 치수
절제 절차 후 최대 1 주일까지
절차 시간
기간: 절제 절차 후 최대 1 주일까지
전자 사례 보고서 양식에서 캡처 할 절차 시간
절제 절차 후 최대 1 주일까지
시스템 사용 용이성 평가 (임상 설문지)
기간: 절제 절차 후 최대 1 주일까지
각 절차에 따라 임상의가 완료 할 설문지는 1 ~ 7의 리 커트 척도로 응답을 평가하고 1은 "매우 명확/쉬운"이고 7은 "매우 어렵다"
절제 절차 후 최대 1 주일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로파 절제 절차에 따른 면역 학적 반응의 평가
기간: 절제 절차 후 최대 28 일
면역 학적 및 염증성 혈액 마커의 기준선에서 수술 전 절제술로의 변화에 ​​의해 결정된 면역 학적 반응
절제 절차 후 최대 28 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Creo Medical Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PD-GTD-AB1UK-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요약 집계 정보는 연구의 결론에 따라 PRJA에 발표 될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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