Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoskopická mikrovlnná ablace plicní tkáně u chirurgických kandidátů - UK (AB1MALTISC-UK)

16. dubna 2026 aktualizováno: Creo Medical Limited

Posouzení bezpečnosti a výkonu elektrochirurgického systému AB1 pro bronchoskopickou mikrovlnnou ablaci plicní tkáně u chirurgických kandidátů - UK

Tato studie zahrnuje použití zdravotnického zařízení, Creo Medical Microblate Flex Instrument, k zahřívání a ničení plicních nádorových buněk pomocí mikrovlnné energie (to se také nazývá ablace). V této studii zkoumáme, zda lze ablační nástroj účinně použít k léčbě plicních nádorů nebo nádorů, které se šířily do plic. Pokud je použití této technologie úspěšné, může znamenat, že budoucí pacienti nemusí být nutné podstoupit chirurgické odstranění těchto typů plicních nádorů.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkon nástroje mikroblátového flex při léčbě jedinců rakovinnými plicními nádory, které mají být odstraněny chirurgickým zákrokem. Všichni účastníci studie podstoupí postupem mikrovlnné ablace, což je samostatný a další postup jejich chirurgického zákroku.

Studie, financovaná společností Creo Medical, bude provedena na jednom místě ve Velké Británii a bude zahrnovat až 18 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast (přibližně 2 měsíce) v této studii bude zahrnovat screeningovou návštěvu, bronchoskopický postup, který zahrnuje ošetření mikrovlnné ablaci a plánované chirurgické odstranění plicního nádoru 7 až 21 dní po ablaci.

Existují 2 následné návštěvy, jeden po 7 dnech po ošetření ablací, druhý těsně před plánovaným chirurgickým zákrokem. Po operaci budou pacienti monitorováni podle rutinní klinické praxe nemocnice. Účast ve výzkumné studii skončí, jakmile je pacient propuštěn z nemocnice.

Účast v této studii má potenciál poskytnout následující výhody pro ostatní lidi, kteří mají stejný zdravotní stav:

  • Možnost výběru mikrovlnné ablace jako alternativní léčby nádorů plic a vyhnout se hlavnímu chirurgickému zákroku.
  • Kratší doba zotavení pacienta.
  • Snížený výskyt komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Via Ripamonti 435
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliana Guarize
  • Spojené království
    • UK
      • London, UK, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital, Sydney Street
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pallav L Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná populace prochází screeningem rakoviny plic v místě vyšetřovacího místa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří:

  1. Podepsali informovaný souhlas.
  2. Subjekt je ochotný a schopen dodržovat všechny aspekty harmonogramu léčby a hodnocení.
  3. Jsou ≥ 18 let.
  4. Mají plicní lézi/uzel (y), které jsou histopatologické potvrzeny jako rakovina.

  5. Mít léze (léze) měkkých tkání:

    • ≤ 20 mm v největší dimenzi plicního okna
  6. Jsou kandidáti na chirurgickou resekci, jak je stanoveno multidisciplinárním týmem (MDT) nebo nádorovou deskou.
  7. > 10 mm plicního parenchymu bez nádoru mezi cílovým nádorem a pleurou nebo trhlinou.
  8. Subjekt je ochotný a schopen dodržovat požadavky na studijní protokol.
  9. Jsou přiděleny skóre ASA (American Society of Anaestesiologs) ≤ 3 nebo pacienta je považována za vhodné pro obecnou anestézii.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří:

  1. Mají cílové uzly (s) v rámci Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC) „centrální zóna“ (včetně bronchiálního stromu, hlavních cév, srdce, jícnu, míchy a frenických a laryngeálních nervů).
  2. Jsou těhotné nebo kojení, jak je stanoveno standardními postupy na místě.
  3. Zúčastnili se výzkumu výzkumu léčiva nebo zařízení do 30 dnů od zápisu, který by narušil tuto studii.
  4. Mít fyzický nebo psychologický stav, který by narušil účast na studii nebo ohrozil bezpečnost nebo blaho předmětu.
  5. Mít očekávané přežití méně než 12 měsíců.
  6. Mít implantovatelné zařízení, včetně kardiostimulátorů nebo jiných elektronických implantátů.
  7. Mají známou plicní hypertenzi (PASP [plicní tepnový systolický tlak]> 50 mmhg).
  8. Subjekt měl předchozí pneumonektomii.
  9. Diagnóza rakoviny plic s malými buňkami.
  10. Subjekt měl terapeutický zásah (např. SBRT) ve stejném laloku jako cílová léze.
  11. Subjekty v současné době podstupují nebo podstoupily chemoterapii, systémovou imunosupresivní léčbu nebo radioterapii do 3 měsíců od plánovaného studijního postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mikrovlnná ablace
Pacienti s maligním plicním uzlem, kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci.
Přístroj: Ablace
Bronchoskopie a mikrovlnná ablace plicního nádoru před chirurgickou resekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost systému mikroblátu Flex AB1 v plicní ablaci nádoru
Časové okno: Až 21 dní po postupu ablace
Identifikace závažných nežádoucích účinků souvisejících s zařízením spojenými s dodáním mikrovlnné energie systémem AB1 z ablace (den 0) až do prvního chirurgického řezu pro resekci (den 7-21)
Až 21 dní po postupu ablace
Technický úspěch a výkon nástroje AB1
Časové okno: Až 28 dní po ablační postupu
Počáteční technický úspěch, definovaný jako úspěšný bronchoskopický přístup přístrojem AB1 cílové tkáně, dodávka plánované mikrovlnné energie do cílové tkáně (na předem specifikovaný cíl) a potvrzená ablace, o čemž svědčí makroskopická hodnocení po chirurgické resekci ablační léze
Až 28 dní po ablační postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení/vizualizace/kvantifikace rozměrů ablated tkáně včetně hodnocení marže vzhledem k lézi
Časové okno: Postup chirurgické resekce až 1 týden
Rozměry ablated tkáně pro potvrzení, opravu nebo přidání do vztahu hlášeného IFU mezi časem ab1 a rozměry a objem ablační tkáně na předem specifikovaný cíl
Postup chirurgické resekce až 1 týden
Hodnocení/vizualizace/kvantifikace rozměrů ablace pozorované v post-ablační CT
Časové okno: Postup po ablaci až 1 týden
Rozměry ablated tkáně, jak je svěřeno na CT po ablaci
Postup po ablaci až 1 týden
Procedurální čas
Časové okno: Postup po ablaci až 1 týden
Procedurální čas, který má být zachycen ve formuláři Electronic Case Report
Postup po ablaci až 1 týden
Posouzení snadného použití systému (dotazníky klinického lékaře)
Časové okno: Postup po ablaci až 1 týden
Dotazníky, které mají být vyplněny lékaři po každém postupu, hodnotí své odpovědi na Likertově stupnici 1 až 7, přičemž 1 je „extrémně jasný/snadný“ a 7 je „extrémně obtížný“
Postup po ablaci až 1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení imunologické odpovědi po postupu mikrovlnné ablace
Časové okno: Až 28 dní po ablační postupu
Imunologická odpověď, jak je stanovena změnou z výchozí hodnoty na předmožnickou resekci v imunologických a zánětlivých krevních markerech
Až 28 dní po ablační postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creo Medical Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD-GTD-AB1UK-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhrnné souhrnné informace budou zveřejněny v PRJA na závěr studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit