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Bronchoskopische Mikrowellenablation von Lungengewebe in chirurgischen Kandidaten - UK (AB1MALTISC-UK)

16. April 2026 aktualisiert von: Creo Medical Limited

Bewertung der Sicherheit und Leistung des elektrochirurgischen Systems AB1 für die bronchoskopische Mikrowellenablation von Lungengewebe in chirurgischen Kandidaten - Großbritannien

Diese Studie umfasst die Verwendung eines medizinischen Geräts, des Creo Medical Microblate Flex -Instruments, um Lungentumorzellen unter Verwendung von Mikrowellenenergie zu heizen und zu zerstören (dies wird auch als Ablation bezeichnet). In dieser Studie untersuchen wir, ob das Ablationsinstrument effektiv zur Behandlung von Lungentumoren oder Tumoren verwendet werden kann, die sich auf die Lunge ausgebreitet haben. Bei erfolgreicher Verwendung dieser Technologie kann zukünftige Patienten möglicherweise keine chirurgische Entfernung dieser Arten von Lungentumoren unterzogen werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Microblate Flex -Instruments bei der Behandlung von Personen mit Krebstumoren zu bewerten, die durch Operationen entfernt werden sollen. Alle Teilnehmer der Studie werden sich dem Verfahren zur Ablation von Mikrowellen unterziehen, die ein separates und zusätzliches Verfahren für ihr chirurgisches Verfahren sind.

Die von Creo Medical finanzierte Studie wird an einem einzigen Standort in Großbritannien durchgeführt und bis zu 18 Teilnehmer beteiligt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme (ca. 2 Monate) in dieser Studie umfasst einen Screening -Besuch, ein Bronchoskopieverfahren, das die Behandlung mit Mikrowellenablationen und die geplante chirurgische Entfernung des Lungentumors 7 bis 21 Tage nach der Ablation umfasst.

Es gibt 2 Follow-up-Besuche, eine 7 Tage nach der Ablationsbehandlung, die zweite kurz vor dem geplanten chirurgischen Eingriff. Nach der Operation werden die Patienten gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis des Krankenhauses überwacht. Die Teilnahme an der Forschungsstudie endet, sobald der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird.

Die Teilnahme an dieser Studie hat das Potenzial, anderen Personen mit derselben medizinischen Erkrankung die folgenden Vorteile zu bieten:

  • Die Möglichkeit, die Mikrowellenablation als alternative Behandlung für Lungentumoren auszuwählen und ein großes chirurgisches Verfahren zu vermeiden.
  • Kürzere Erholungszeiten der Patienten.
  • Reduzierte Inzidenz von Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Via Ripamonti 435
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juliana Guarize
  • Vereinigtes Königreich
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital, Sydney Street
        • Hauptermittler:
          • Pallav L Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allgemeine Bevölkerung durchläuft Lungenkrebs -Screening an der Untersuchung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die:

  1. Haben die Einverständniserklärung unterschrieben.
  2. Das Thema ist bereit und in der Lage, alle Aspekte des Behandlungs- und Bewertungsplans einzuhalten.
  3. Sind ≥ 18 Jahre alt.
  4. Haben Lungenläsion (en)/Knoten (en), die histopathologisch als Krebs bestätigt sind.

  5. Haben Weichteilläsionsläsion (en):

    • ≤ 20 mm in der größten Dimension des Lungenfensters
  6. Sind Kandidaten für die chirurgische Resektion, wie sie durch ein multidisziplinäres Team (MDT) oder ein Tumorboard bestimmt wird.
  7. > 10 mm tumorfreies Lungenparenchym zwischen Zieltumor und Pleura oder Fissur.
  8. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  9. Den ASA (American Society of Anaesthesiologen) von ≤ 3 zugewiesen wird oder der Patient für eine Vollnarkose geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die:

  1. Haben Zielknoten (en) innerhalb der Internationalen Vereinigung für die Untersuchung von Lungenkrebs (IASLC) "Zentralzone" (einschließlich Bronchialbaum, Hauptgefäßen, Herz, Speiseröhre, Rückenmark sowie phrenische und laryngeale Nerven).
  2. Sind schwanger oder stillen, wie durch Standardpraxis festgelegt.
  3. Haben innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung an einer Untersuchungsstudie für Medikamente oder Geräte teilgenommen, die diese Studie beeinträchtigen würde.
  4. Eine physische oder psychische Erkrankung haben, die die Teilnahme der Studie beeinträchtigt oder die Sicherheit oder das Wohl des Subjekts gefährdet.
  5. Haben ein erwartetes Überleben weniger als 12 Monate.
  6. Haben ein implantierbares Gerät, einschließlich Herzschrittmacher oder anderen elektronischen Implantaten.
  7. Haben eine lungene Hypertonie (PASP [systolischer Druck]> 50 mmHg).
  8. Das Thema hatte eine vorherige Pneumonektomie.
  9. Diagnose von Lungenkrebs kleiner Zellen.
  10. Das Subjekt hatte eine therapeutische Intervention (z. B. SBRT) innerhalb des gleichen Lappen wie die Zielläsion.
  11. Die Probanden unterzogen sich derzeit in einer Chemotherapie, einer systemischen immunsuppressiven Behandlung oder einer Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Studienverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mikrowellenablation
Patienten mit einem bösartigen Lungenknoten, die für eine chirurgische Resektion in Frage kommen.
Gerät: Ablation
Bronchoskopie und Mikrowellenablation des Lungentumors vor der chirurgischen Resektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Microblate Flex AB1 -Systems in Lungentumorablation
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach dem Ablationsverfahren
Identifizierung schwerwiegender Gerätebezogener unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Abgabe von Mikrowellenenergie durch das AB1-System von Ablation (Tag 0) bis zum ersten chirurgischen Inzision für die Resektion (Tag 7-21)
Bis zu 21 Tage nach dem Ablationsverfahren
Technischer Erfolg und Leistung des AB1 -Instruments
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Ablationsverfahren
Erster technischer Erfolg, definiert als erfolgreicher bronchoskopischer Zugang durch das AB1-Instrument des Zielgewebes, die Abgabe der geplanten Mikrowellenenergie an das Zielgewebe (pro vorgegebenes Ziel) und bestätigte Ablation, wie durch die makroskopische Bewertung postscirchischer Resektion der abgelateten Läsion belegt wird
Bis zu 28 Tage nach Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung/Visualisierung/Quantifizierung der Dimensionen des abgetragenen Gewebes einschließlich der Bewertung des Randes im Vergleich zur Läsion
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach chirurgischer Resektionsverfahren
Dimensionen des abgelateten Gewebes, um die IFU-berichtete Beziehung zwischen AB1 Ablationszeit und Abmessungen und Volumen des abgelateten Gewebes zu bestätigen, zu korrigieren oder zu addieren, gemäß vorgegebenem Ziel
Bis zu 1 Woche nach chirurgischer Resektionsverfahren
Bewertung/Visualisierung/Quantifizierung der Dimensionen der Ablation, die in der CT nach der Ablationation beobachtet wurde
Zeitfenster: Bis zu 1 Wochen nach Ablationsverfahren
Abmessungen des abgelateten Gewebes, wie die CT nach der Ablation nachgewiesen wird
Bis zu 1 Wochen nach Ablationsverfahren
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Wochen nach Ablationsverfahren
Verfahrenszeit im elektronischen Fallberichtsformular erfasst werden
Bis zu 1 Wochen nach Ablationsverfahren
Bewertung der einfachen Systemkonsum (Klinikerfragebögen)
Zeitfenster: Bis zu 1 Wochen nach Ablationsverfahren
Fragebögen werden von Klinikern nach jedem Verfahren ausgefüllt und bewerten ihre Antworten auf einer Likert -Skala von 1 bis 7, wobei 1 "extrem klar/einfach" und 7 "extrem schwierig" ist, die 1 sind.
Bis zu 1 Wochen nach Ablationsverfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der immunologischen Reaktion nach Mikrowellenablationsverfahren
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Ablationsverfahren
Immunologische Reaktion, wie durch Veränderung von der Grundlinie zur präoperativen Resektion in immunologischen und entzündlichen Blutmarkern bestimmt
Bis zu 28 Tage nach Ablationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creo Medical Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-GTD-AB1UK-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassende Gesamtinformationen werden zum Abschluss der Studie in einem PRJA veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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