ホームハイフローの鼻カニューレ対。安定した慢性呼吸不全のための非侵襲的換気

[目的と背景]非侵襲的換気（NIV）は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の急性増悪によって引き起こされる呼吸不全の標準的な治療法です。 多くの最近の研究がその有効性を実証し、動脈血液ガスの結果の改善、挿管率の低下、病院の滞在の短縮、死亡率の低下を示しています。

いくつかの研究は、NIVが安定した慢性皮膚COPDの患者にも有益である可能性があることを示唆しています。 ランダム化比較試験（RCT）は、これらの患者にNIVを適用すると、1年間の死亡、急性の悪化、および入院率が低下し、高炭酸素、酸素飽和度、呼吸速度、呼吸困難、6分間のウォークテスト結果、および生活の質を改善することが確認されています。 ただし、一部の患者はNIVに適応するのが困難であり、治療から利益を制限しています。

ハイフロー鼻カニューレ（HFNC）療法は、わずかに拡大した鼻のプロングを介して加熱および加湿した空気を供給するために開発されました。 HFNCは、気道上気道から急速に呼気ガスをクリアすることにより、デッドスペースを効果的に削減し、周囲の空気で希釈せずに高流量ガスの送達を保証します。 研究では、HFNCが重度の低酸素性呼吸不全患者の挿管率と死亡率を低下させることが示されています。 NIVと比較して、HFNCは再挿管速度の点で劣っていません。 さらに、HFNCは、高炭酸ガス患者のCO2レベルの急速な減少を実証しています。 予備研究により、安定した慢性低酸素血症または高炭酸病の呼吸不全患者の長期使用における有効性が確認されており、最も有効な流量は30〜50 l/minの範囲です。

この臨床試験の目的は、慢性高カプニックCOPD患者におけるNIVとHFNC（MyAirvo2®）の効果を比較することを目的としています。 参加者は、クロスオーバーデザインで各デバイスを6週間使用し、主な結果は動脈CO2削減の比較です。

[包含基準、除外基準、ターゲットサンプルサイズ、および根拠]

1. 包含基準：

   • 40歳以上の大人
   • COPDと診断
   • PCO2> 45 mmHgを示す静止動脈血液ガス分析
   • 韓国語を読み書きする能力
   • 認知機能または判断が損なわれている場合、高齢患者に書面によるインフォームドコンセント（80歳以上）を自発的に提供してください。 調査期間中、参加者は静かな環境でデバイスのトレーニングと説明を受けて、理解を確実にします。

2. 除外基準：

   • 同意の拒否
   • NIVまたはHFNCの使用が困難です
   • 研究の理解を妨げる認知障害
   • 過去4週間以内に低酸素血症または高炭酸ガスの急性悪化
3. ターゲットサンプルサイズ：38人の参加者
4. サンプルサイズの理論的根拠：以前の研究では、安定した高カプニックCOPD患者の標準治療と比較して、HFNCを使用した4 mmHgの動脈CO2レベルの有意な減少が確認されました。 この研究は、非劣性クロスオーバー試験として設計されており、非劣性マージンは-4 mmHg、標準偏差は6.0 mmHg、両面有意水準は5％、パワーは80％です。 これらのパラメーターに基づいて、34人の参加者が必要です。 10％のドロップアウト率を可能にする最終的なターゲットサンプルサイズは、38人の参加者に設定されます。

[研究期間]施設内審査委員会（IRB）の承認から18か月後。

[研究パラメーター]

• 人口統計：年齢、性別、身長、体重、ボディマス指数、喫煙状況（現在/ex/非）、喫煙パック年
• 動脈血液ガス分析（3回：ベースライン、クロスオーバー、研究終了）：pH、PACO2、PAO2、HCO3-、SPO2
• PTCO2（経皮的CO2）
• 肺機能検査（昨年以内）：FEV1（L）、％予測FEV1、FVC（L）、％予測FVC、FEV1/FVC（％）
• 呼吸困難スケール：MMRCスコア
• ホーム酸素療法の状態と流量
• 現在の治療薬：吸入された気管支拡張薬、吸入コルチコステロイド
• 毎日の平均使用時間

[研究方法]参加者は、6週間、1：1の比率でNIV（Trilogyevo®）またはHFNC（myairvo2®）にランダムに割り当てられ、さらに6週間代替デバイスにクロスオーバーします。 評価は、ベースライン（V1）、最初のデバイス（V2）の後、およびクロスオーバー完了後（V3）で実施されます。