Koti-korkean virran nenän kanyyli Vs. Ei -invasiivinen ilmanvaihto vakaan kroonisen hengitysvajeeseen
Kotivirtauksen nenän kanyylihoidon ja ei-invasiivisen ilmanvaihdon vertailu potilailla, joilla on vakaa krooninen hyperkapninen hengitysvaurio,
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kodin korkean virran nenän kanyyli (HFNC) -hoidon ja ei-invasiivisen ilmanvaihdon (NIV) vaikutuksia potilailla, joilla on vakaa krooninen hyperkapninen hengitysvaurio. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vähentääkö HFNC tai NIV veren hiilidioksiditasoja tehokkaammin?
- Kuinka hyvin potilaat sietävät ja tarttuvat jokaiseen hoitoon?
- Onko kahden käsittelyn välillä eroja hapen kyllästymisessä, hengitysnopeudessa ja elämänlaadussa?
Osallistujat:
- Käytä joko HFNC: tä (MyAirvo2®) tai NIV: tä (trilogia EVO®) joka ilta vähintään 4 tunnin ajan 6 viikon ajan.
- Vieraile sairaalassa tarkistuksia ja valtimoveren kaasukokeita kunkin 6 viikon ajan lopussa.
- Vaihda vaihtoehtoiseen laitteeseen kuuden viikon kuluttua osana crossover -tutkimuksen suunnittelua.
- Laitteen käyttö on tallennettu ja analysoitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
. Lukuisat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden, mikä osoittaa parannuksia valtimoiden veren kaasutuloksissa, vähentyneiden intubaatioasteiden, lyhyempien sairaalassa oleskelujen ja alhaisemman kuolleisuuden määrän.
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että NIV voi olla hyödyllistä myös potilaille, joilla on vakaa krooninen hyperkapninen keuhkoahtaumataudin. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat vahvistaneet, että NIV: n soveltaminen näillä potilailla vähentää yhden vuoden kuolleisuutta, akuutteja pahenemisia ja sairaalahoitoa, samalla kun parantaa hyperkapniaa, hapen kyllästymistä, hengitystaajuutta, hengenahdistusta, kuuden minuutin kävelymatkan testaustuloksia ja elämänlaatua. Joillakin potilailla on kuitenkin vaikeuksia sopeutua NIV: hen, mikä rajoittaa heidän etujaan hoidosta.
Korkean virtauksen nenän kanyyli (HFNC) on kehitetty toimittamaan lämmitetty ja kostutettu ilma lievästi laajentuneiden nenän piikkien kautta. HFNC vähentää tehokkaasti kuollutta tilaa puhdistamalla nopeasti hengitystiet ja varmistaa korkean virtauksen kaasun toimittamisen ilman laimennusta ympäristön ilmalla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että HFNC vähentää intubaatioastetta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on vaikea hypokseminen hengitysvaje. NIV: hen verrattuna HFNC ei ole huonompi uudelleenintubaatioasteen suhteen. Lisäksi HFNC on osoittanut hiilidioksiditasojen nopean vähenemisen hyperkapnic -potilailla. Alustavat tutkimukset ovat vahvistaneet sen tehokkuuden pitkäaikaisessa käytössä potilaille, joilla on vakaa krooninen hypokseminen tai hyperkapninen hengitysvaje, tehokkaimmat virtausnopeudet välillä 30-50 l/min.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata NIV: n ja HFNC: n (MyAirvo2®) vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen hyperkapnic COPD. Osallistujat käyttävät kutakin laitetta kuuden viikon ajan ristikkäin suunnittelussa, ja ensisijainen tulos on vertailu valtimoiden hiilidioksidipäästöstä.
[Sisällyttämiskriteerit, poissulkemiskriteerit, kohdenäytteen koko ja perusteet]
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
- Diagnosoitu keuhkoahtaumatauti
- Lepovaltimoveren kaasuanalyysi, joka osoittaa PCO2> 45 mmHg
- Kyky lukea ja kirjoittaa koreaa
- Vapaaehtoisesti tarjotaan kirjallinen tietoinen suostumus vanhuksille potilaille (≥80 vuotta), jos kognitiivinen toiminta tai harkinta on heikentynyt, tietoinen suostumus voidaan saada myös lailliselta edustajalta. Tutkimusjakson aikana osallistujat saavat laiteharjoittelua ja selityksiä hiljaisessa ympäristössä ymmärryksen varmistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen suostumuksesta
- NIV: n tai HFNC: n käytön vaikeus
- Kognitiivinen heikkeneminen estävät tutkimuksen ymmärtämisen
- Hypoksemian tai hyperkapnian akuutti paheneminen viimeisen neljän viikon aikana
- Kohdekoko: 38 osallistujaa
- Otoksen koon perusteet: Aikaisempi tutkimus vahvisti 4 mmHg: n valtimoiden CO2 -tasot merkittävän vähenemisen HFNC: llä verrattuna stabiilien hyperkapnisten COPD -potilaiden tavanomaiseen hoitoon. Tämä tutkimus on suunniteltu ei-ala-arvoisuuden ristintutkimukseksi, jonka ei-ala-arvoisuusmarginaali on -4 mmHg, keskihajonta 6,0 mmHg, kaksipuolinen merkitsevyystaso 5%ja 80%: n teho. Näiden parametrien perusteella tarvitaan 34 osallistujaa. 10%: n keskeyttämisasteen lopullinen kohteenäytteen koko on asetettu 38 osallistujalle.
[Tutkimuksen kesto] Institutionaalisen arviointikunnan (IRB) hyväksynnästä 18 kuukauteen sen jälkeen.
[Opintoparametrit]
- Väestötiedot: Ikä, sukupuoli, korkeus, paino, kehon massaindeksi, tupakointitila (virta/ex/ei), tupakointipakkausvuotiset
- Valtimoveren kaasuanalyysi (3 kertaa: lähtötaso, ristinvaihto, tutkimuksen loppu): pH, paco2, pao2, hco3-, spo2
- PTCO2 (Sturansaninen CO2)
- Keuhkofunktiotesti (viime vuonna): FEV1 (L), % ennustettu FEV1, FVC (L), % ennustettu FVC, FEV1/FVC ( %)
- Hengenahdistus asteikko: MMRC -pistemäärä
- Kodin happihoidon tila ja virtausnopeus
- Nykyiset hoitolääkkeet: hengitetyt keuhkoputket, hengitetyt kortikosteroidit
- Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika
. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (V1) ensimmäisen laitteen (V2) jälkeen ja ristikkäin valmistumisen jälkeen (V3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sang-Ha Kim
- Puhelinnumero: 82-33-741-0926
- Sähköposti: sanghakim@yonsei.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gangwondo
-
Wonju, Gangwondo, Korean tasavalta, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyo Jin Kim
- Puhelinnumero: 82-33-741-0927
- Sähköposti: chestcrc0927@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-Ha Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 40 -vuotias tai vanhempi
- Diagnosoitu keuhkoahtaumatauti
- Valtimoveren kaasutesti, PCO2> 45 mmHg Stabiilissa
- Henkilö, joka voi lukea tai kirjoittaa koreaksi
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka on eri mieltä tietoisen suostumuksen sisällöstä
- Ne, joilla on vaikeuksia käyttää NIV: tä tai HFNC: tä
- Kognitiivinen heikkeneminen tai apsykiatrinen häiriö
- Hypoksinen tai hyperkapninen paheneminen edellisen neljän viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFNC-NIV
Osallistujat käyttävät ensin HFNC: tä kuuden viikon ajan, siirry sitten NIV: hen kuuden viikon ajan
|
NIV: n (trilogia EVO®) ja HFNC: n (MyAirvo2®) vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen hyperkapnic COPD.
NIV: n (trilogia EVO®) ja HFNC: n (MyAirvo2®) vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen hyperkapnic COPD
|
|
Kokeellinen: NIV-HFNC
Osallistujat käyttävät NIV: tä ensin kuusi viikkoa, siirry sitten HFNC: hen kuuden viikon ajan
|
NIV: n (trilogia EVO®) ja HFNC: n (MyAirvo2®) vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen hyperkapnic COPD.
NIV: n (trilogia EVO®) ja HFNC: n (MyAirvo2®) vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen hyperkapnic COPD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PACO2
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus suoritetaan lähtötilanteessa, päivänä, jona ensimmäinen laite käytetään. Toinen mittaus suoritetaan viikolla 6 lähtötasosta, kun laitetta on käytetty kuuden viikon ajan. Lopullinen mittaus suoritetaan viikolla 12 FR
|
Valtimoveren kaasuanalyysi suoritetaan kolme kertaa hyperkapnian, ensisijaisen lopputuloksen parantamisen arvioimiseksi mittaamalla pH, paco₂, pao₂, hco₃- ja spo₂.
|
Ensimmäinen mittaus suoritetaan lähtötilanteessa, päivänä, jona ensimmäinen laite käytetään. Toinen mittaus suoritetaan viikolla 6 lähtötasosta, kun laitetta on käytetty kuuden viikon ajan. Lopullinen mittaus suoritetaan viikolla 12 FR
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TCO2
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus suoritetaan lähtötilanteessa, päivänä, jona ensimmäinen laite käytetään. Toinen mittaus suoritetaan viikolla 6 lähtötasosta, kun laite on käytetty kuuden viikon ajan. Lopullinen mittaus suoritetaan viikolla 12
|
Transcutaaninen co₂ (Sentec V-Sign, Sentec AG, Sveitsi) mitataan kolme kertaa hyperkapnian korvikemerkkinä.
|
Ensimmäinen mittaus suoritetaan lähtötilanteessa, päivänä, jona ensimmäinen laite käytetään. Toinen mittaus suoritetaan viikolla 6 lähtötasosta, kun laite on käytetty kuuden viikon ajan. Lopullinen mittaus suoritetaan viikolla 12
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi suoritetaan viikolla 6 lähtötasosta, kun ensimmäistä laitetta on käytetty kuuden viikon ajan. Toinen arviointi suoritetaan viikolla 12 lähtötasosta, kun toista laitetta on käytetty kuuden viikon ajan.
|
Kunkin laitteen kuuden viikon levitysjakson aikana arvioidaan todellinen keskimääräinen päivittäinen käyttöaika ja päivien prosenttiosuus, joissa on vähintään neljä tuntia (päivien lukumäärä ≥4 käyttötunnetta/ sovellettujen päivien kokonaismäärä) × 100 arvioidaan.
|
Ensimmäinen arviointi suoritetaan viikolla 6 lähtötasosta, kun ensimmäistä laitetta on käytetty kuuden viikon ajan. Toinen arviointi suoritetaan viikolla 12 lähtötasosta, kun toista laitetta on käytetty kuuden viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WonjuSCH-SHK001-V1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .