Home High-Flow-Nasenkanüle Vs. Nichtinvasive Belüftung für stabiles chronisches Atemwegsversagen

[Ziele und Hintergrund] Nichtinvasive Beatmung (NIV) ist die Standardbehandlung für Atemversagen, die durch akute Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) verursacht werden. Zahlreiche jüngste Studien haben ihre Wirksamkeit gezeigt, die Verbesserungen der Ergebnisse der arteriellen Blutgas, verringerten Intubationsraten, kürzeren Krankenhausaufenthalten und niedrigeren Sterblichkeitsraten gezeigt haben.

Einige Studien legen nahe, dass NIV auch für Patienten mit stabiler chronischer hyperkapnischer COPD von Vorteil sein kann. Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) haben bestätigt, dass die Anwendung von NIV bei diesen Patienten einjährige Mortalität, akute Exazerbationen und Krankenhauszutrungsraten reduziert und gleichzeitig die Hyperkapnie, die Sauerstoffsättigung, die Atemwegsrate, die Dyspnoe, die sechsminütigen Walk-Testergebnisse und die Lebensqualität verbessert. Einige Patienten haben jedoch Schwierigkeiten, sich an NIV anzupassen und ihre Vorteile aus der Therapie zu begrenzen.

Die HFNC-Therapie (HFNC) mit hoher Flow-Nasenkanüle wurde entwickelt, um beheizte und befeuchtete Luft durch leicht vergrößerte Nasenpflanzen zu liefern. HFNC reduziert den toten Raum effektiv, indem er schnelles Gas aus dem oberen Atemweg räumt und die Abgabe von Hochstromgas ohne Verdünnung mit Umgebungsluft sorgt. Studien haben gezeigt, dass HFNC die Intubationsraten und Mortalität bei Patienten mit schwerem hypoxämischem Atemversagen reduziert. Im Vergleich zu NIV ist HFNC in Bezug auf die Wiederein Intubationsraten nicht minderwertig. Darüber hinaus hat HFNC bei hyperkapnischen Patienten eine schnelle Verringerung der CO2 -Spiegel gezeigt. Vorläufige Studien haben seine Wirksamkeit bei der Langzeitanwendung bei Patienten mit stabilen chronischen hypoxämischen oder hyperkapnischen Atemversagen bestätigt, wobei die wirksamsten Durchflussraten zwischen 30 und 50 l/min liegen.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von NIV und HFNC (myairvo2®) bei Patienten mit chronisch hyperkapnischer COPD zu vergleichen. Die Teilnehmer verwenden jedes Gerät sechs Wochen lang in einem Crossover -Design, und das primäre Ergebnis wird ein Vergleich der arteriellen CO2 -Reduktion sein.

[Einschlusskriterien, Ausschlusskriterien, Zielprobengröße und Begründung]

1. Einschlusskriterien:

   • Erwachsene ab 40 Jahren oder älter
   • Mit COPD diagnostiziert
   • Ruhende arterielle Blutgasanalyse zeigt PCO2> 45 mmHg
   • Fähigkeit, Koreanisch zu lesen und zu schreiben
   • Freiwillig schriftliche Einverständniserklärung für ältere Patienten (≥ 80 Jahre), wenn die kognitive Funktion oder ein Urteilsvermögen beeinträchtigt ist, kann auch von einem gesetzlichen Vertreter eingeholt werden. Während des Untersuchungszeitraums erhalten die Teilnehmer Geräteschulungen und Erklärungen in einer ruhigen Umgebung, um das Verständnis zu gewährleisten.

2. Ausschlusskriterien:

   • Ablehnung der Zustimmung
   • Schwierigkeiten mit NIV oder HFNC
   • Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studie verhindern
   • Akute Verschlimmerung von Hypoxämie oder Hyperkapnie in den letzten vier Wochen
3. Zielprobengröße: 38 Teilnehmer
4. Begründung für die Stichprobengröße: Eine frühere Studie bestätigte eine signifikante Verringerung der arteriellen CO2 -Spiegel von 4 mmHg mit HFNC im Vergleich zur Standardbehandlung bei stabilen hyperkapnischen COPD -Patienten. Diese Studie ist als Crossover-Studie ohne Unfertigkeit mit einem Unfertigungsmarge von -4 mmHg, einer Standardabweichung von 6,0 mmHg, einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5%und einer Leistung von 80%konzipiert. Basierend auf diesen Parametern werden 34 Teilnehmer benötigt. Die endgültige Zielprobengröße wird auf 38 Teilnehmer eingestellt.

[Studiendauer] von der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) bis 18 Monate danach.

[Studienparameter]

• Demografie: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Raucherstatus (aktuell/ex/non), Raucherpaketjahre
• Arterielle Blutgasanalyse (3-mal: Basislinie, Crossover, Ende der Studie): PH, PACO2, PAO2, HCO3-, SPO2
• PTCO2 (transkutanes CO2)
• Lungenfunktionstest (innerhalb des letzten Jahres): Fev1 (L), % prognostizierte Fev1, FVC (L), % prognostizierte FVC, Fev1/FVC ( %)
• Dyspnoe -Skala: MMRC -Score
• Home Sauerstofftherapiestatus und Durchflussrate
• Aktuelle Behandlungsmedikamente: inhalierte Bronchodilatatoren, inhalierte Kortikosteroide
• Durchschnittliche tägliche Nutzungszeit

[Studienmethoden] Die Teilnehmer werden zufällig NIV (Trilogy EVO®) oder HFNC (myairvo2®) in einem Verhältnis von 1: 1 für sechs Wochen zugeordnet und dann weitere sechs Wochen zum alternativen Gerät überschreiten. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (V1), nach dem ersten Gerät (V2) und nach Abschluss des Crossover (V3) durchgeführt.