홈 하이 플로 코 캐뉼라 대. 안정적인 만성 호흡 부전을위한 비 침습적 인 환기
안정적인 만성 고용실 호흡기 부패 환자에서 가정 고유 유량 코 캐뉼라 요법 및 비 침습적 인 환기의 효과 비교
이 임상 시험의 목표는 안정적인 만성 고혈압 호흡기 부전 환자에서 가정 고유 유량 코 캐뉼라 (HFNC) 요법 및 비 침습적 환기 (NIV)의 효과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- HFNC 또는 NIV가 혈액 이산화탄소 수준을보다 효과적으로 감소 시키나요?
- 환자는 각 요법을 얼마나 잘 견딜 수 있고 준수합니까?
- 두 치료법 사이의 산소 포화도, 호흡율 및 삶의 질에 차이가 있습니까?
참가자 :
- 6 주 동안 최소 4 시간 동안 매일 밤 HFNC (Myairvo2®) 또는 NIV (Trilogy Evo®)를 사용하십시오.
- 6 주마다 검진 및 동맥 혈액 가스 검사를 위해 병원을 방문하십시오.
- 크로스 오버 연구 설계의 일환으로 6 주 후 대체 장치로 전환하십시오.
- 장치 사용량을 기록하고 분석하도록하십시오.
연구 개요
상세 설명
[목표 및 배경] 비 침습적 인공 호흡 (NIV)은 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)의 급성 악화로 인한 호흡 부전에 대한 표준 치료입니다. 최근의 수많은 연구에서 동맥 혈액 가스 결과의 개선, 삽관 률 감소, 더 짧은 병원 체류 및 사망률 감소를 보여주는 그 효능이 입증되었습니다.
일부 연구에 따르면 NIV는 안정적인 만성 과실 COPD 환자에게도 도움이 될 수 있습니다. 무작위 대조 시험 (RCT)은이 환자들에게 NIV를 적용하면 1 년 사망률, 급성 악화 및 병원 입원률이 감소하는 동시에 고혈압, 산소 포화도, 호흡률, 호흡 곤란, 6 분 보행 시험 결과 및 삶의 질을 향상 시킨다는 것을 확인했습니다. 그러나 일부 환자는 NIV에 적응하는 데 어려움이있어 치료로부터의 이점을 제한합니다.
고 유량 코 캐뉼라 (HFNC) 요법은 약간 확대 된 코 갈래를 통해 가열 및 가습 공기를 전달하기 위해 개발되었습니다. HFNC는 상부기도에서 편리한 가스를 빠르게 청소함으로써 데드 공간을 효과적으로 줄이고 주변 공기와의 희석없이 고 유량 가스의 전달을 보장합니다. 연구에 따르면 HFNC는 심한 저산소성 호흡 부전 환자의 삽관 률과 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. NIV와 비교하여 HFNC는 재 삽입 속도 측면에서 열등하지 않습니다. 또한, HFNC는 고혈압 환자에서 CO2 수준의 빠른 감소를 보여 주었다. 예비 연구에 따르면 안정적인 만성 저산소 성 또는 과과산 호흡기 부전 환자의 장기 사용의 효과가 30-50 l/min의 가장 효과적인 유량이 가장 효과적입니다.
이 임상 시험은 만성 고혈압 COPD 환자에서 NIV 및 HFNC (Myairvo2®)의 효과를 비교하는 것을 목표로합니다. 참가자는 크로스 오버 설계에서 6 주 동안 각 장치를 사용하며 주요 결과는 동맥 CO2 감소를 비교하는 것입니다.
[포함 기준, 제외 기준, 대상 표본 크기 및 이론적 근거]
포함 기준 :
- 40 세 이상의 성인
- COPD 진단
- pco2> 45 mmhg를 보여주는 휴식 동맥 혈액 가스 분석
- 한국어를 읽고 쓰는 능력
- 인지 기능이나 판단이 손상되면 노인 환자 (80 세 이상)에 대한 서면 사전 동의서를 자발적으로 제공 한 경우 법적 대리인으로부터 사전 동의를 얻을 수 있습니다. 학습 기간 동안 참가자는 조용한 환경에서 장치 교육 및 설명을 이해하여 이해를 보장합니다.
제외 기준 :
- 동의 거부
- NIV 또는 HFNC 사용에 어려움
- 연구의 이해를 방지하는인지 장애
- 지난 4 주 내에 저산소증 또는 고혈압의 급성 악화
- 대상 샘플 크기 : 38 명의 참가자
- 샘플 크기에 대한 이론적 근거 : 이전의 연구는 안정적인과 면제 COPD 환자의 표준 치료와 비교하여 HFNC로 4 mmHg의 동맥 CO2 수준의 현저한 감소를 확인했습니다. 이 연구는 비 등반 크로스 오버 시험으로 설계되었으며, 비 회비 마진은 -4 mmHg, 표준 편차는 6.0 mmHg, 5%의 양면 유의 수준 및 80%의 전력을 갖는다. 이 매개 변수를 기반으로 34 명의 참가자가 필요합니다. 10%의 드롭 아웃 속도를 허용하면 최종 목표 샘플 크기는 38 명의 참가자로 설정됩니다.
[연구 기간] IRB (Institutional Review Board) 승인에서 18 개월까지.
[연구 매개 변수]
- 인구 통계 : 연령, 성별, 높이, 체중, 체질량 지수, 흡연 상태 (현재/ex/non), 흡연 팩 연도
- 동맥 혈액 가스 분석 (3 회 : 기준선, 교차, 연구 종료) : PH, PACO2, PAO2, HCO3-, SPO2
- PTCO2 (경피 CO2)
- 폐 기능 테스트 (작년 내) : Fev1 (L), % 예측 된 Fev1, FVC (L), % 예측 된 FVC, Fev1/FVC ( %)
- 호흡 곤란 척도 : MMRC 점수
- 가정용 산소 요법 상태 및 유량
- 현재의 치료 약물 : 흡입 기관지 확장제, 흡입 코르티코 스테로이드
- 평균 일일 사용 시간
[연구 방법] 참가자는 6 주 동안 1 : 1 비율로 NIV (Trilogy Evo®) 또는 HFNC (Myairvo2®)에 무작위로 할당 된 다음 6 주 동안 대체 장치로 교차 할 수 있습니다. 평가는 기준선 (V1), 첫 번째 장치 (v2) 및 크로스 오버 완료 후 (v3)에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sang-Ha Kim
- 전화번호: 82-33-741-0926
- 이메일: sanghakim@yonsei.ac.kr
연구 장소
-
-
Gangwondo
-
Wonju, Gangwondo, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
연락하다:
- Hyo Jin Kim
- 전화번호: 82-33-741-0927
- 이메일: chestcrc0927@gmail.com
-
연락하다:
- Sang-Ha Kim
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 40 세 이상의 성인
- COPD 진단
- 동맥 혈액 가스 검사, 안정된 상태에서 PCO2> 45 mmhg
- 한국어로 읽거나 쓸 수있는 사람
- 이 연구에 참여하기위한 서면 동의서
제외 기준 :
- 사전 동의의 내용에 동의하지 않는 사람
- NIV 또는 HFNC를 착용하는 데 어려움이있는 사람들
- 인지 장애 또는 신호 장애
- 지난 4 주 이내에 저산소 또는 과산 악화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFNC-NIV
참가자는 먼저 6 주 동안 HFNC를 사용한 다음 6 주 동안 NIV로 전환합니다.
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만성 고용경 COPD 환자에서 NIV (Trilogy Evo®) 및 HFNC (Myairvo2®)의 효과를 비교합니다.
만성 과실 COPD 환자에서 NIV (Trilogy Evo®) 및 HFNC (Myairvo2®)의 효과를 비교합니다.
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실험적: NIV-HFNC
참가자는 먼저 6 주 동안 NIV를 사용한 다음 6 주 동안 HFNC로 전환합니다.
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만성 고용경 COPD 환자에서 NIV (Trilogy Evo®) 및 HFNC (Myairvo2®)의 효과를 비교합니다.
만성 과실 COPD 환자에서 NIV (Trilogy Evo®) 및 HFNC (Myairvo2®)의 효과를 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PacO2
기간: 첫 번째 측정은 첫 번째 장치가 적용되는 날에 기준선에서 수행됩니다. 두 번째 측정은 6 주에서 6 주 동안 사용 된 후 기준선에서 6 주차에 취할 것입니다. 최종 측정은 12 주차에 수행됩니다.
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동맥 혈액 가스 분석은 PH, PACO₂, PAO₂, HCO₃- 및 SPO₂를 측정함으로써 고용량의 개선, 1 차 결과의 개선을 평가하기 위해 3 회 수행 될 것이다.
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첫 번째 측정은 첫 번째 장치가 적용되는 날에 기준선에서 수행됩니다. 두 번째 측정은 6 주에서 6 주 동안 사용 된 후 기준선에서 6 주차에 취할 것입니다. 최종 측정은 12 주차에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TCO2
기간: 첫 번째 측정은 첫 번째 장치가 적용되는 날에 기준선에서 수행됩니다. 두 번째 측정은 장치가 6 주 동안 적용된 후 기준선에서 6 주차에 취합니다. 최종 측정은 12 주차에 수행됩니다
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경피 CO₂ (Sentec V-Sign, Sentec AG, Switzerland)은 고용실의 대리 마커로 3 배 측정됩니다.
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첫 번째 측정은 첫 번째 장치가 적용되는 날에 기준선에서 수행됩니다. 두 번째 측정은 장치가 6 주 동안 적용된 후 기준선에서 6 주차에 취합니다. 최종 측정은 12 주차에 수행됩니다
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규정 준수
기간: 첫 번째 평가는 첫 번째 장치가 6 주 동안 적용된 후 기준선에서 6 주차에 수행됩니다. 두 번째 평가는 두 번째 장치가 6 주 동안 적용된 후 기준선에서 12 주차에 수행됩니다.
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각 장치의 6 주간의 적용 기간 동안, 실제 일일 사용 시간과 최소 4 시간의 사용량 (사용 ≥4 시간 사용의 일수/ 총 응용 일 수) x 100의 일수는 평가됩니다.
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첫 번째 평가는 첫 번째 장치가 6 주 동안 적용된 후 기준선에서 6 주차에 수행됩니다. 두 번째 평가는 두 번째 장치가 6 주 동안 적용된 후 기준선에서 12 주차에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WonjuSCH-SHK001-V1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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