Hjem med høj strømning nasal kanyle Vs. Ikke -invasiv ventilation for stabil kronisk luftvejssvigt

[Mål og baggrund] Ikke -invasiv ventilation (NIV) er standardbehandlingen for respirationssvigt forårsaget af akutte forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Talrige nylige undersøgelser har vist dens effektivitet, der viser forbedringer i arterielle blodgasresultater, reducerede intubationshastigheder, kortere hospitalophold og lavere dødelighed.

Nogle undersøgelser antyder, at NIV også kan være fordelagtige for patienter med stabil kronisk hypercapnic KOL. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har bekræftet, at anvendelse af NIV hos disse patienter reducerer et års dødelighed, akutte forværringer og hospitalets optagelsesgrad, mens de forbedrer hypercapnia, iltmætning, åndedrætsfrekvens, dyspnø, seks minutters gangprøvesultater og livskvalitet. Nogle patienter har imidlertid svært ved at tilpasse sig NIV, hvilket begrænser deres fordele ved terapien.

Højflow-næsekanula (HFNC) terapi er blevet udviklet til at levere opvarmet og befugtet luft gennem let forstørrede næse-spidser. HFNC reducerer effektivt dødt rum ved hurtigt at rydde ekspirationsgas fra den øverste luftvej og sikrer levering af højstrømningsgas uden fortynding med omgivende luft. Undersøgelser har vist, at HFNC reducerer intubationshastigheder og dødelighed hos patienter med svær hypoxemisk respirationssvigt. Sammenlignet med NIV er HFNC ikke underordnet med hensyn til genintubationshastigheder. Desuden har HFNC vist hurtige reduktioner i CO2 -niveauer hos hypercapnic patienter. Foreløbige undersøgelser har bekræftet dens effektivitet i langvarig anvendelse til patienter med stabil kronisk hypoxemisk eller hypercapnisk respirationssvigt, med de mest effektive strømningshastigheder, der spænder fra 30-50 l/min.

Dette kliniske forsøg sigter mod at sammenligne virkningerne af NIV og HFNC (Myairvo2®) hos patienter med kronisk hypercapnic KOL. Deltagerne bruger hver enhed i seks uger i et crossover -design, og det primære resultat vil være en sammenligning af arteriel CO2 -reduktion.

[Inkluderingskriterier, ekskluderingskriterier, målprøvestørrelse og begrundelse]

1. Inkluderingskriterier:

   • Voksne i alderen 40 år eller ældre
   • Diagnosticeret med KOL
   • Hvilende arteriel blodgasanalyse, der viser PCO2> 45 mmHg
   • Evne til at læse og skrive koreansk
   • Frivilligt leverede skriftligt informeret samtykke til ældre patienter (≥80 år), hvis kognitiv funktion eller dom er nedsat, kan informeret samtykke også fås fra en juridisk repræsentant. I undersøgelsesperioden vil deltagerne modtage enhedsuddannelse og forklaringer i en stille omgivelse for at sikre forståelse.

2. Ekskluderingskriterier:

   • Afslag på samtykke
   • Sværhedsgrad at bruge NIV eller HFNC
   • Kognitiv svækkelse forhindrer forståelse af undersøgelsen
   • Akut forværring af hypoxæmi eller hypercapnia inden for de sidste fire uger
3. Målprøvestørrelse: 38 deltagere
4. Begrundelse for prøvestørrelse: En tidligere undersøgelse bekræftede en signifikant reduktion i arterielle CO2 -niveauer på 4 mmHg med HFNC sammenlignet med standardbehandling hos stabile hypercapniske KOLS -patienter. Denne undersøgelse er designet som en ikke-mindrevinær crossover-forsøg med en ikke-mindrevinær margin på -4 mmHg, en standardafvigelse på 6,0 mmHg, et tosidet signifikansniveau på 5%og en effekt på 80%. Baseret på disse parametre er der behov for 34 deltagere. Tilladelse af en 10% frafald er den endelige målprøvestørrelse indstillet til 38 deltagere.

[Undersøgelsesvarighed] fra Institutional Review Board (IRB) godkendelse til 18 måneder derefter.

[Undersøgelsesparametre]

• Demografi: Alder, sex, højde, vægt, kropsmasseindeks, rygestatus (nuværende/ex/ikke), rygningspakker
• Arteriel blodgasanalyse (3 gange: baseline, crossover, slutningen af ​​undersøgelsen): ph, paco2, pao2, hco3-, spo2
• PTCO2 (transkutan CO2)
• Pulmonal funktionstest (inden for det sidste år): FEV1 (L), % forudsagde FEV1, FVC (L), % forudsagt FVC, FEV1/FVC ( %)
• Dyspnøskala: MMRC -score
• Status og strømningshastighed for hjemmexygenbehandling
• Aktuelle behandlingsmedicin: Inhalerede bronchodilatorer, inhalerede kortikosteroider
• Gennemsnitlig daglig brugstid

[Undersøgelsesmetoder] Deltagerne tildeles tilfældigt til NIV (Trilogy Evo®) eller HFNC (Myairvo2®) i et forhold på 1: 1 i seks uger, og derefter crossover til den alternative enhed i yderligere seks uger. Evalueringer vil blive udført ved baseline (V1), efter den første enhed (V2) og efter crossover -færdiggørelse (V3).