Cannula nasale di alto flusso vs. Ventilazione non invasiva per insufficienza respiratoria cronica stabile
Confronto degli effetti della terapia di cannula nasale ad alto flusso domestico e ventilazione non invasiva in pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica stabile
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare gli effetti della terapia di cannula nasale ad alto flusso domestico (HFNC) e ventilazione non invasiva (NIV) in pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica stabile. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- HFNC o NIV riducono i livelli di biossido di carbonio nel sangue in modo più efficace?
- Quanto bene i pazienti tollerano e aderiscono a ciascuna terapia?
- Esistono differenze nella saturazione dell'ossigeno, nella frequenza respiratoria e nella qualità della vita tra i due trattamenti?
I partecipanti lo faranno:
- Usa HFNC (Myairvo2®) o NIV (Trilogy Evo®) ogni notte per almeno 4 ore in un periodo di 6 settimane.
- Visita l'ospedale per controlli e test di gas ematici arteriosi alla fine di ogni periodo di 6 settimane.
- Passa al dispositivo alternativo dopo sei settimane come parte del design dello studio crossover.
- Fai l'utilizzo del loro dispositivo registrato e analizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
[Obiettivi e sfondo] La ventilazione non invasiva (NIV) è il trattamento standard per l'insufficienza respiratoria causata da esacerbazioni acute della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Numerosi studi recenti hanno dimostrato la sua efficacia, mostrando miglioramenti nei risultati dei gas ematici arteriosi, tassi di intubazione ridotti, soggiorni ospedalieri più brevi e tassi di mortalità più bassi.
Alcuni studi suggeriscono che la NIV può anche essere utile per i pazienti con BPCO ipercapnica cronica stabile. Studi controllati randomizzati (RCT) hanno confermato che l'applicazione di NIV in questi pazienti riduce la mortalità di un anno, le esacerbazioni acute e i tassi di ammissione in ospedale, migliorando al contempo l'ipercapnia, la saturazione di ossigeno, la frequenza respiratoria, la dispnea, i risultati dei test di sei minuti e la qualità della vita. Tuttavia, alcuni pazienti hanno difficoltà ad adattarsi al NIV, limitando i loro benefici dalla terapia.
La terapia di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è stata sviluppata per fornire aria riscaldata e umidificata attraverso doghe nasali leggermente ingranditi. HFNC riduce efficacemente lo spazio morto eliminando rapidamente il gas espiratorio dalle vie aeree superiori e garantisce la consegna di gas ad alto flusso senza diluizione con aria ambiente. Gli studi hanno dimostrato che HFNC riduce i tassi di intubazione e la mortalità in pazienti con grave insufficienza respiratoria ipossimale. Rispetto a NIV, HFNC non è inferiore in termini di tassi di reintubazione. Inoltre, HFNC ha dimostrato rapide riduzioni dei livelli di CO2 nei pazienti ipercapnici. Studi preliminari hanno confermato la sua efficacia nell'uso a lungo termine per i pazienti con insufficienza respiratoria ipossmica cronica o ipercapnica stabile, con le portate più efficaci che vanno da 30-50 L/min.
Questo studio clinico mira a confrontare gli effetti di NIV e HFNC (Myairvo2®) in pazienti con BPCO ipercapnica cronica. I partecipanti utilizzeranno ciascun dispositivo per sei settimane in un design crossover e il risultato principale sarà un confronto tra la riduzione arteriosa di CO2.
[Criteri di inclusione, criteri di esclusione, dimensioni del campione target e logica]
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 40 anni
- Diagnosticato con BPCO
- Analisi del gas ematico arterioso a riposo che mostra PCO2> 45 mmHg
- Capacità di leggere e scrivere coreano
- Il consenso informato scritto volontariamente per i pazienti anziani (≥80 anni), se la funzione cognitiva o il giudizio è compromessa, il consenso informato può anche essere ottenuto da un rappresentante legale. Durante il periodo di studio, i partecipanti riceveranno formazione e spiegazioni dei dispositivi in un ambiente tranquillo per garantire la comprensione.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di consenso
- Difficoltà a usare NIV o HFNC
- Compromissione cognitiva che impedisce la comprensione dello studio
- Esacerbazione acuta di ipossiemia o ipercapnia nelle ultime quattro settimane
- Dimensione del campione target: 38 partecipanti
- Razionale per la dimensione del campione: uno studio precedente ha confermato una riduzione significativa dei livelli arteriosi di CO2 di 4 mmHg con HFNC rispetto al trattamento standard in pazienti con BPCO ipercapnici stabili. Questo studio è progettato come una sperimentazione crossover di non-inferiorità, con un margine di non-inferiorità di -4 mmHg, una deviazione standard di 6,0 mmHg, un livello di significatività a due lati del 5%e una potenza dell'80%. Sulla base di questi parametri, sono necessari 34 partecipanti. Consentendo un tasso di abbandono del 10%, la dimensione del campione di destinazione finale è impostata a 38 partecipanti.
[Durata dello studio] dall'approvazione del Comitato di revisione istituzionale (IRB) a 18 mesi successivamente.
[Parametri di studio]
- DEMOGRAFIMI: età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, stato di fumo (corrente/ex/non), pacchetti di fumo
- Analisi del gas ematico arterioso (3 volte: basale, crossover, fine dello studio): PH, Paco2, PAO2, HCO3-, SPO2
- PTCO2 (CO2 transcutaneo)
- Test della funzione polmonare (nell'ultimo anno): FEV1 (L), % previsto FEV1, FVC (L), % previsto FVC, FEV1/FVC ( %)
- Scala dispnea: punteggio MMRC
- Stato della terapia di ossigeno domestica e portata
- Farmaci di trattamento attuali: broncodilatatori inalati, corticosteroidi inalati
- Tempo medio di utilizzo giornaliero
[Metodi di studio] I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a NIV (Trilogia Evo®) o HFNC (Myairvo2®) in un rapporto 1: 1 per sei settimane, quindi crossover al dispositivo alternativo per altre sei settimane. Le valutazioni saranno condotte al basale (V1), dopo il primo dispositivo (V2) e dopo il completamento del crossover (V3).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sang-Ha Kim
- Numero di telefono: 82-33-741-0926
- Email: sanghakim@yonsei.ac.kr
Luoghi di studio
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Gangwondo
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Wonju, Gangwondo, Corea, Repubblica di, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Contatto:
- Hyo Jin Kim
- Numero di telefono: 82-33-741-0927
- Email: chestcrc0927@gmail.com
-
Contatto:
- Sang-Ha Kim
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto di età pari o superiore a 40 anni
- Diagnosticato con BPCO
- Test del gas ematico arterioso, PCO2> 45 mmHg a stato stabile
- Una persona che può leggere o scrivere in coreano
- Consenso informato scritto per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Una persona che non è d'accordo con il contenuto di un consenso informato
- Coloro che hanno difficoltà a indossare NIV o HFNC
- Compromissione cognitiva o disturbo apsichiatrico
- Esacerbazione ipossica o ipercapnica nelle quattro settimane precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Hfnc-Niv
I partecipanti usano prima HFNC per sei settimane, quindi passano a NIV per sei settimane
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Per confrontare gli effetti di NIV (Trilogia Evo®) e HFNC (Myairvo2®) in pazienti con BPCO ipercapnica cronica.
Per confrontare gli effetti di NIV (Trilogia Evo®) e HFNC (Myairvo2®) in pazienti con BPCO ipercapnica cronica
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Sperimentale: NIV-HFNC
I partecipanti usano prima NIV per sei settimane, quindi passano a HFNC per sei settimane
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Per confrontare gli effetti di NIV (Trilogia Evo®) e HFNC (Myairvo2®) in pazienti con BPCO ipercapnica cronica.
Per confrontare gli effetti di NIV (Trilogia Evo®) e HFNC (Myairvo2®) in pazienti con BPCO ipercapnica cronica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paco2
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà condotta al basale, il giorno in cui viene applicato il primo dispositivo. La seconda misurazione sarà presa alla settimana 6 dalla linea di base, dopo che il dispositivo è stato utilizzato per sei settimane. La misurazione finale verrà eseguita alla settimana 12 fr
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L'analisi del gas ematico arterioso verrà eseguita tre volte per valutare il miglioramento dell'ipercapnia, il risultato primario, misurando PH, Paco₂, Pao₂, HCO₃- e Spo₂.
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La prima misurazione verrà condotta al basale, il giorno in cui viene applicato il primo dispositivo. La seconda misurazione sarà presa alla settimana 6 dalla linea di base, dopo che il dispositivo è stato utilizzato per sei settimane. La misurazione finale verrà eseguita alla settimana 12 fr
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TCO2
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà condotta al basale, il giorno in cui viene applicato il primo dispositivo. La seconda misurazione sarà presa alla settimana 6 dalla linea di base, dopo che il dispositivo è stato applicato per sei settimane. La misurazione finale verrà eseguita alla settimana 12
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CO₂ transcutaneo (Sentec V-SIGN, SENTEC AG, Svizzera) sarà misurato tre volte come marcatore surrogato per l'ipercapnia.
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La prima misurazione verrà condotta al basale, il giorno in cui viene applicato il primo dispositivo. La seconda misurazione sarà presa alla settimana 6 dalla linea di base, dopo che il dispositivo è stato applicato per sei settimane. La misurazione finale verrà eseguita alla settimana 12
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Conformità
Lasso di tempo: La prima valutazione sarà condotta alla settimana 6 dalla linea di base, dopo che il primo dispositivo è stato applicato per sei settimane. La seconda valutazione verrà eseguita alla settimana 12 dal basale, dopo che il secondo dispositivo è stato applicato per sei settimane.
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Durante il periodo di applicazione di sei settimane di ciascun dispositivo, il tempo medio effettivo giornaliero di utilizzo giornaliero e la percentuale di giorni con almeno quattro ore di utilizzo (numero di giorni con ≥4 ore di utilizzo/ numero totale di giorni applicati) × 100 saranno valutati.
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La prima valutazione sarà condotta alla settimana 6 dalla linea di base, dopo che il primo dispositivo è stato applicato per sei settimane. La seconda valutazione verrà eseguita alla settimana 12 dal basale, dopo che il secondo dispositivo è stato applicato per sei settimane.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WonjuSCH-SHK001-V1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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