Cânula nasal de alto fluxo de alto fluxo vs. Ventilação não invasiva para insuficiência respiratória crônica estável

[Objetivos e fundo] A ventilação não invasiva (NIV) é o tratamento padrão para insuficiência respiratória causada por exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Numerosos estudos recentes demonstraram sua eficácia, mostrando melhorias nos resultados de gás sanguíneo arterial, taxas de intubação reduzidas, estadias hospitalares mais curtas e taxas de mortalidade mais baixas.

Alguns estudos sugerem que a NIV também pode ser benéfica para pacientes com DPOC hipercápica crônica estável. Ensaios controlados randomizados (ECRs) confirmaram que a aplicação de NIV nesses pacientes reduz a mortalidade de um ano, exacerbações agudas e taxas de admissão hospitalar, enquanto melhoram a hipercapnia, a saturação de oxigênio, a frequência respiratória, a dispnéia, os resultados dos testes de caminhada de seis minutos e a qualidade da vida. No entanto, alguns pacientes têm dificuldade em se adaptar ao NIV, limitando seus benefícios da terapia.

A terapia de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) foi desenvolvida para fornecer ar aquecido e umidificado por meio de pontas nasais levemente aumentadas. O HFNC reduz efetivamente o espaço morto, limpando rapidamente o gás expiratório das vias aéreas superiores e garante a entrega de gás de alto fluxo sem diluição com o ar ambiente. Estudos mostraram que o HFNC reduz as taxas de intubação e a mortalidade em pacientes com insuficiência respiratória hipóxêmica grave. Comparado ao NIV, o HFNC não é inferior em termos de taxas de reintubação. Além disso, o HFNC demonstrou reduções rápidas nos níveis de CO2 em pacientes hipercápnicos. Estudos preliminares confirmaram sua eficácia no uso a longo prazo para pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica ou hipercápnica estável, com as taxas de fluxo mais eficazes variando de 30-50 L/min.

Este ensaio clínico tem como objetivo comparar os efeitos do NIV e HFNC (MYAIRVO2®) em pacientes com DPOC hipercapnica crônica. Os participantes usarão cada dispositivo por seis semanas em um design de crossover, e o resultado primário será uma comparação da redução arterial de CO2.

[Critérios de inclusão, critérios de exclusão, tamanho da amostra alvo e justificativa]

1. Critérios de inclusão:

   • Adultos com 40 anos ou mais
   • Diagnosticado com DPOC
   • Análise de gás sanguíneo arterial em repouso mostrando PCO2> 45 mmhg
   • Capacidade de ler e escrever coreano
   • Voluntariamente fornecia consentimento informado por escrito para pacientes idosos (≥80 anos), se a função cognitiva ou julgamento for prejudicada, o consentimento informado também poderá ser obtido de um representante legal. Durante o período do estudo, os participantes receberão treinamento e explicações de dispositivos em um ambiente tranquilo para garantir a compreensão.

2. Critérios de exclusão:

   • Recusa em consentir
   • Dificuldade em usar NIV ou HFNC
   • Comprometimento cognitivo, impedindo a compreensão do estudo
   • Exacerbação aguda de hipoxemia ou hipercapnia nas últimas quatro semanas
3. Tamanho da amostra alvo: 38 participantes
4. Justificativa para o tamanho da amostra: Um estudo anterior confirmou uma redução significativa nos níveis de CO2 arterial de 4 mmHg com HFNC em comparação com o tratamento padrão em pacientes estáveis ​​de DPOC hipercapnica. Este estudo foi projetado como um estudo de cruzamento não inferioridade, com uma margem de não inferioridade de -4 mmHg, um desvio padrão de 6,0 mmHg, um nível de significância em dois lados de 5%e uma potência de 80%. Com base nesses parâmetros, são necessários 34 participantes. Permitindo uma taxa de abandono de 10%, o tamanho final da amostra alvo é definido em 38 participantes.

[Duração do estudo] da aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) até 18 meses depois.

[Parâmetros de estudo]

• Demografia: idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal, status de tabagismo (atual/ex/não), pacote de fumantes anos
• Análise de gases sanguíneos arteriais (3 vezes: linha de base, crossover, fim do estudo): ph, paco2, pao2, hco3-, spo2
• PTCO2 (CO2 transcutâneo)
• Teste de função pulmonar (dentro do último ano): Fev1 (l), % previsto Fev1, FVC (L), % previsto FVC, FEV1/FVC ( %)
• Escala Dyspnea: MMRC Score
• Status de oxigenoterapia em casa e taxa de fluxo
• Medicamentos atuais de tratamento: broncodilatadores inalados, corticosteróides inalados
• Tempo médio de uso diário

[Métodos de estudo] Os participantes serão atribuídos aleatoriamente à NIV (Trilogy Evo®) ou HFNC (Myairvo2®) na proporção de 1: 1 por seis semanas e depois se cruzam com o dispositivo alternativo por mais seis semanas. As avaliações serão realizadas na linha de base (V1), após o primeiro dispositivo (V2) e após a conclusão cruzada (V3).