Hjem High-Flow Nasal Cannula Vs. Ikke -invasiv ventilasjon for stabil kronisk respirasjonssvikt

[Mål og bakgrunn] Ikke -invasiv ventilasjon (NIV) er standardbehandlingen for respirasjonssvikt forårsaket av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Tallrike nyere studier har vist dens effektivitet, og viser forbedringer i arterielle blodgassresultater, reduserte intubasjonsrater, kortere sykehusopphold og lavere dødelighetsrate.

Noen studier antyder at NIV også kan være fordelaktig for pasienter med stabil kronisk hyperkapnisk KOLS. Randomiserte kontrollerte studier (RCT) har bekreftet at anvendelse av NIV hos disse pasientene reduserer ett års dødelighet, akutte forverringer og sykehusinnleggelseshastigheter, samtidig som det forbedrer hyperkapnia, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, dyspné, seks minutters gangtestresultater og livskvalitet. Noen pasienter har imidlertid problemer med å tilpasse seg NIV, og begrenser fordelene fra terapien.

Terapi med høy strømning av nasal kanyle (HFNC) er utviklet for å levere oppvarmet og fuktet luft gjennom svakt forstørrede nasale tapper. HFNC reduserer effektivt dødt rom ved å raskt rydde ekspirasjonsgass fra øvre luftvei og sikrer levering av høye strømningsgass uten fortynning med omgivelsesluft. Studier har vist at HFNC reduserer intubasjonsrater og dødelighet hos pasienter med alvorlig hypoksemisk respirasjonssvikt. Sammenlignet med NIV er HFNC ikke underordnet når det gjelder gjeninntekten. Videre har HFNC vist raske reduksjoner i CO2 -nivåer hos hyperkapniske pasienter. Foreløpige studier har bekreftet effektiviteten i langvarig bruk for pasienter med stabil kronisk hypoksemisk eller hyperkapnisk respirasjonssvikt, med de mest effektive strømningshastighetene fra 30-50 l/min.

Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne effekten av NIV og HFNC (Myairvo2®) hos pasienter med kronisk hyperkapnisk KOLS. Deltakerne vil bruke hver enhet i seks uker i en crossover -design, og det primære utfallet vil være en sammenligning av arteriell CO2 -reduksjon.

[Inkluderingskriterier, eksklusjonskriterier, målstørrelse og begrunnelse]

1. Inkluderingskriterier:

   • Voksne i alderen 40 år eller eldre
   • Diagnostisert med KOLS
   • Hvilende arteriell blodgassanalyse viser PCO2> 45 mmHg
   • Evne til å lese og skrive koreansk
   • Frivillig gitt skriftlig informert samtykke for eldre pasienter (≥80 år), hvis kognitiv funksjon eller skjønn er nedsatt, kan informert samtykke også fås fra en juridisk representant. I løpet av studieperioden vil deltakerne få enhetstrening og forklaringer i rolige omgivelser for å sikre forståelse.

2. Eksklusjonskriterier:

   • Avslag på samtykke
   • Vanskeligheter med å bruke NIV eller HFNC
   • Kognitiv svikt som forhindrer forståelse av studien
   • Akutt forverring av hypoksemi eller hyperkapnia i løpet av de siste fire ukene
3. Målprøvestørrelse: 38 deltakere
4. Begrunnelse for prøvestørrelse: En tidligere studie bekreftet en betydelig reduksjon i arterielle CO2 -nivåer på 4 mmHg med HFNC sammenlignet med standardbehandling hos stabil hyperkapniske KOLS -pasienter. Denne studien er designet som en crossover-studie som ikke er underordnet, med en ikke-underordnethetsmargin på -4 mmHg, et standardavvik på 6,0 mmHg, et tosidig signifikansnivå på 5%og en kraft på 80%. Basert på disse parametrene er det behov for 34 deltakere. Tillater en frafall på 10%, er den endelige målstørrelsen satt til 38 deltakere.

[Studievarighet] Fra Institutional Review Board (IRB) godkjenning til 18 måneder deretter.

[Studieparametere]

• Demografi: Alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, røykestatus (nåværende/eks/non), røykepakkeår
• Arteriell blodgassanalyse (3 ganger: baseline, crossover, slutten av studien): pH, paCO2, PAO2, HCO3-, SPO2
• PTCO2 (transkutan CO2)
• Lungefunksjonstest (i løpet av det siste året): FEV1 (L), % spådd FEV1, FVC (L), % spådd FVC, FEV1/FVC ( %)
• Dyspnéskala: mmrc score
• Hjem oksygenbehandlingsstatus og strømningshastighet
• Aktuelle behandlingsmedisiner: inhalerte bronkodilatorer, inhalerte kortikosteroider
• Gjennomsnittlig daglig brukstid

[Studiemetoder] Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt NIV (Trilogy EVO®) eller HFNC (Myairvo2®) i et forhold på 1: 1 i seks uker, deretter overgang til den alternative enheten i ytterligere seks uker. Vurderinger vil bli utført ved baseline (V1), etter den første enheten (V2), og etter crossover -fullføring (V3).