Domácí nosní kanyla s vysokým průtokem Vs. Neinvazivní ventilace pro stabilní chronické respirační selhání

[Cíle a pozadí] Neinvazivní ventilace (NIV) je standardní léčba respiračního selhání způsobená akutními exacerbacemi chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD). Četné nedávné studie prokázaly jeho účinnost a vykazovaly zlepšení výsledků arteriálního krevního plynu, sníženou míru intubace, kratší nemocniční pobyty a nižší úmrtnost.

Některé studie naznačují, že NIV může být také prospěšný u pacientů se stabilní chronickou hyperkapnickou CHOPN. Randomizované kontrolované studie (RCT) potvrdily, že uplatňování NIV u těchto pacientů snižuje jednoletou úmrtnost, akutní exacerbace a míru přijetí do nemocnice, přičemž se zlepšuje hypercapnia, saturace kyslíku, rychlost dýchací cesty, dušnost, šestiminutové výsledky testů chůze a kvalitu života. Někteří pacienti však mají potíže s přizpůsobováním se NIV, což omezuje jejich výhody z terapie.

Byla vyvinuta terapie nosní kanyly (HFNC) s vysokým průtokem pro dodávání vyhřívaného a zvlhčovaného vzduchu mírně zvětšenými nosními hroty. HFNC účinně snižuje mrtvý prostor rychlým čistícím výdechovým plynem z horních dýchacích cest a zajišťuje dodávku plynu s vysokým průtokem bez zředění okolním vzduchem. Studie ukázaly, že HFNC snižuje míru intubace a úmrtnost u pacientů se závažným hypoxemickým respiračním selháním. Ve srovnání s NIV není HFNC z hlediska re-intubační rychlosti nižší. Kromě toho HFNC prokázala rychlé snížení hladin CO2 u hyperkapnických pacientů. Předběžné studie potvrdily jeho účinnost při dlouhodobém využití u pacientů se stabilním chronickým hypoxemickým nebo hyperkapnickým respiračním selháním, přičemž nejúčinnější průtoky se pohybují od 30 do 50 l/min.

Cílem této klinické studie je porovnat účinky NIV a HFNC (MyAirvo2®) u pacientů s chronickou hyperkapnickou CHOPN. Účastníci používají každé zařízení po dobu šesti týdnů v konstrukci crossover a primárním výsledkem bude srovnání redukce arteriálního CO2.

[Kritéria pro zařazení, kritéria vyloučení, velikost vzorku cílového vzorku a odůvodnění]

1. Kritéria pro zařazení:

   • Dospělí ve věku 40 let a starší
   • Diagnostikována CHOPN
   • Analýza klidového arteriálního krevního plynu ukazující PCO2> 45 mmHg
   • Schopnost číst a psát korejštinu
   • Pokud je kognitivní funkce nebo úsudek narušen, dobrovolně poskytne písemný informovaný souhlas se staršími pacienty (≥ 80 let), může být od zákonného zástupce získán rovněž informovaný souhlas. Během studijního období účastníci dostanou školení a vysvětlení zařízení v klidném prostředí, aby zajistili porozumění.

2. Kritéria pro vyloučení:

   • Odmítnutí souhlasu
   • Potíže s použitím NIV nebo HFNC
   • Kognitivní poškození brání porozumění studii
   • Akutní exacerbace hypoxémie nebo hypercapnie během posledních čtyř týdnů
3. Velikost vzorku cíle: 38 účastníků
4. Odůvodnění velikosti vzorku: Předchozí studie potvrdila významné snížení arteriálních hladin CO2 o 4 mmHg s HFNC ve srovnání se standardní léčbou u stabilní hyperkapnických pacientů s CHOPN. Tato studie je navržena jako neinferioritní crossover pokus s neinferioritskou mezou -4 mmHg, standardní odchylkou 6,0 mmHg, oboustrannou hladinou významnosti 5%a výkonem 80%. Na základě těchto parametrů je zapotřebí 34 účastníků. Konečný cílový vzorek, který umožňuje 10% míru předčasného ukončování školní docházky, je nastavena na 38 účastníků.

[Doba trvání studie] ze schválení institucionální revizní rady (IRB) až po 18 měsíců poté.

[Parametry studie]

• Demografie: Věk, pohlaví, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, stav kouření (současný/ex/non), kuřácký balíček roky
• Analýza arteriálního krevního plynu (3krát: základní linie, crossover, konec studie): pH, Paco2, PAO2, HCO3-, SPO2
• PTCO2 (transkutánní CO2)
• Test plicních funkcí (v posledním roce): FEV1 (L), % předpovídá FEV1, FVC (L), % předpovídané FVC, FEV1/FVC ( %)
• Měřítko dušnosti: skóre MMRC
• Stav a průtok v terapii domácí kyslíkové
• Současné léčebné léky: inhalační bronchodilatátory, inhalační kortikosteroidy
• Průměrná denní doba využití

[Studijní metody] Účastníci budou náhodně přiřazeni k NIV (Trilogy Evo®) nebo HFNC (MyAirvo2®) v poměru 1: 1 po dobu šesti týdnů, poté překročit alternativní zařízení po dobu dalších šest týdnů. Hodnocení bude prováděna na začátku (V1), po prvním zařízení (V2) a po dokončení crossoveru (V3).