Inicio Cánula nasal de alto flujo vs. Ventilación no invasiva para insuficiencia respiratoria crónica estable

[Objetivos y antecedentes] La ventilación no invasiva (NIV) es el tratamiento estándar para la insuficiencia respiratoria causada por exacerbaciones agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Numerosos estudios recientes han demostrado su eficacia, mostrando mejoras en los resultados de los gases sanguíneos arteriales, tasas de intubación reducidas, estadías hospitalarias más cortas y tasas de mortalidad más bajas.

Algunos estudios sugieren que NIV también puede ser beneficioso para pacientes con EPOC hipercapnica crónica estable. Los ensayos controlados aleatorios (ECA) han confirmado que la aplicación de NIV en estos pacientes reduce la mortalidad de un año, las exacerbaciones agudas y las tasas de ingreso hospitalario, al tiempo que mejora la hipercapnia, la saturación de oxígeno, la tasa respiratoria, la disnea, los resultados de la prueba de caminata de seis minutos y la calidad de vida. Sin embargo, algunos pacientes tienen dificultades para adaptarse a la NIV, lo que limita sus beneficios de la terapia.

La terapia de cánula nasal de alto flujo (HFNC) se ha desarrollado para administrar aire calentado y humidificado a través de puntas nasales ligeramente agrandadas. HFNC reduce efectivamente el espacio muerto al eliminar rápidamente el gas espiratorio de la vía aérea superior y garantiza la entrega de gas de alto flujo sin dilución con aire ambiente. Los estudios han demostrado que el HFNC reduce las tasas de intubación y la mortalidad en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica grave. En comparación con NIV, HFNC no es inferior en términos de tasas de reinubación. Además, HFNC ha demostrado reducciones rápidas en los niveles de CO2 en pacientes hipercapnic. Los estudios preliminares han confirmado su efectividad en el uso a largo plazo para pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica o hipercapnica crónica estable, con las tasas de flujo más efectivas que van desde 30-50 L/min.

Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar los efectos de NIV y HFNC (myairvo2®) en pacientes con EPOC hipercapnica crónica. Los participantes usarán cada dispositivo durante seis semanas en un diseño cruzado, y el resultado primario será una comparación de la reducción arterial de CO2.

[Criterios de inclusión, criterios de exclusión, tamaño de muestra objetivo y justificación]

1. Criterios de inclusión:

   • Adultos de 40 años o más
   • Diagnosticado con EPOC
   • Análisis de gases en sangre arterial en reposo que muestra PCO2> 45 mmHg
   • Capacidad para leer y escribir coreano
   • Proporcionó voluntariamente el consentimiento informado por escrito para pacientes de edad avanzada (≥80 años), si la función o el juicio cognitivo se ve afectado, el consentimiento informado también puede obtenerse de un representante legal. Durante el período de estudio, los participantes recibirán capacitación en dispositivos y explicaciones en un entorno tranquilo para garantizar la comprensión.

2. Criterios de exclusión:

   • Negativa al consentimiento
   • Dificultad para usar NIV o HFNC
   • Deterioro cognitivo que evita la comprensión del estudio
   • Exacerbación aguda de hipoxemia o hipercapnia en las últimas cuatro semanas
3. Tamaño de la muestra objetivo: 38 participantes
4. Justificación para el tamaño de la muestra: un estudio anterior confirmó una reducción significativa en los niveles arteriales de CO2 de 4 mmHg con HFNC en comparación con el tratamiento estándar en pacientes con EPOC hipercapnic estables. Este estudio está diseñado como un ensayo cruzado de no inferioridad, con un margen de no inferioridad de -4 mmHg, una desviación estándar de 6.0 mmHg, un nivel de significancia de dos lados del 5%y una potencia del 80%. Según estos parámetros, se necesitan 34 participantes. Permitiendo una tasa de abandono del 10%, el tamaño final de la muestra objetivo se establece en 38 participantes.

[Duración del estudio] de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) a 18 meses a partir de entonces.

[Parámetros de estudio]

• Datos demográficos: edad, sexo, altura, peso, índice de masa corporal, estado de fumar (actual/ex/no), paquete de fumar años-años
• Análisis de gases en sangre arterial (3 veces: línea de base, crossover, final del estudio): pH, PACO2, PAO2, HCO3-, SPO2
• PTCO2 (CO2 transcutáneo)
• Prueba de función pulmonar (dentro del último año): FEV1 (L), % predicho FEV1, FVC (L), % predicho FVC, FEV1/FVC ( %)
• Escala de disnea: puntaje MMRC
• Estado de oxigenoterapia en el hogar y caudal
• Medicamentos de tratamiento actuales: broncodilatadores inhalados, corticosteroides inhalados
• Tiempo de uso diario promedio

[Métodos de estudio] Los participantes serán asignados aleatoriamente a NIV (Trilogy EVO®) o HFNC (Myairvo2®) en una relación 1: 1 durante seis semanas, luego cruzan al dispositivo alternativo durante otras seis semanas. Las evaluaciones se realizarán al inicio (V1), después del primer dispositivo (V2) y después de la finalización del cruce (V3).