Domowy wysoki przepływ kaniuli nosowej vs. Nieinwazyjna wentylacja stabilnej przewlekłej niewydolności oddechowej

[Cele i tło] Nieinwazyjna wentylacja (NIV) jest standardowym leczeniem niewydolności oddechowej spowodowanej ostrym zaostrzeniami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Liczne ostatnie badania wykazały jego skuteczność, wykazując poprawę wyników gazu tętniczego krwi, zmniejszone wskaźniki intubacji, krótsze pobyty szpitalne i niższe wskaźniki śmiertelności.

Niektóre badania sugerują, że NIV może być również korzystne dla pacjentów ze stabilną przewlekłą kontrolką hiperkapniczną. Randomizowane kontrolowane badania (RCT) potwierdziły, że zastosowanie NIV u tych pacjentów zmniejsza jednoroczną śmiertelność, ostre zaostrzenia i wskaźniki przyjęć szpitala, jednocześnie poprawiając hiperkapnię, nasycenie tlenu, wskaźnik oddechu, duszność, wyniki testu sześciominutowego i jakość życia. Jednak niektórzy pacjenci mają trudności z przystosowaniem się do NIV, ograniczając ich korzyści z terapii.

Opracowano terapię kaniulę nosa o wysokim przepływie (HFNC) w celu dostarczania ogrzewanego i nawilżonego powietrza przez lekko powiększone zęby nosowe. HFNC skutecznie zmniejsza martwą przestrzeń poprzez szybkie oczyszczanie gazu wydechowego z górnych dróg oddechowych i zapewnia dostarczanie gazu o wysokim przepływie bez rozcieńczenia powietrzem otoczenia. Badania wykazały, że HFNC zmniejsza wskaźnik intubacji i śmiertelność u pacjentów z ciężką niedotoksemiczną niewydolnością oddechową. W porównaniu z NIV, HFNC nie jest gorsze pod względem szybkości ponownej intubacji. Ponadto HFNC wykazało szybkie zmniejszenie poziomów CO2 u pacjentów z hiperkapniczną. Wstępne badania potwierdziły jego skuteczność w długotrwałym stosowaniu u pacjentów ze stabilną przewlekłą hipoksemiczną lub hiperkapniczną niewydolnością oddechową, przy najskuteczniejszych prędkościach przepływu w zakresie od 30-50 l/min.

To badanie kliniczne ma na celu porównanie wpływu NIV i HFNC (MYAirvo2®) u pacjentów z przewlekłą hiperkapniczną POChP. Uczestnicy będą używać każdego urządzenia przez sześć tygodni w projekcie crossovera, a głównym wynikiem będzie porównanie redukcji CO2 tętniczej.

[Kryteria włączenia, kryteria wykluczenia, wielkość próby docelowej i uzasadnienie]

1. Kryteria włączenia:

   • Dorośli w wieku 40 lat lub starsi
   • Zdiagnozowane POChP
   • Spoczynkowa analiza gazu tętniczego pokazująca PCO2> 45 mmHg
   • Możliwość czytania i pisania koreańskiego
   • Dobrowolnie udzieliła pisemnej świadomej zgody dla pacjentów starszych (≥80 lat), jeśli jest upośledzona funkcja poznawcza lub osąd, można również uzyskać świadomą zgodę od przedstawiciela prawnego. W okresie badań uczestnicy otrzymają szkolenie urządzeń i wyjaśnienia w spokojnym otoczeniu, aby zapewnić zrozumienie.

2. Kryteria wykluczenia:

   • Odmowa zgody
   • Trudność w użyciu NIV lub HFNC
   • Upośledzenie poznawcze zapobiegające zrozumieniu badania
   • Ostre zaostrzenie hipoksemii lub hiperkapnii w ciągu ostatnich czterech tygodni
3. Wielkość próby docelowej: 38 uczestników
4. Uzasadnienie wielkości próby: Poprzednie badanie potwierdziło znaczne zmniejszenie poziomów CO2 tętniczego 4 mmHg z HFNC w porównaniu ze standardowym leczeniem u stabilnych pacjentów z Hiperkapniczną POChP. Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie krzyżowe niezaangażowane, z marginesem beztroskim -4 mmHg, odchyleniem standardowym 6,0 mmHg, dwustronnym poziomem istotności 5%i mocą 80%. Na podstawie tych parametrów potrzebnych jest 34 uczestników. Zezwalając na 10% wskaźnik rezygnacji, końcowy docelowy wielkość próby ustawia się na 38 uczestników.

[Czas trwania badania] z zatwierdzenia instytucjonalnej Rady Review (IRB) do 18 miesięcy.

[Parametry badań]

• Dane demograficzne: wiek, płeć, wysokość, waga, wskaźnik masy ciała, stan palenia (prąd/ex/non), palenie
• Analiza gazu tętniczego krwi (3 razy: linia wyjściowa, crossover, koniec badania): pH, PACO2, PAO2, HCO3-, SPO2
• PTCO2 (przezskórne CO2)
• Test funkcji płuc (w ciągu ostatniego roku): FEV1 (L), % przewidywano FeV1, FVC (L), % przewidywanego FVC, FEV1/FVC ( %)
• Dyspnea Skala: wynik MMRC
• Stan i szybkość przepływu terapii domowej
• Obecne leki na leczenie: wdychane rozszerzone oskrzela, wziewne kortykosteroidy
• Średni czas codziennego użytkowania

[Metody badań] Uczestnicy będą losowo przydzielani do NIV (Trilogy Evo®) lub HFNC (MYAIRVO2®) w stosunku 1: 1 przez sześć tygodni, a następnie przejście do alternatywnego urządzenia przez kolejne sześć tygodni. Oceny zostaną przeprowadzone na początku (V1), po pierwszym urządzeniu (V2) i po zakończeniu crossover (V3).