電気外科的介入分析：手順パターンの比較
電気指紋：電気外科ユニットデータに基づくさまざまな外科的介入の特徴的なパターンの比較
調査の概要
詳細な説明
ERBE ESU VIO 3は、高精度と時間分解能を備えた電気測定データを提供します。 ERBE ECBデータトランスミッターの可用性により、臨床処置中にVIO 3から電気データを記録することができます。これにより、臨床ワークフローを強化するためのさまざまな可能性が開かれます。
この目的のために、VIO 3はECB（ERBE通信バス）インターフェイスを介して「データ送信機」と接続されます。 「データ送信機」にERBEによって実装されたソフトウェアを使用して、電気外科的介入中に生成された電気データが記録され、LAN、WLAN、またはLTEを介して転送され、Azureクラウドに保存されます。 これらのデータには患者情報が含まれておらず、指定された研究目標にのみ使用されます。
将来的には、電気外科的デバイスデータの分析に基づいて、ユーザーは例えば 継続的なトレーニングと、外科的処置中または後に提供される電気外科情報による自己強化/反省。 この目標を達成するための最初のステップは、異なる外科的介入の電気外科的データを含むデータベースを構築し、各介入の電気外科的「指紋」を特定し、それらの間の異なるパターンを検出することです。 したがって、この研究の目的は、電気外科的データを記録し、各タイプの介入がデジタル「指紋」のような特定のデータパターンを作成するという仮説を検証することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bernhard Krämer, Prof. Dr.
- 電話番号：+497071-2982211
- メール：Bernhard.kraemer@med.uni-tuebingen.de
研究場所
-
-
-
Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tuebingen
-
コンタクト：
- Bernhard Krämer, Prof. Dr.
- 電話番号：+497071-29 82211
- メール：Bernhard.kraemer@med.uni-tuebingen.de
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、女性の健康局を訪問する患者の患者募集を用いた単一中心の研究として実施されます。 この研究の目的のためにのみ患者を募集する必要はありません。 この研究とは無関係に女性の健康局で手術を受けた患者の間でデータが収集されます。 前向きの単一センター研究は、パイロット研究として設計されています。 ケース番号の推定は不可能です。 目的は、パイロット研究に合計約160人の患者を含めることです。
手順数症例超子宮頸部子宮摘出術40総子宮摘出40 B-Plastic +周囲乳腺40セグメント切除40 40
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
次の手術のいずれかを受けている患者：
- 頸部子宮摘出術
- 全子宮摘出術
- 乳房保存手術：B-プラスチック +周囲のマストペキシ
- 乳房保存手術：分節切除
除外基準：
- 患者のコンプライアンスの不足や患者が臨床試験の目的を理解できないことが予想される
- 患者の同意の欠如
- 局所麻酔下の手術
- ロボット支援手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
手順タイプ
手順：
この研究とは無関係に女性の健康局で手術を受けた患者の間でデータが収集されます。 |
•次の手術のいずれかを受けている患者：
|
|
未知
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科的処置のためのユニークな電気外科的データパターン（「デジタル指紋」）の識別
時間枠：手術および術後分析中（12か月以上のデータ収集）
|
この研究の目的は、異なるタイプの外科的介入が異なる電気外科的データパターンを生成するかどうかを判断することを目的としています。 記録された電気外科的データを正しい外科的処置タイプに割り当てる精度が評価されます。 データソース：ERBE ECBデータ送信機とVio 3システムによって記録された電気外科シグナルは、分析のためにERBEクラウドに保存されています。 測定方法：
|
手術および術後分析中（12か月以上のデータ収集）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bernhard Krämer, Prof. Dr.、University Hospital Tuebingen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MT_ERBE Data Logger
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。