Analisi di intervento elettrochirurgico: confronto dei modelli di procedura
Impronta digitale elettrica: confronto di modelli caratteristici di diversi interventi chirurgici basati su dati di unità elettrosurgica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ERBE ESU VIO 3 fornisce dati di misurazione elettrica ad alta precisione e risoluzione del tempo. Con la disponibilità del trasmettitore di dati ERBE, è possibile registrare i dati elettrici dal VIO 3 durante le procedure cliniche, che aprono una varietà di possibilità per migliorare i flussi di lavoro clinici.
A tal fine, l'It VIO 3 sarà collegata tramite interfaccia BCE (Bus di comunicazione ERBE) con il "trasmettitore di dati". Utilizzando il software implementato da ERBE sul "trasmettitore di dati", i dati elettrici - generati durante gli interventi elettrochirurgici - vengono registrati, inoltrati tramite LAN, WLAN o LTE e memorizzati nella nuvola di Azure. Questi dati non contengono informazioni sul paziente e saranno utilizzati solo per l'obiettivo di studio dichiarato.
In futuro, in base alle analisi degli utenti di dati di dispositivi elettrochirurgici potrebbero beneficiare di ad es. Formazione continua e auto -miglioramento/riflessione da parte di informazioni elettrochirurgiche offerte durante o dopo una procedura chirurgica. Un primo passo per raggiungere questo obiettivo è quello di creare un database contenente dati elettrochirurgici di diversi interventi chirurgici, per identificare la "impronta digitale" elettrochirurgica di ciascun intervento e rilevare diversi modelli tra loro. Pertanto, lo scopo di questo studio è di registrare dati elettrochirurgici e verificare l'ipotesi che ogni tipo di intervento crea un modello di dati specifico come un'impronta digitale ".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bernhard Krämer, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +497071-2982211
- Email: Bernhard.kraemer@med.uni-tuebingen.de
Luoghi di studio
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Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- University Hospital Tuebingen
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Contatto:
- Bernhard Krämer, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +497071-29 82211
- Email: Bernhard.kraemer@med.uni-tuebingen.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio sarà condotto come uno studio a centestro singolo con il reclutamento dei pazienti tra i pazienti che visitano il Dipartimento della salute delle donne. Nessun paziente deve essere reclutato solo ai fini di questo studio. I dati saranno raccolti tra i pazienti sottoposti a chirurgia presso il Dipartimento della salute delle donne indipendentemente da questo studio. Lo studio prospettico a centro singolo è progettato come studio pilota. Una stima del numero del caso non è possibile. L'obiettivo è includere un totale di circa 160 pazienti nello studio pilota.
Procedura Numero di casi isterectomia supra cervicale 40 isterectomia totale 40 b-plastica + mastopexy periareolare 40 resezione segmentale 40
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto
Pazienti sottoposti a uno dei seguenti interventi chirurgici:
- Isterectomia cervicale supra
- Isterectomia totale
- Interventi di conservazione del seno: B-plastica + mastopexy periareolare
- Servizi di conservazione del seno: resezione segmentaria
Criteri di esclusione:
- La mancanza prevista per la conformità del paziente o l'incapacità del paziente di comprendere lo scopo della sperimentazione clinica
- Mancanza di consenso del paziente
- Chirurgia in anestesia locale
- Chirurgia assistita da robot
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tipo di procedura
Procedure:
I dati saranno raccolti tra i pazienti sottoposti a chirurgia presso il Dipartimento della salute delle donne indipendentemente da questo studio. |
• pazienti sottoposti a uno dei seguenti interventi chirurgici:
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Sconosciuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di schemi di dati elettrochirurgici unici ("impronte digitali") per procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e l'analisi post-procedura (raccolta dei dati in 12 mesi)
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Lo studio mira a determinare se diversi tipi di interventi chirurgici generano distinti modelli di dati elettrochurgici. Verrà valutata l'accuratezza dell'assegnazione di dati elettrochirurgici registrati al tipo di procedura chirurgica corretta. Fonte dati: segnali elettrochirurgici registrati dal trasmettitore di dati ERBE e sistema VIO 3, memorizzati nel cloud Erbe per l'analisi. Metodo di misurazione:
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Durante l'intervento chirurgico e l'analisi post-procedura (raccolta dei dati in 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernhard Krämer, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT_ERBE Data Logger
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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