Analiza interwencji elektrochirurgicznej: porównanie wzorców procedury
Odcisk palca elektryczny: porównanie charakterystycznych wzorów różnych interwencji chirurgicznych na podstawie danych jednostkowych elektrochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Erbe ESU Vio 3 zapewnia dane pomiaru elektrycznego o wysokiej dokładności i rozdzielczości czasowej. Dzięki dostępności nadajnika danych ERBE ECB można rejestrować dane elektryczne z VIO 3 podczas procedur klinicznych, które otwierają różne możliwości zwiększania klinicznych przepływów pracy.
W tym celu VIO 3 zostanie podłączone za pośrednictwem interfejsu ECB (ERBE Communication Bus) z „nadajnikiem danych”. Korzystając z oprogramowania zaimplementowanego przez ERBE na temat „nadajnika danych”, dane elektryczne - generowane podczas interwencji elektrochirurgicznych - są rejestrowane, przekazywane za pośrednictwem LAN, WLAN lub LTE i przechowywane w chmurze Azure. Dane te nie zawierają żadnych informacji pacjenta i będą używane tylko do określonego celu badania.
W przyszłości, w oparciu o analizy danych urządzeń elektrochirurgicznych, które użytkownicy mogliby skorzystać z np. Ciągłe szkolenie, a także samowystarczalność/odbicie na podstawie informacji elektrochirurgicznych oferowanych podczas lub po zabiegu chirurgicznym. Pierwszym krokiem do osiągnięcia tego celu jest zbudowanie bazy danych zawierającej dane elektrochirurgiczne różnych interwencji chirurgicznych, zidentyfikowanie „odcisku palca” elektrochirurgicznego każdej interwencji i wykrycie różnych wzorców między nimi. Dlatego celem tego badania jest rejestrowanie danych elektrochirurgicznych i sprawdzenie hipotezy, że każdy rodzaj interwencji tworzy określony wzorzec danych, taki jak cyfrowy „odcisk palca”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bernhard Krämer, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +497071-2982211
- E-mail: Bernhard.kraemer@med.uni-tuebingen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Bernhard Krämer, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +497071-29 82211
- E-mail: Bernhard.kraemer@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie to zostanie przeprowadzone jako badanie jednoskutowe z rekrutacją pacjentów wśród pacjentów odwiedzających dział zdrowia kobiet. Żadnych pacjentów nie należy rekrutować tylko do celów tego badania. Dane zostaną zebrane wśród pacjentów, którzy przechodzą operację na oddziale zdrowia kobiet niezależnie od tego badania. Prospektywne badanie jednorazowe zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe. Oszacowanie numeru sprawy nie jest możliwe. Celem jest włączenie w sumie około 160 pacjentów w badaniu pilotażowym.
Procedura liczba przypadków Histerektomia szyjka macicy 40 Całkowita histerektomia 40 B-plastic + okołoządowa mastopeksy 40 Resekcja segmentowa 40
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Pacjenci poddawani jednej z następujących operacji:
- Histerektomia szyjki macicy
- Całkowita histerektomia
- Operacje ochrony piersi: B-plastic + okołokołosłowiec mastopeksy
- Operacje ochrony piersi: resekcja segmentowa
Kryteria wykluczenia:
- Oczekiwany brak zgodności pacjenta lub niezdolność pacjenta do zrozumienia celu badania klinicznego
- Brak zgody pacjenta
- Operacja w znieczuleniu miejscowym
- Operacja wspomagana przez robota
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Typ procedury
Procedury:
Dane zostaną zebrane wśród pacjentów, którzy przechodzą operację na oddziale zdrowia kobiet niezależnie od tego badania. |
• Pacjenci poddawani jednej z następujących operacji:
|
|
Nieznany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja unikalnych wzorców danych elektrochirurgicznych („cyfrowe odciski palców”) dla zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Podczas chirurgii i analizy po produkcji (gromadzenie danych w ciągu 12 miesięcy)
|
Badanie ma na celu ustalenie, czy różne rodzaje interwencji chirurgicznych generują wyraźne wzorce danych elektrochirurgicznych. Dokładność przypisywania zarejestrowanych danych elektrochirurgicznych do prawidłowego rodzaju procedury chirurgicznej zostanie oceniona. Źródło danych: Sygnały elektrochirurgiczne zarejestrowane przez ERBE ECB Data nadajnik i system VIO 3, przechowywany w chmurze ERBE do analizy. Metoda pomiaru:
|
Podczas chirurgii i analizy po produkcji (gromadzenie danych w ciągu 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernhard Krämer, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT_ERBE Data Logger
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .