Elektrochirurgická analýza intervence: Porovnání vzorců postupů
Elektrický otisk prstu: Porovnání charakteristických vzorců různých chirurgických intervencí založených na data elektrochirurgické jednotky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ERBE ESU VIO 3 poskytuje údaje o elektrickém měření s vysokou přesností a rozlišením času. S dostupností vysílače dat ERBE ECB je možné zaznamenat elektrická data z VIO 3 během klinických postupů, která otevírají řadu možností pro zlepšení klinických pracovních toků.
Za tímto účelem bude Vio 3 připojen prostřednictvím rozhraní ECB (ERBE Communication BUS) s „datovým přenosem“. Pomocí softwaru implementovaného ERBE na „přenosu dat“ jsou zaznamenána elektrická data - generovaná během elektrochirurgických zásahů - předána prostřednictvím LAN, WLAN nebo LTE a uložena v azurovém cloudu. Tato data neobsahují žádné informace o pacientovi a budou použity pouze pro stanovený studijní cíl.
V budoucnu by na základě analýz elektrochirurgických dat o zařízeních mohli uživatelé uživatelé těžit z např. Nepřetržité školení a také sebepoškozování/reflexe elektrochirurgickými informacemi nabízenými během chirurgického zákroku nebo po něm. Prvním krokem k dosažení tohoto cíle je vytvoření databáze obsahující elektrochirurgická data různých chirurgických intervencí, identifikace elektrochirurgického „otisku“ každého zásahu a detekování různých vzorců mezi nimi. Účelem této studie je proto zaznamenávat elektrochirurgická data a ověřit hypotézu, že každý typ intervence vytváří specifický vzorec dat, jako je digitální „otisk prstu“.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bernhard Krämer, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +497071-2982211
- E-mail: Bernhard.kraemer@med.uni-tuebingen.de
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Bernhard Krämer, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +497071-29 82211
- E-mail: Bernhard.kraemer@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie bude provedena jako studie s jedním středem s náborem pacientů u pacientů, kteří navštěvují oddělení zdraví žen. Žádní pacienti nesmí být přijímáni pouze pro účely této studie. Údaje budou shromažďovány u pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok na Katedře zdraví žen nezávisle na této studii. Prospektivní studie s jedním centrem je navržena jako pilotní studie. Odhad čísla případu není možný. Cílem je zahrnout do pilotní studie celkem asi 160 pacientů.
Postup Počet případů Supra Cervical Hysterektomie 40 Celková hysterektomie 40 b-plastická + periareolární mastopexy 40 segmentová resekce 40
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Pacienti podstupující jednu z následujících operací:
- Supra Cervical Hysterektomie
- Celková hysterektomie
- Operace konzervující prsa: B-plastická + periareolární mastopexy
- Operace zachování prsou: Segmentová resekce
Kritéria pro vyloučení:
- Očekávaný nedostatek dodržování pacienta nebo neschopnost pacienta porozumět účelu klinického hodnocení
- Nedostatek souhlasu pacienta
- Chirurgie za místní anestezie
- Chirurgie podporovaná robotem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Typ postupu
Postupy:
Údaje budou shromažďovány u pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok na Katedře zdraví žen nezávisle na této studii. |
• Pacienti podstupující jednu z následujících operací:
|
|
Neznámý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace jedinečných vzorců elektrochirurgických dat („digitální otisky prstů“) pro chirurgické zákroky
Časové okno: Během chirurgického zákroku a analýzy post-procedury (sběr dat po dobu 12 měsíců)
|
Cílem studie je určit, zda různé typy chirurgických intervencí vytvářejí odlišné elektrochirurgické vzorce dat. Bude vyhodnocena přesnost přiřazování zaznamenaných elektrochirurgických dat ke správnému typu chirurgického postupu. Zdroj dat: Elektrochirurgické signály zaznamenané systémem ERBE ECB DATA a System Vio 3, uložené v cloudu ERBE pro analýzu. Metoda měření:
|
Během chirurgického zákroku a analýzy post-procedury (sběr dat po dobu 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Krämer, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MT_ERBE Data Logger
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .