Elektroskurgisk intervensjonsanalyse: Sammenligning av prosedyremønstre
Elektrisk fingeravtrykk: Sammenligning av karakteristiske mønstre av forskjellige kirurgiske inngrep basert på elektrokirurgiske enhetsdata
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ERBE ESU VIO 3 gir elektriske måledata med høy nøyaktighet og tidsoppløsning. Med tilgjengeligheten av ERBE ECB -datasender er det mulig å registrere elektriske data fra VIO 3 under kliniske prosedyrer, som åpner for en rekke muligheter for å forbedre kliniske arbeidsflyter.
For dette formålet vil VIO 3 bli koblet til via ECB (ERBE Kommunikasjonsbuss) grensesnitt med "Data -senderen". Ved å bruke programvaren implementert av ERBE på "Data -senderen" blir elektriske data - generert under elektrokirurgiske intervensjoner - spilt inn, videresendt via LAN, WLAN eller LTE og lagret i Azure Cloud. Disse dataene inneholder ingen pasientinformasjon og vil bare bli brukt til det oppgitte studiemålet.
I fremtiden, basert på analysene av elektrokirurgiske enhetsdata, kan brukere dra nytte av f.eks. Kontinuerlig trening samt selvforbedring/refleksjon av elektrokirurgisk informasjon som tilbys under eller etter en kirurgisk prosedyre. Et første skritt for å nå dette målet er å bygge opp en database som inneholder elektrokirurgiske data fra forskjellige kirurgiske inngrep, for å identifisere den elektrokirurgiske "fingeravtrykket" for hvert inngrep og å oppdage forskjellige mønstre mellom dem. Derfor er formålet med denne studien å registrere elektrokirurgiske data og å bekrefte hypotesen om at hver type intervensjon skaper et spesifikt datamønster som et digitalt "fingeravtrykk".
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bernhard Krämer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +497071-2982211
- E-post: Bernhard.kraemer@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen
-
Ta kontakt med:
- Bernhard Krämer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +497071-29 82211
- E-post: Bernhard.kraemer@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien vil bli utført som en enkeltsenterstudie med pasientrekruttering blant pasienter som besøker Department of Women's Health. Ingen pasienter må bare rekrutteres til formålet med denne studien. Data vil bli samlet inn blant pasienter som gjennomgår kirurgi ved Institutt for kvinners helse uavhengig av denne studien. Den prospektive, enkeltsenterstudien er designet som en pilotstudie. Et estimat for saksnummer er ikke mulig. Målet er å inkludere totalt rundt 160 pasienter i pilotstudien.
Prosedyre Antall tilfeller supra cervical hysterektomi 40 total hysterektomi 40 b-plast + periareolar mastopexy 40 segmental reseksjon 40
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Pasienter som gjennomgår en av følgende operasjoner:
- Supra cervical hysterektomi
- Total hysterektomi
- Brystbevarende operasjoner: B-plast + periareolar mastopexy
- Brystbevarende operasjoner: segmentreseksjon
Eksklusjonskriterier:
- Forventet mangel på pasientens etterlevelse eller manglende evne til å forstå formålet med den kliniske studien
- Mangel på pasientens samtykke
- Kirurgi under lokalbedøvelse
- Robotassistert kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prosedyre Type
Prosedyrer:
Data vil bli samlet inn blant pasienter som gjennomgår kirurgi ved Institutt for kvinners helse uavhengig av denne studien. |
• Pasienter som gjennomgår en av følgende operasjoner:
|
|
Ukjent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av unike elektrokirurgiske datamønstre ("Digitale fingeravtrykk") for kirurgiske inngrep
Tidsramme: Under operasjonen og etter-prosedyreanalysen (datainnsamling over 12 måneder)
|
Studien tar sikte på å avgjøre om forskjellige typer kirurgiske inngrep genererer distinkte elektrokirurgiske datamønstre. Nøyaktigheten ved å tilordne registrerte elektrokirurgiske data til riktig kirurgisk prosedyre vil bli evaluert. Datakilde: Elektrokirurgiske signaler registrert av ERBE ECB Data -senderen og VIO 3 -systemet, lagret i ERBE Cloud for analyse. Målemetode:
|
Under operasjonen og etter-prosedyreanalysen (datainnsamling over 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernhard Krämer, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MT_ERBE Data Logger
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .