腰痛エピソード後のgluteus筋機能障害のための超音波誘導経皮的電気刺激

2つの並列グループで、無作為化二重盲検対照臨床試験が実施されます。 介入グループ1は10Hzで刺激を受け、介入グループ2は20Hz-100Hzの周波数掃引で刺激を受けます。

介入前のベースライン強度データ収集の期間が含まれており、Gluteus MaximusおよびGluteus Minimus阻害を記録します。

介入前と介入後の評価により、最初の週に単一の治療介入が行われます。 フォローアップは4週間続き、介入前、介入後、介入後15日および30日後の評価により続きます。

この研究は、実用的な臨床試験の報告試験（配偶者）声明の統合基準の勧告に従います。

この研究の目的は次のとおりです。

主な目的：

抑制された筋肉組織中の20Hz-100Hzの周波数スイープを持つ米国誘導PNMが、10Hz刺激よりも動力測定測定された静的および動的力パラメーターに大きな反応を示すかどうかを判断する。

二次目標：

機能パラメーターの改善期間を分析します。 患者は、10Hzの刺激のみであるよりも、20Hz-100Hzの周波数スイープで刺激で治療をよりよく耐えるかどうかを分析します。

参加者サバデルのフィオステックファンシオン理学療法クリニックの男女のユーザーは、過去2年間に低い腰痛のエピソードのためにクリニックを訪れ、情報目的のためにクリニックに連絡し、研究の包含基準を満たすことも同意します。

サンプルサイズサンプルサイズを計算するために、ダイナモメトリック強度評価の最小検出可能な変化（MCD）が最初に計算されました。 この目的のために、以前の研究からのデータが使用されました。そこでは、0.12の測定の標準誤差と0.91のクラス内相関係数が報告されました。 これらのデータを使用すると、0.33ポイントのDCMが取得されます。 CMDを知り、保守的な措置を採用すると、最小臨床的に有意な変化（MCID）値を1.30ポイントに設定することが決定されます。 この値はCMDよりもかなり高く、以前の研究で得られた平均強度（12.96）の10％に相当します（https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35799746/）。 このMCIDを1.30ポイント、0.93の標準偏差、0.05の有意水準、0.9の統計力を使用すると、この研究に含まれる24人の参加者の必要なサンプルサイズが得られます。

選択基準を満たすランダム化被験者は、グループにランダムに割り当てられます。 コンピュータープログラムwww.randomizer.org 使用されます。

情報のソース収集される個人データは次のとおりです。電話番号、名前、年齢、仕事の種類（静的/動的）、性別、低い腰痛のエピソード数、腰痛のエピソードの年表、腰部の関与の左右性、スポーツの練習またはトレーニング。 これらのデータは、患者自身が診療所に来る最初の日に自分自身によって提供されます。

収集される変数は、動力計、表面筋電図を備えた静的および動的形態のgluteus maximusおよびmedius筋の強度です。 これらの変数は、介入の前と直後、介入後15日および30日で、主任研究者によって記録されます。

手順包含基準を満たす患者は、研究情報シートを使用して研究に参加するよう招待されます。 発生する可能性のある疑いは当時答えられます。

通知されると、データ収集を開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に含まれることに同意するように求められます。

患者の層別化後、バランスの取れたブロックランダム化により、次の2つのグループのいずれかにランダム化されます。

介入グループ1：

ヴァレラミナヤプロトコルの従来の周波数を備えた米国誘導PNM、局所的な位置が周辺神経にあります。 優れたglute骨神経と下gl神経の刺激は、10秒の刺激と10秒の静止、10 Hzの頻度で10秒、脈拍振幅が250μsで、筋肉の筋肉の緊張を引き起こす患者が耐えられる最大強度で、10秒の刺激で刺激します。

介入グループ2：

局所的な周辺神経位置を備えた高周波の米国誘導PNM。 上部gly骨神経と下部glyteal神経の10秒の刺激が実行され、脈拍振幅が250μsの20Hz -100Hzの周波数スイープと、筋肉収縮の増加を引き起こす患者が最大強度を許容できる最大強度で、各刺激の間に10秒の間に耐えます。

米国誘導PNMは、リスクが最小限の安全な技術であり、理学療法クリニックの臨床診療で毎日使用される手法です。

この手順は、非常に細かい鍼治療針で行われる穿刺中に一時的な不快感またはわずかな刺し傷の痛みを引き起こす可能性があります。

一般的な悪影響は、穿刺効果と小さな短い打撲傷による局所的な痛みです。

統計分析サンプルのベースライン特性が分類され、変数は数、平均、または中央値として説明されます。

2つのグループ間の人口統計データとベースライン測定の比較は、独立したサンプルまたはMann-Whithey Uテストの学生のt検定を使用して比較されます。 割合の比較は、二項テストを適用して実行するものとします。 カッパ指数を計算することにより、二分変数間の一致の程度の計算。

定量変数の分布は、Kolmogrorov-Smirnovテストを使用して決定されます。 介入グループ内と内部の分析は、混合モデル分散分析（ANOVA）を使用して実行されます。これは、正規分布が検出された場合のBonferroni事後ペアワイズ比較を使用して繰り返し測定します。 非正規分布が想定されている場合、グループ間比較のためにMann-Whitney Uテストを使用して、グループ内の違いを除外するフリードマンのテストでTukeyのテストを使用して、ノンパラメトリック分析が実行されます。 さまざまなグループ内の被験者のドロップアウトの可能性を評価するために、治療意図分析が含まれます。

同様に、CohenのDO Rを使用して効果サイズを計算して、臨床的意義を決定します。それぞれ<0.2-0.5 0.5-0.8および> 0.8の効果サイズに効果が反映されます。

定量的尺度間の関係は、必要に応じてピアソンまたはスピアマンの相関係数を計算することにより決定するものとします。

統計分析の信頼レベルは95％の信頼レベルで実行され、P <0.05の場合、かなりの値が考慮されます。 Windows用の統計パッケージSPSS、バージョン25（SPSS、イリノイ州シカゴ）が使用されます。

この研究の制限この研究は、治療を受けている人々の反応の限界によって影響を受ける可能性があり、侵襲的な技術が適用されたときに応答者と非応答者がいることを認めています。

データの評価者、研究者が評価テストを実施していること、および患者が彼/彼女自身を盲目にしています。 患者の場合に得られた盲検化の程度を分析します。

すべての評価ツールの測定バイアスのリスク。これは、超音波の使用と慎重に標準化された方法でプロセス全体の監視によって軽減されます。

被験者は、強制や圧力なしに自由に自発的に参加します。 評価セッション中に行われた介入には、穿刺の適用に関連する不快感を除いて、いかなる種類の休息も含まれません。

穿刺介入に関するリスクや悪影響の存在を指す公表された科学的研究はありません。

穿刺に関しては、関連するリスクを観察せずにその利点を示す研究が公開されています。 それにもかかわらず、それらが発生した場合、悪影響が記録されます。

被験者は研究への参加に対する財政報酬を受け取らず、プロジェクトの著者は、利益相反がないことを宣言します。

データ保護法は常に遵守されます。 コード化されたデータが使用され、研究データベースにサブジェクトデータが含まれないようにし、研究チーム以外の誰も参加者の身元にアクセスできません。 データの収集と処理は、12月5日の一般的なデータ保護規則（EU規則2016/679）および有機法3/2018の規定に従って電子的に実行され、参加者は提供されたデータがザラゴサ大学がザラゴザ大学がその一部にすることの一部になることを通知されます。 参加者は、上記のすべてを適切に通知され、アクセス、修正、抑制、移植性の権利、および付随する情報と同意書の文書に従って、その処理の制限と反対を行使することができることを正式に通知されます。

カタロニアの理学療法士大学のメンバーシップを通じて、現在のプロジェクトの介入の管理を担当する研究者は、研究の参加者が参加の結果として損害または危害を被った場合に責任を負う責任を負う民事責任政策を担っています。 ポリシー番号：171676;保険会社：C.I.F W0010878GとPaseo de la Castellana 110、マドリッド28046の住所を備えたRelyens Mutual Insurance sucursal enEspaña。

副作用米国誘導PNM技術は、理学療法の範囲内にある効果的な治療手順です。 理学療法の教育とトレーニングは、この介入を安全かつ効果的に使用するために、解剖学、基礎科学、臨床的基盤を実践者に提供します。 すべての侵襲的技術は、理学療法の分野での穿刺を伴う介入に典型的な介入から生じる可能性のある副作用を抱えており、穿刺の機械的効果のために小さな打撲と短い局所痛として要約することができます。

これまでのところ、潜在的なリスクは説明されていません。これらは、オペレーターの解剖学、トレーニング、経験の知識によって防ぐことができるためです。 重大な悪影響はまれです。 一貫した結果を伴う有害事象の17の系統的レビューの概要は、100,000針の挿入に1つも深刻な悪影響が発生する可能性があることを示しています。 肺炎菌または深刻な感染症の非常にまれで孤立した症例が報告されています。

手順の安全で証拠に基づいた実装は、基礎となる解剖学と潜在的なリスクの完全な理解に基づいており、リスクはインフォームドコンセントを通じて患者と調整されます。

この研究の介入から生じる副作用は、研究者によって監視され、研究内で記録されます。