Estimulação elétrica percutânea guiada por ultrassom para disfunção muscular do glúteo após o episódio

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado será realizado em dois grupos paralelos. O grupo de intervenção 1 receberá estimulação em 10Hz e o grupo de intervenção 2 receberá estimulação com varreduras de frequência de 20Hz-100Hz.

Um período de coleta de dados de força da linha de base pré-intervenção é incluído para registrar a inibição do glúteo maximus e glúteo minimus.

Uma única intervenção de tratamento será realizada na primeira semana, com avaliação pré e pós-intervenção. O acompanhamento durará 4 semanas, com pré-intervenção, pós-intervenção, 15 e 30 dias após as avaliações da intervenção.

Este estudo segue as recomendações dos padrões consolidados da declaração de ensaios de relatório (consorte) para ensaios clínicos pragmáticos.

Os objetivos deste estudo são:

Objetivo Primário:

Determinar se o PNM guiado pelos EUA com varreduras de frequência de 20Hz-100Hz na musculatura inibida mostra uma resposta maior nos parâmetros de força estática e dinâmica medidos dinamometricamente que os estímulos de 10Hz.

Objetivos secundários:

Analisar a duração da melhoria nos parâmetros funcionais. Analisar se o paciente tolera melhor o tratamento com estímulos com varreduras de frequência de 20Hz-100Hz, do que apenas com estímulos de 10Hz.

Os usuários dos participantes de ambos os sexos da clínica de fisioterapia Fiostec Funcional em Sabadell, que visitaram a clínica para um episódio de lombalgia nos últimos 2 anos e que também deram seu consentimento para que a clínica os contatasse para fins de informação e que atenderem aos critérios de inclusão do estudo, será solicitado a participar.

Tamanho da amostra para calcular o tamanho da amostra, a alteração mínima detectável (MCD) na avaliação de força dinamométrica foi calculada pela primeira vez. Para esse fim, foram utilizados dados de um estudo anterior, no qual foram relatados um erro padrão de medição de 0,12 e um coeficiente de correlação intraclasse de 0,91. Com esses dados, é obtido um DCM de 0,33 pontos. Conhecendo o CMD e adotando uma medida conservadora, é decidido definir o valor mínimo de mudança clinicamente significativa (MCID) em 1,30 pontos. Esse valor é consideravelmente maior que o CMD e corresponde a 10% da força média (12,96) obtida no estudo anterior (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35799746/). Usando esse MCID de 1,30 pontos, um desvio padrão de 0,93, um nível de significância de 0,05 e um poder estatístico de 0,9, fornece um tamanho de amostra necessário de 24 participantes a serem incluídos neste estudo.

Os sujeitos da randomização que atendem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente aos grupos. O programa de computador www.randomizer.org será usado.

Fontes de informação Os dados pessoais a serem coletados são: número de telefone, nome, idade, tipo de trabalho (estático/dinâmico), sexo, número de episódios de lombalgia, cronologia de episódios de dor lombar, lateralidade de envolvimento lombar, se houver, prática esportiva ou treinamento. Esses dados serão fornecidos pelo próprio paciente no primeiro dia em que ele vem à clínica.

As variáveis ​​a serem coletadas são: força dos músculos do glúteo maximus e medius em forma estática e dinâmica com um dinamômetro, eletromiografia de superfície. Essas variáveis ​​serão registradas pelo investigador principal, antes e logo após a intervenção, e aos 15 e 30 dias após a intervenção.

Procedimentos Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo por meio de uma folha de informações do estudo. Quaisquer dúvidas que possam surgir serão respondidas na época.

Uma vez informado, eles serão solicitados a concordar em ser incluído no estudo assinando o formulário de consentimento informado, que será fornecido a eles antes de iniciar a coleta de dados.

Após a estratificação dos pacientes, eles serão randomizados pela randomização do bloco equilibrado em um dos dois grupos a seguir:

Grupo de intervenção 1:

PNM guiado pelos EUA com a frequência convencional do protocolo Valera Minaya, com localização localizada no nervo periférico. A estimulação do nervo glúteo superior e do nervo glúteo inferior será realizado, com 10 estímulos, com 10 segundos de estimulação e 10 segundos de descanso, a uma frequência de 10 Hz, com uma amplitude de pulso de 250 μs e de intensidade máxima tolerável pelo paciente que causa uma contração muscular exacerbada exacerbada.

Grupo de intervenção 2:

PNM guiado pelos EUA de alta frequência com localização localizada do nervo periférico. Serão realizadas dez estimulações de 10 segundos do nervo glúteo superior e do nervo glúteo inferior, com varreduras de frequência de 20Hz -100Hz com uma amplitude de pulso de 250 μs e de intensidade máxima tolerável pelo paciente que causa uma contração muscular exacerbada, com 10 segundos de repouso entre cada estimulação.

O PNM guiado pelos EUA é uma técnica segura com risco mínimo e é uma técnica usada diariamente na prática clínica em clínicas de fisioterapia.

O procedimento pode causar desconforto temporário ou leve dor de picada durante o ato de punção, que é realizado com uma agulha de acupuntura muito fina.

Os efeitos adversos comuns são a dor local devido ao efeito da punção e às pequenas contusões de curta duração.

Análise estatística As características da linha de base da amostra serão categorizadas, as variáveis ​​serão descritas como número, média ou mediana.

A comparação de dados demográficos e medições de linha de base entre os dois grupos será comparada usando o teste t de Student para amostras independentes ou o teste U de Mann-Whithey. A comparação de proporções deve ser realizada aplicando testes binomiais. O cálculo do grau de concordância entre variáveis ​​dicotômicas calculando o índice Kappa.

A distribuição de variáveis ​​quantitativas será determinada usando o teste Kolmogrorov-Smirnov. As análises entre e dentro dos grupos de intervenção serão realizadas usando uma análise de variância de modelo mista (ANOVA), para medidas repetidas com comparações em pares de Bonferroni post hoc quando uma distribuição normal é detectada. Onde uma distribuição não normal é assumida, uma análise não paramétrica será realizada, usando o teste de U de Mann-Whitney para comparações entre grupos e o teste de Tukey com o teste de Friedman para descartar as diferenças dentro do grupo. Uma análise de intenção de tratar será incluída para avaliar o possível abandono dos sujeitos nos diferentes grupos.

Da mesma forma, o tamanho do efeito será calculado usando o D O R de Cohen para determinar o significado clínico: diferenças insignificantes, pequenas, médias e grandes serão refletidas nos tamanhos de efeito <0,2 0,2-0,5 0,5-0,8 e> 0,8, respectivamente.

A relação entre medidas quantitativas deve ser determinada calculando o coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman conforme apropriado.

O nível de confiança da análise estatística deve ser realizado em um nível de confiança de 95% e um valor significativo deve ser considerado quando p <0,05. O pacote estatístico SPSS para Windows, versão 25 (SPSS, Chicago, IL) será usado.

Limitações do estudo Este estudo pode ser afetado pelas limitações das respostas daqueles que estão em tratamento, apreciando que existem respondedores e não respondedores quando são aplicadas técnicas invasivas.

Há ofuscante para o avaliador dos dados, para o pesquisador que conduz os testes de avaliação e para a própria paciente. O grau de cego obtido no caso dos pacientes será analisado.

O risco de viés de medição de todas as ferramentas de avaliação, que serão mitigadas pelo uso do ultrassom e pelo monitoramento de todo o processo de maneira cuidadosamente padronizada.

Os sujeitos participarão livre e voluntariamente sem coerção ou pressão. As intervenções realizadas durante as sessões de avaliação não envolvem nenhum tipo de descanso, exceto por possível desconforto relacionado à aplicação da punção.

Não existem estudos científicos publicados que se referem à existência de riscos e/ou efeitos adversos em relação à intervenção da punção.

Em referência à punção, foram publicados estudos indicando seus benefícios sem observar riscos relacionados. No entanto, efeitos adversos serão registrados se ocorrerem.

Os sujeitos não receberão nenhuma compensação financeira pela participação no estudo e os autores do projeto declaram que não têm conflito de interesses.

A legislação de proteção de dados será cumprida o tempo todo. Os dados codificados serão usados ​​para que nenhum dados do assunto seja incluído no banco de dados do estudo e ninguém além da equipe de pesquisa terá acesso à identidade do participante. A coleta e o processamento dos dados serão realizados eletronicamente de acordo com as disposições do Regulamento Geral de Proteção de Dados (Regulamento da UE 2016/679) e da Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, e os participantes são informados de que os dados fornecidos se tornarão parte de um tratamento para o qual a Universidade de Zaragoza. Os participantes serão devidamente informados de todas as opções acima e que podem, a qualquer momento, exercer seus direitos de acesso, retificação, supressão e portabilidade de seus dados, além de limitação e oposição ao seu processamento, de acordo com as informações e documentos de consentimento que acompanham.

O pesquisador encarregado de administrar as intervenções do presente projeto, através de seus membros da Faculdade de Fisioterapeutas da Catalunha, tem uma política de responsabilidade civil que será responsável por assumir a responsabilidade no caso de os participantes do estudo sofrer algum dano ou dano como resultado de sua participação. Número da política: 171676; Companhia de seguros: Relyens Mutual Insurance Sucursal en España, com C.I.F W0010878G e endereço no Paseo de la Castellana 110, Madri 28046.

Efeitos adversos A técnica de PNM guiada pelos EUA é um procedimento de tratamento eficaz que está dentro do escopo da prática de fisioterapia. A educação e o treinamento em fisioterapia fornecem aos profissionais a anatomia, ciência básica e base clínica para usar essa intervenção com segurança e eficácia. Todas as técnicas invasivas têm possíveis efeitos adversos que podem surgir da intervenção, que são típicos de qualquer intervenção com punção no campo da fisioterapia e podem ser resumidos como pequenas contusões e dor local de curta duração devido ao efeito mecânico da punção.

Até agora, nenhum risco potencial foi descrito, pois podem ser evitados pelo conhecimento da anatomia, treinamento e experiência do operador. Efeitos adversos significativos são raros. Uma visão geral de 17 revisões sistemáticas de eventos adversos com resultados consistentes mostra que efeitos adversos graves podem ocorrer em apenas uma em 100.000 inserções de agulha. Casos muito raros e isolados de pneumotórax ou infecções graves foram relatados.

A implementação segura e baseada em evidências do procedimento é baseada em um entendimento completo da anatomia subjacente e riscos potenciais, e os riscos são coordenados com os pacientes por meio de consentimento informado.

Os efeitos adversos decorrentes da intervenção neste estudo serão monitorados pelos investigadores e registrados no estudo.