Ultraääniohjattu perkutaaninen sähköstimulaatio gluteuksen lihasten toimintahäiriöille alaselän kipujakson jälkeen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä. Interventioryhmä 1 saa stimulaation 10 Hz: llä ja interventioryhmä 2 saa stimulaation taajuuspyyhkeillä 20Hz-100Hz.

Interventiota edeltävän lähtötilanteen lujuustiedon kerääminen sisältyy Gluteus Maximus- ja Gluteus Minimus -estoinestoihin.

Ensimmäisellä viikolla suoritetaan yksi hoito-interventio, ja interventiota edeltävä arviointi. Seuranta kestää 4 viikkoa interventiota edeltävällä, intervention jälkeisellä, 15 ja 30 päivää intervention jälkeen.

Tämä tutkimus seuraa käytännöllisten kliinisten tutkimusten raportointitutkimusten konsolidoitujen standardien suosituksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

Ensisijainen tavoite:

Sen määrittämiseksi, onko yhdysvaltalainen ohjattu PNM 20 Hz-100Hz: n taajuuspyyhkeillä inhiboituneessa lihaksissa suuremman vasteen dynamometrisesti mitatuissa staattisissa ja dynaamisissa voimaparametreissa kuin 10 Hz: n ärsykkeissä.

Toissijaiset tavoitteet:

Funktionaalisten parametrien parantamisen keston analysointi. Analysoidakseen, sietääkö potilas hoitoa paremmin ärsykkeillä, joissa on 20 Hz-100Hz, kuin vain 10 Hz: n ärsykkeillä.

Sabadellin fiostec -fysioterapiaklinikan molempien sukupuolten käyttäjät, jotka ovat vierailleet klinikalla alaselän kipujaksosta viimeisen kahden vuoden aikana ja jotka ovat myös antaneet suostumuksensa klinikalle ottamaan heihin yhteyttä tietotarkoituksiin ja jotka täyttävät tutkimuksen osallistamiskriteerit, pyydetään osallistumaan.

Näytteen koko näytteen koon laskemiseksi laskettiin ensin havaittavissa oleva muutos (MCD) dynamometrisen lujuuden arvioinnissa. Tätä tarkoitusta varten käytettiin aiemman tutkimuksen tietoja, joissa ilmoitettiin tavanomainen mittausvirhe 0,12 ja luokansisäinen korrelaatiokerroin 0,91. Näiden tietojen avulla saadaan 0,33 pistettä DCM. Tietäen CMD: n ja hyväksymällä konservatiivisen toimenpiteen, päätetään asettaa minimiarvoinen kliinisesti merkitsevä muutos (MCID) 1,30 pisteellä. Tämä arvo on huomattavasti korkeampi kuin CMD ja vastaa 10% edellisessä tutkimuksessa saadusta keskimääräisestä lujuudesta (12,96) (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35799746/). Tätä MCID: tä käyttämällä 1,30 pistettä, standardipoikkeama 0,93, merkitsevyystaso 0,05 ja tilastollinen teho 0,9, antaa vaaditun näytteen koon, joka sisältää 24 osallistujaa, jotka sisältyvät tähän tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit täyttävät satunnaistamiskohteet jaetaan satunnaisesti ryhmille. Tietokoneohjelma www.randomizer.org käytetään.

Tietolähteet kerättävät henkilötiedot ovat: puhelinnumero, nimi, ikä, työtyyppi (staattinen/dynaaminen), sukupuoli, alaselän kipujaksojen lukumäärä, alaselän kipujaksojen kronologia, lannerangan osallistumisen lateraalisuus, urheiluharjoittelu tai koulutus. Potilas tarjoaa nämä tiedot itse ensimmäisenä päivänä, jona hän tulee klinikalle.

Kerättävät muuttujat ovat: gluteus maximus- ja medius -lihakset staattisessa ja dynaamisessa muodossa dynamometrillä, pinta -elektromyografia. Päätutkija tallentaa nämä muuttujat ennen interventiota ja heti sen jälkeen ja 15 ja 30 päivän kuluessa intervention jälkeen.

Menetelmät Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen tutkimustietolomakkeen avulla. Mahdollisiin epäilyihin, joita voi esiintyä tuolloin.

Kun heitä on tietoinen, heitä pyydetään suostumaan olemaan mukana tutkimuksessa allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake, joka heille annetaan ennen tiedonkeruun aloittamista.

Potilaiden kerrostumisen jälkeen heidät satunnaistetaan tasapainotetulla satunnaistamisella yhdeksi seuraavista kahdesta ryhmästä:

Interventioryhmä 1:

Yhdysvaltain ohjattu PNM Valera Minaya -protokollan tavanomaisella taajuudella paikallisella sijainnilla perifeerisessä hermossa. Ylemmän glutealin hermon ja alemman glutealin hermon stimulaatio suoritetaan 10 stimulaatiolla 10 sekunnin stimulaatiolla ja 10 sekunnin lepoa, taajuudella 10 Hz, pulssin amplitudi ollessa 250 μs ja potilaan maksimaalinen intensiteetti siedettävä, joka aiheuttaa pahentuneen lihasten supistumisen.

Interventioryhmä 2:

Korkeataajuinen Yhdysvaltain ohjattu PNM paikallisella perifeerisen hermon sijainnilla. Kymmenen 10 sekunnin stimulaatiota ylemmästä glutealin hermosta ja alhaisemmasta glutealin hermosta suoritetaan, taajuuspyyhkeiden ollessa 20 Hz -100 Hz pulssien amplitudilla 250 μs ja potilaan maksimaalisen intensiteetin siedettävä, joka aiheuttaa pahentuneen lihaksen supistumisen, 10 sekunnin lepoa jokaisen stimulaation välillä.

Yhdysvaltain ohjattu PNM on turvallinen tekniikka, jolla on minimaalinen riski ja joka on päivittäin kliinisessä käytännössä fysioterapiaklinikoilla.

Menettely voi aiheuttaa väliaikaisen epämukavuuden tai pienen piikkikivun puhkaisun aikana, joka suoritetaan erittäin hienolla akupunktioneulalla.

Yleiset haittavaikutukset ovat paikallisia kipuja puhkaisuvaikutuksen ja pienten, lyhytaikaisten mustelmien takia.

Näytteen tilastollinen analyysi perusominaisuudet luokitellaan, muuttujat kuvataan lukumääränä, keskiarvona tai mediaanina.

Kahden ryhmän välisten demografisten tietojen ja lähtötason mittausten vertailua verrataan opiskelijan t-testiä riippumattomille näytteille tai Mann-Whhetey U-testille. Osuuksien vertailu on suoritettava soveltamalla binomitestejä. Kaksitasoisten muuttujien välisen yhdenmukaisuusasteen laskeminen laskemalla Kappa -indeksi.

Kvantitatiivisten muuttujien jakauma määritetään käyttämällä Kolmogrov-Smirnov-testiä. Analyysit interventioryhmien välillä ja niiden sisällä suoritetaan käyttämällä sekoitettua mallianalyysiä varianssianalyysi (ANOVA) toistuville mittauksille Bonferronin post hoc -parien vertailujen kanssa, kun normaalijakauma havaitaan. Jos oletetaan, että ei-normaali jakauma oletetaan, suoritetaan ei-parametrinen analyysi käyttämällä Mann-Whitney U-testiä ryhmien välisiin vertailuihin ja Tukeyn testiin Friedmanin testillä ryhmien sisäisten erojen sulkemiseksi pois. Hoito-aikomusanalyysi sisällytetään koehenkilöiden mahdollisen keskeyttämisen arvioimiseksi eri ryhmissä.

Samoin vaikutuksen koko lasketaan käyttämällä Cohenin d o r kliinisen merkityksen määrittämiseksi: merkityksetön, pienet, keskipitkät ja suuret erot heijastuvat vaikutuksissa <0,2 0,2-0,5 0,5-0,8 ja> 0,8, vastaavasti.

Kvantitatiivisten toimenpiteiden välinen suhde määritetään laskemalla Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerroin tarvittaessa.

Tilastollisen analyysin luotettavuus on suoritettava 95%: n luottamustasolla ja merkittävää arvoa otetaan huomioon, kun p <0,05. Käytetään Windowsin, version 25 (SPSS, Chicago, IL) tilastollinen paketti SPSS.

Tutkimuksen rajoituksiin tähän tutkimukseen voi vaikuttaa hoidossa käyneiden vasteiden rajoitukset, mikä arvostaa sitä, että vastaajia on ja vastaajia, kun invasiivisia tekniikoita sovelletaan.

Tietojen arvioijaa on sokea, tutkijalle, joka suorittaa arviointitestit ja potilaalle itselleen. Potilaiden tapauksessa saatu sokeuttamisaste analysoidaan.

Kaikkien arviointityökalujen mittauspoikkeaman riski, jota lievennetään ultraäänen käyttö ja koko prosessin seuranta huolellisesti standardisoidulla tavalla.

Koehenkilöt osallistuvat vapaasti ja vapaaehtoisesti ilman pakotusta tai painetta. Arviointiistuntojen aikana suoritetut interventiot eivät sisällä minkäänlaista lepoa, lukuun ottamatta mahdollisia epämukavuuksia, jotka liittyvät puhkaisun soveltamiseen.

Ei ole julkaistuja tieteellisiä tutkimuksia, jotka viittaavat riskejen ja/tai haitallisten vaikutusten olemassaoloon puhkaisutoimenpiteen suhteen.

Purkistuksen viitaten on julkaistu tutkimuksia, jotka osoittavat sen edut tarkkailematta niihin liittyviä riskejä. Siitä huolimatta haitalliset vaikutukset kirjataan, jos niitä tapahtuu.

Kohteet eivät saa taloudellista korvausta tutkimukseen osallistumisesta, ja hankkeen kirjoittajat ilmoittavat, että heillä ei ole eturistiriitoja.

Tietosuojalainsäädäntö noudatetaan jatkuvasti. Koodattuja tietoja käytetään siten, että aihekohtaisia ​​tietoja ei sisälly tutkimustietokantaan eikä kukaan muu kuin tutkimusryhmä ei pääse osallistujan identiteettiin. Tietojen kerääminen ja käsittely suoritetaan sähköisesti yleisen tietosuoja -asetuksen (EU: n asetus 2016/679) ja orgaanisen lain 3/2018, 5. joulukuuta, määräysten mukaisesti, ja osallistujille ilmoitetaan, että toimitetuista tiedoista tulee osa hoitoa, jolle Zaragozan yliopisto. Osallistujille ilmoitetaan asianmukaisesti kaikista edellä mainituista ja että he voivat milloin tahansa käyttää tietojensa käyttöoikeuksiaan, korjaus-, tukahduttamista ja siirrettävyyttä sekä rajoittaa ja vastustaa sen käsittelyä liitteenä olevan tiedon ja suostumuksen asiakirjan mukaisesti.

Katalonian fysioterapeuttien korkeakoulun jäsenyyden kautta vastaava tutkija, joka vastaa nykyisen hankkeen interventioiden hallinnoinnista, on siviilioikeudellinen vastuupolitiikka, joka vastaa vastuun ottamisesta siinä tapauksessa, että tutkimuksen osallistujat kärsivät vahingoista tai vahingoista heidän osallistumisensa seurauksena. Politiikan numero: 171676; Vakuutusyhtiö: Relynens -keskinäinen vakuutus Sucursal En España, C.I.F W0010878G ja osoite Paseo de La Castellana 110, Madrid 28046.

Haittavaikutukset Yhdysvaltojen ohjattu PNM-tekniikka on tehokas hoitomenetelmä, joka on fysioterapiakäytännön piirissä. Fysioterapian koulutus ja koulutus tarjoaa ammattilaisille anatomiaa, perustiedettä ja kliinistä perustaa käyttää tätä interventiota turvallisesti ja tehokkaasti. Kaikilla invasiivisilla tekniikoilla on mahdollisia haittavaikutuksia, jotka voivat johtua interventiosta, jotka ovat tyypillisiä kaikille interventioille, joissa puhkaisu on fysioterapian alalla, ja ne voidaan tiivistää pieninä mustelmina ja lyhytaikaisina paikallisina kipuina puhkaisun mekaanisen vaikutuksen vuoksi.

Toistaiseksi ei ole kuvattu mahdollisia riskejä, koska ne voidaan estää tietämällä operaattorin anatomiaa, koulutusta ja kokemusta. Merkittävät haittavaikutukset ovat harvinaisia. Yleiskatsaus 17 systemaattista katsausta haittavaikutuksista, joilla on johdonmukainen tulos, osoittaa, että vakavia haittavaikutuksia voi tapahtua yhtä harvoin kuin yksi 100 000 neulan lisäyksestä. Hyvin harvinaisia ​​ja eristettyjä pneumotorax -tapauksia tai vakavia infektioita on ilmoitettu.

Menettelyn turvallinen, näyttöön perustuva toteutus perustuu perusteelliseen ymmärtämiseen taustalla olevasta anatomiasta ja mahdollisista riskeistä, ja riskit koordinoivat potilaiden kanssa tietoisen suostumuksen avulla.

Tutkijat seuraavat tämän tutkimuksen interventiosta johtuvia haittavaikutuksia ja tutkimuksessa kirjataan.