Estimulación eléctrica percutánea guiada por ultrasonido para la disfunción del músculo del glúteo después del episodio de dolor lumbar

Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado en dos grupos paralelos. El grupo de intervención 1 recibirá estimulación a 10Hz y el grupo de intervención 2 recibirá estimulación con barridos de frecuencia de 20Hz-100Hz.

Se incluye un período de recopilación de datos de fuerza de referencia previa a la intervención para registrar la inhibición de Glute Maximus y Gluteus Minimus.

Una sola intervención de tratamiento se realizará en la primera semana, con evaluación previa y posterior a la intervención. El seguimiento durará 4 semanas, con preintervención, posterior a la intervención, 15 y 30 días después de las evaluaciones de intervención.

Este estudio sigue las recomendaciones de la declaración de los Estándares de Información de Informes (consorte) consolidados para los ensayos clínicos pragmáticos.

Los objetivos de este estudio son:

Objetivo principal:

Determinar si la PNM guiada por Estados Unidos con barridos de frecuencia de 20Hz-100Hz en musculatura inhibida muestra una mayor respuesta en los parámetros de fuerza estática y dinámica medidas dinamómétricamente que los estímulos de 10Hz.

Objetivos secundarios:

Para analizar la duración de la mejora en los parámetros funcionales. Analizar si el paciente tolera mejor el tratamiento con estímulos con barridos de frecuencia de 20Hz-100Hz, que solo con estímulos de 10Hz.

Los usuarios participantes de ambos sexos de la clínica de fisioterapia funcional de Fiostec en Sabadell, que han visitado la clínica para un episodio de dolor lumbar en los últimos 2 años y que también han dado su consentimiento para que la clínica se comunique con ellos para fines de información y que cumplan con la criteria de inclusión del estudio, se les pedirá que participe.

Tamaño de la muestra Para calcular el tamaño de la muestra, primero se calculó el cambio mínimo detectable (MCD) en la evaluación de la resistencia dinamométrica. Para este propósito, se utilizaron datos de un estudio anterior, en el que se informó un error estándar de medición de 0.12 y un coeficiente de correlación intraclase de 0.91. Con estos datos, se obtiene un DCM de 0.33 puntos. Conociendo la CMD y la adopción de una medida conservadora, se decide establecer el valor mínimo clínicamente significativo (MCID) en 1.30 puntos. Este valor es considerablemente más alto que el CMD y corresponde al 10% de la resistencia media (12.96) obtenida en el estudio anterior (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35799746/). Usando este MCID de 1.30 puntos, una desviación estándar de 0.93, un nivel de significancia de 0.05 y un poder estadístico de 0.9, proporciona un tamaño de muestra requerido de 24 participantes que se incluirán en este estudio.

Los sujetos de aleatorización que cumplen con los criterios de inclusión se asignarán aleatoriamente a los grupos. El programa de computadora www.randomizer.org se utilizará.

Fuentes de información Los datos personales que se recopilarán son: número de teléfono, nombre, edad, tipo de trabajo (estático/dinámico), sexo, número de episodios de dolor lumbar, cronología de episodios de dolor lumbar, lateralidad de la participación lumbar, si corresponde, práctica deportiva o capacitación. Estos datos serán proporcionados por el paciente mismo el primer día que él/ella viene a la clínica.

Las variables a recolectar son: fuerza de los músculos de glúteo maximus y medius en forma estática y dinámica con un dinamómetro, electromiografía superficial. Estas variables serán registradas por el investigador principal, antes y justo después de la intervención, y a los 15 y 30 días después de la intervención.

Procedimientos Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar en el estudio mediante una hoja de información del estudio. Cualquier duda que pueda surgir será respondida en ese momento.

Una vez informados, se les pedirá que acepten ser incluidos en el estudio firmando el formulario de consentimiento informado, que se les dará antes de comenzar la recopilación de datos.

Después de la estratificación de los pacientes, serán aleatorizados mediante la aleatorización de bloque equilibrada en uno de los siguientes dos grupos:

Intervención Grupo 1:

PNM guiado por Estados Unidos con la frecuencia convencional del protocolo Valera Minaya, con ubicación localizada en el nervio periférico. Se realizará la estimulación del nervio glúteo superior y el nervio glúteo inferior, con 10 estimulaciones, con 10 segundos de estimulación y 10 segundos de descanso, a una frecuencia de 10 Hz, con una amplitud de pulso de 250 μs, y de máxima intensidad tolerable por el paciente que causa una contracción muscular exacerada.

Grupo de intervención 2:

PNM guiado por la alta frecuencia con la ubicación localizada del nervio periférico. Se realizarán diez estimulaciones de 10 segundos del nervio glúteo superior y el nervio glúteo inferior, con barridos de frecuencia de 20Hz -100Hz con una amplitud de pulso de 250 μs, y de máxima intensidad tolerable por el paciente que provoca una contracción muscular exacerbada, con 10 segundos de descanso entre cada estimulación.

La PNM guiada por Estados Unidos es una técnica segura con un riesgo mínimo y es una técnica utilizada diariamente en la práctica clínica en clínicas de fisioterapia.

El procedimiento puede causar molestias temporales o dolor de pinchazo leve durante el acto de punción, que se realiza con una aguja de acupuntura muy fina.

Los efectos adversos comunes son el dolor local debido al efecto de punción y pequeños contusiones a corto plazo.

Se clasificarán las características basales de análisis estadístico de la muestra, las variables se describirán como número, media o mediana.

La comparación de los datos demográficos y las mediciones de referencia entre los dos grupos se compararán utilizando la prueba t de Student para muestras independientes o la prueba U Mann-whithey. La comparación de proporciones se realizará aplicando pruebas binomiales. El cálculo del grado de concordancia entre las variables dicotómicas calculando el índice Kappa.

La distribución de variables cuantitativas se determinará utilizando la prueba Kolmogrorov-Smirnov. Los análisis entre y dentro de los grupos de intervención se realizarán utilizando un análisis de varianza de modelo mixto (ANOVA), para medidas repetidas con comparaciones por pares post hoc de Bonferroni cuando se detecta una distribución normal. Cuando se supone una distribución no normal, se realizará un análisis no paramétrico, utilizando la prueba U de Mann-Whitney para comparaciones entre grupos y la prueba de Tukey con la prueba de Friedman para descartar las diferencias dentro del grupo. Se incluirá un análisis de intención de tratar para evaluar el posible abandono de los sujetos dentro de los diferentes grupos.

Del mismo modo, el tamaño del efecto se calculará utilizando las diferencias de Cohen para determinar la importancia clínica: las diferencias insignificantes, pequeñas, medianas y grandes se reflejarán en tamaños de efecto de <0.2 0.2-0.5 0.5-0.8 y> 0.8, respectivamente.

La relación entre las medidas cuantitativas se determinará calculando el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman según corresponda.

El nivel de confianza del análisis estadístico se llevará a cabo a un nivel de confianza del 95% y se considerará un valor significativo cuando p <0.05. Se utilizará el paquete estadístico SPSS para Windows, versión 25 (SPSS, Chicago, IL).

Limitaciones del estudio Este estudio puede verse afectado por las limitaciones de las respuestas de quienes se someten a tratamiento, apreciando que hay respondedores y no respondedores cuando se aplican técnicas invasivas.

Hay cegamiento para el evaluador de los datos, para el investigador que realiza las pruebas de evaluación y para el paciente él/sí mismo. Se analizará el grado de cegamiento obtenido en el caso de los pacientes.

El riesgo de sesgo de medición de todas las herramientas de evaluación, que se mitigará mediante el uso de ultrasonido y el monitoreo de todo el proceso de manera cuidadosamente estandarizada.

Los sujetos participarán libremente y voluntariamente sin ninguna coerción o presión. Las intervenciones realizadas durante las sesiones de evaluación no implican ningún tipo de descanso, excepto por una posible incomodidad relacionada con la aplicación de la punción.

No hay estudios científicos publicados que se refieran a la existencia de riesgos y/o efectos adversos con respecto a la intervención de punción.

En referencia al punción, se han publicado estudios que indican sus beneficios sin observar los riesgos relacionados. Sin embargo, los efectos adversos se registrarán si ocurren.

Los sujetos no recibirán ninguna compensación financiera por participar en el estudio y los autores del proyecto declaran que no tienen conflicto de intereses.

La legislación de protección de datos se cumplirá en todo momento. Los datos codificados se utilizarán para que no se incluyan datos de sujetos en la base de datos del estudio y nadie más que el equipo de investigación tenga acceso a la identidad del participante. La recopilación y el procesamiento de los datos se llevarán a cabo electrónicamente de acuerdo con las disposiciones del Reglamento General de Protección de Datos (Regulación de la UE 2016/679) y la Ley Orgánica 3/2018, del 5 de diciembre, y los participantes son informados de que los datos proporcionados se convertirán en parte de un tratamiento para el cual la Universidad de Zaragoza. Los participantes serán debidamente informados de todo lo anterior y que en cualquier momento pueden ejercer sus derechos de acceso, rectificación, supresión y portabilidad de sus datos, así como limitación y oposición a su procesamiento, de acuerdo con el documento de información y consentimiento que lo acompañan.

El investigador a cargo de administrar las intervenciones del presente proyecto, a través de su membresía en la Facultad de Fisioterapeutas de Cataluña, tiene una política de responsabilidad civil que será responsable de asumir responsabilidad en caso de que los participantes en el estudio sufran cualquier daño o daño como resultado de su participación. Número de política: 171676; Compañía de seguros: Relyens Mutual Insurance Sucursal en España, con C.I.F W0010878g y dirección en Paseo de la Castellana 110, Madrid 28046.

Efectos adversos La técnica PNM guiada por Estados Unidos es un procedimiento de tratamiento efectivo que está dentro del alcance de la práctica de fisioterapia. La educación y la capacitación en fisioterapia brindan a los profesionales la anatomía, la ciencia básica y la base clínica para usar esta intervención de manera segura y efectiva. Todas las técnicas invasivas tienen posibles efectos adversos que pueden surgir de la intervención, que son típicas de cualquier intervención con punción en el campo de la fisioterapia, y pueden resumirse como contundentes pequeños y dolor de corta duración debido al efecto mecánico de la punción.

Hasta el momento no se han descrito riesgos potenciales, ya que estos pueden prevenirse mediante el conocimiento de la anatomía, la capacitación y la experiencia del operador. Los efectos adversos significativos son raros. Una descripción general de 17 revisiones sistemáticas de eventos adversos con resultados consistentes muestra que pueden ocurrir efectos adversos graves en tan solo una de cada 100,000 inserciones de agujas. Se han informado casos de neumotórax o infecciones graves muy raras y aisladas.

La implementación segura del procedimiento basada en la evidencia se basa en una comprensión exhaustiva de la anatomía subyacente y los riesgos potenciales, y los riesgos se coordinan con los pacientes a través del consentimiento informado.

Los investigadores monitorearán los efectos adversos que surjan de la intervención en este estudio y se registrarán dentro del estudio.