Przezskórna stymulacja elektryczna pod kontrolą ultradźwięków Dysfunkcja mięśni pośladków po epizodzie bólu pleców

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w dwóch równoległych grupach. Grupa interwencyjna 1 otrzyma stymulację przy 10 Hz, a grupa interwencyjna 2 otrzyma stymulację z zamiataniami częstotliwości 20 Hz-100 Hz.

Okres wstępnego interwencyjnego gromadzenia danych siły siły jest uwzględniony w celu rejestrowania zahamowania Gluteus maximus i gluteus minimus.

W pierwszym tygodniu przeprowadzona będzie interwencja pojedynczej leczenia, z oceną przed i po interwencji. Kontynuacja potrwa 4 tygodnie, z oceną przed interwencją, po interwencji, 15 i 30 dni po interwencji.

Badanie to jest zgodne z zaleceniami skonsolidowanych standardów badań raportowania (Consort) dla pragmatycznych badań klinicznych.

Celem tego badania są:

Podstawowy cel:

Aby ustalić, czy PNM pod przewinieniem USA z zamiataniami częstotliwości 20 Hz-100 Hz w hamowanej mięśni wykazuje większą odpowiedź w parametrach siły statycznej i dynamicznej niż bodźce 10 Hz niż bodźce 10 Hz.

Cele wtórne:

Aby przeanalizować czas poprawy parametrów funkcjonalnych. Aby przeanalizować, czy pacjent lepiej toleruje leczenie za pomocą bodźców o częstotliwościach 20 Hz-100 Hz, niż tylko z bodźcami 10 Hz.

Uczestnicy Użytkownicy obu płci w Fiostec Funcional Fizjoterapy Clinic w Sabadell, którzy odwiedzili klinikę w odniesieniu do odcinka bólu pleców w ciągu ostatnich 2 lat i którzy również wyrazili zgodę na skontaktowanie się z nimi w celach informacyjnych i które spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną poproszeni o udział.

Rozmiar próbki Aby obliczyć wielkość próbki, najpierw obliczono minimalną wykrywalną zmianę (MCD) w ocenie siły dynamometrycznej. W tym celu zastosowano dane z poprzedniego badania, w których odnotowano standardowy błąd pomiaru 0,12 i współczynnik korelacji wewnątrzklasowej 0,91. Przy tych danych uzyskuje się DCM 0,33 punktu. Znając CMD i przyjmując konserwatywną miarę, postanowiono ustawić minimalną wartość znaczącej klinicznie zmiany (MCID) na 1,30 punktu. Wartość ta jest znacznie wyższa niż CMD i odpowiada 10% średniej wytrzymałości (12,96) uzyskanej w poprzednim badaniu (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35799746/). Korzystając z tego MCID wynoszącego 1,30 punktów, odchylenie standardowe 0,93, poziom istotności 0,05 i moc statystyczną 0,9, daje wymaganą wielkość próby 24 uczestników do włączenia do tego badania.

Osoby randomizacji spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przypisane do grup. Program komputerowy www.randomizer.org zostanie użyte.

Źródła informacji Zebrane dane osobowe to: numer telefonu, nazwa, wiek, rodzaj pracy (statyczny/dynamiczny), płeć, liczba epizodów bólu pleców, chronologia epizodów bólu pleców, boczna zaangażowanie lędźwiowe, jeśli w ogóle, praktyka sportowa lub trening. Dane te zostaną dostarczone przez samego pacjenta pierwszego dnia, który przychodzi do kliniki.

Zmienne, które mają być zebrane, to: Siła mięśni pośladkowych i Medius w postaci statycznej i dynamicznej z dynamometrem, elektromiografią powierzchniową. Zmienne te zostaną zarejestrowane przez głównego badacza, przed i tuż po interwencji oraz po 15 i 30 dniach po interwencji.

Procedury pacjenci spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu za pomocą arkusza informacyjnego badania. Wszelkie wątpliwości, które mogą się pojawić, zostaną w tym czasie odpowiedzone.

Po poinformowaniu zostaną poproszeni o uzgodnienie zostania w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody, który zostanie im przekazany przed rozpoczęciem gromadzenia danych.

Po stratyfikacji pacjentów zostaną one losowo losowo przez zrównoważone randomizacja bloków do jednej z następujących dwóch grup:

Grupa interwencyjna 1:

PNM kierowany przez USA z konwencjonalną częstotliwością protokołu Valera Minaya, z lokalizacją w nerwu obwodowym. Będzie wykonana stymulacja wyższego nerwu pośladkowego i dolnego nerwu pośladkowego, z 10 stymulacjami, z 10 sekundami stymulacji i 10 sekundami odpoczynku, o częstotliwości 10 Hz, z amplitudą impulsową 250 μs i maksymalną intensywnością tolerowaną przez pacjenta, który powoduje pogłębiony skurcz mięśni.

Grupa interwencyjna 2:

PNM pod kontrolą USA z lokalizacją nerwu peryferyjnego. Przeprowadzi się dziesięć 10 -sekundowych stymulacji nerwu górnego i dolnego nerwu pośladkowego, z zamiataniami częstotliwości 20 Hz -100 Hz z amplitudą impulsową 250 μs i maksymalną intensywnością jest tolerowana przez pacjenta, który powoduje zaostrzone skupienie mięśni, z 10 sekundami spoczynku między każdą stymulacją.

PNM pod przewodnictwem USA jest bezpieczną techniką o minimalnym ryzyku i jest techniką stosowaną codziennie w praktyce klinicznej w klinikach fizjoterapii.

Procedura może powodować tymczasowy dyskomfort lub lekki ból kutasa podczas kłucia, który jest wykonywany z bardzo drobnej igłą akupunktury.

Częstymi działaniami niepożądanymi są lokalny ból ze względu na efekt nakłucia i małe, krótkie siniaki.

Analiza statystyczna Charakterystyka podstawowa próbki zostaną skategoryzowane, zmienne zostaną opisane jako liczba, średnia lub mediana.

Porównanie danych demograficznych i podstawowych pomiarów między dwiema grupami zostanie porównywane przy użyciu testu t-Studenta dla niezależnych próbek lub testu U Manna-Whitey. Porównanie proporcji należy przeprowadzić poprzez zastosowanie testów dwumianowych. Obliczanie stopnia zgodności między zmiennymi dychotomicznymi poprzez obliczenie wskaźnika kappa.

Rozkład zmiennych ilościowych zostanie określony za pomocą testu Kolmogrorowa-Smirnova. Analizy między grupami interwencyjnymi i wewnątrz zostaną przeprowadzone przy użyciu mieszanej analizy wariancji (ANOVA), dla powtarzanych miar z porównań par Bonferroniego post hoc po wykryciu rozkładu normalnego. Tam, gdzie zakłada się rozkład nienormalny, przeprowadzona zostanie analiza nieparametryczna, przy użyciu testu U Manna-Whitneya dla porównań między grupami i testu Tukeya z testem Friedmana w celu wykluczenia różnic wewnątrz grupy. Zostanie uwzględniona analiza zamiaru leczenia w celu oceny możliwego porzucenia pacjentów w różnych grupach.

Podobnie wielkość efektu zostanie obliczona przy użyciu D O r Cohena w celu określenia istotności klinicznej: nieistotne, małe, średnie i duże różnice zostaną odzwierciedlone w rozmiarach efektów odpowiednio <0,2 0,2-0,5 0,5-0,8 i> 0,8.

Związek między miarami ilościowymi należy określić, obliczając odpowiednio współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana.

Poziom ufności analizy statystycznej powinien być przeprowadzany na poziomie ufności 95%, a znaczną wartość należy wziąć pod uwagę, gdy p <0,05. Zostanie użyty pakiet statystyczny SPSS dla systemu Windows, wersja 25 (SPSS, Chicago, IL).

Ograniczenia badania Na Badanie mogą mieć wpływ na ograniczenia odpowiedzi osób poddawanych leczeniu, doceniając, że są reagujące i niereagowane, gdy zastosowano techniki inwazyjne.

Oceny dla oceniającego dane, dla badacza przeprowadzającego testy oceny i dla pacjenta. Stopień oślepiania uzyskany w przypadku pacjentów zostanie przeanalizowany.

Ryzyko odchylenia pomiaru wszystkich narzędzi oceny, które zostaną złagodzone przez zastosowanie ultradźwięków i monitorowanie całego procesu w starannie znormalizowany sposób.

Badani będą uczestniczyć swobodnie i dobrowolnie bez przymusu lub ciśnienia. Interwencje przeprowadzone podczas sesji oceny nie obejmują żadnego spoczynku, z wyjątkiem możliwego dyskomfortu związanego z zastosowaniem nakłucia.

Nie ma opublikowanych badań naukowych, które odnoszą się do istnienia ryzyka i/lub działań niepożądanych w odniesieniu do interwencji nakłucia.

W odniesieniu do przebicia opublikowano badania wskazujące na jego korzyści bez przestrzegania powiązanego ryzyka. Niemniej jednak działania niepożądane zostaną zarejestrowane, jeśli wystąpią.

Badani nie otrzymają żadnej rekompensaty finansowej za udział w badaniu, a autorzy projektu oświadczają, że nie mają konfliktu interesów.

Przepisy dotyczące ochrony danych będą przestrzegane przez cały czas. Zakodowane dane będą wykorzystywane, aby żadne dane podmiotowe nie zostaną uwzględnione w bazie danych badań i nikt inny niż zespół badawczy nie będzie miał dostępu do tożsamości uczestnika. Zbieranie i przetwarzanie danych zostanie przeprowadzone elektronicznie zgodnie z postanowieniami ogólnego rozporządzenia w zakresie ochrony danych (rozporządzenie UE 2016/679) i prawa ekologicznego 3/2018, 5 grudnia, a uczestnicy są informowani, że dostarczone dane staną się częścią leczenia, dla którego Uniwersytet Zaragoza. Uczestnicy zostaną należycie poinformowani o wszystkich powyższych i że mogą w dowolnym momencie wykonywać swoje prawa do dostępu, rektyfikacji, tłumienie i przenośności ich danych, a także ograniczenia i sprzeciwu wobec jego przetwarzania, zgodnie z towarzyszącym dokumentem informacji i zgody.

Badacz odpowiedzialny za administrowanie interwencjami niniejszego projektu, poprzez członkostwo w College of Physiotherapists of Catalonia, ma politykę odpowiedzialności cywilnej, która będzie odpowiedzialna za przyjęcie odpowiedzialności w przypadku, gdy uczestnicy badania ponieśli wszelkie szkody lub szkody w wyniku ich udziału. Numer polisy: 171676; Firma ubezpieczeniowa: Funens Mutual Insurance Sucursal en España, z C.I.F W0010878G i adres w Paseo de la Castellana 110, Madryt 28046.

Wpływ niepożądany Technika PNM pod kontrolą USA jest skuteczną procedurą leczenia w zakresie praktyki fizjoterapii. Edukacja i szkolenie w dziedzinie fizjoterapii zapewnia praktykom anatomię, podstawową naukę i podstawy kliniczne, aby bezpiecznie i skutecznie wykorzystać tę interwencję. Wszystkie techniki inwazyjne mają możliwe działania niepożądane, które mogą wynikać z interwencji, które są typowe dla każdej interwencji z przebiciem w dziedzinie fizjoterapii i można je podsumować jako małe siniaki i krótko trwały ból z powodu mechanicznego efektu nakłucia.

Do tej pory nie opisano potencjalnego ryzyka, ponieważ można ich zapobiec dzięki wiedzy o anatomii, szkoleniu i doświadczeniu operatora. Znaczące działanie niepożądane są rzadkie. Przegląd 17 systematycznych recenzji zdarzeń niepożądanych o spójnych wynikach pokazuje, że poważne działania niepożądane mogą wystąpić u zalecanych przez 100 000 wstawek igły. Zgłoszono bardzo rzadkie i izolowane przypadki odmywania płuc lub poważnych infekcji.

Bezpieczne, oparte na dowodach wdrożenie procedury opiera się na dokładnym zrozumieniu anatomii podstawowej i potencjalnej ryzyka, a ryzyko jest koordynowane z pacjentami za świadomą zgodą.

Niekorzystne skutki wynikające z interwencji w tym badaniu będą monitorowane przez badaczy i zarejestrowane w ramach badania.