Ultraschallgeführte perkutane elektrische Stimulation für die Dysfunktion der Gluteus-Muskeln nach Schmerzsepisode im unteren Rücken

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie wird in zwei parallelen Gruppen durchgeführt. Die Interventionsgruppe 1 erhält eine Stimulation bei 10 Hz und die Interventionsgruppe 2 erhält Stimulation mit Frequenzweiterungen von 20 Hz-100 Hz.

Eine Periode der Datenerfassung vor der Basisfestigkeit vor der Intervention ist enthalten, um Gluteus maximus und Gluteus-Minimus-Hemmung aufzuzeichnen.

In der ersten Woche wird eine einzelne Behandlungsintervention mit Bewertung vor und nach der Intervention durchgeführt. Die Follow-up dauert 4 Wochen mit Vorintervention, nach der Intervention nach der Intervention, 15 und 30 Tage nach der Intervention.

Diese Studie folgt den Empfehlungen der Konzernstandards der Berichtstudien (Konsort) für pragmatische klinische Studien.

Die Ziele dieser Studie sind:

Hauptziel:

Um festzustellen, ob die US-gesteuerte PNM mit Frequenz-Sweeps von 20 Hz-100Hz in inhibierten Muskulaturen eine größere Reaktion in dynamometrisch gemessenen statischen und dynamischen Kraftparametern als 10 Hz Stimuli zeigt.

Sekundäre Ziele:

Analyse der Dauer der Verbesserung der Funktionsparameter. Um zu analysieren, ob der Patient die Behandlung mit Stimuli mit Frequenz-Sweeps von 20 Hz-100 Hz besser toleriert als nur mit 10 Hz-Stimuli.

Die Teilnehmer beider Geschlechter der Fiostc Funcional Physiotherapy Clinic in Sabadell, die in den letzten 2 Jahren die Klinik besucht haben und die auch ihre Zustimmung für die Klinik zu Informationszwecken kontaktieren und die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, teilzunehmen.

Probengröße Um die Probengröße zu berechnen, wurde zunächst die minimale nachweisbare Änderung (MCD) in der dynamometrischen Festigkeitsbewertung berechnet. Zu diesem Zweck wurden Daten aus einer früheren Studie verwendet, bei denen ein Standardmessfehler von 0,12 und ein Intraclass -Korrelationskoeffizient von 0,91 berichtet wurden. Mit diesen Daten wird ein DCM von 0,33 Punkten erhalten. Kennt der CMD und ein konservativer Maß einsetzt, es wird beschlossen, den minimalen klinisch signifikanten Wandel (MCID) auf 1,30 Punkte festzulegen. Dieser Wert ist erheblich höher als der CMD und entspricht 10% der mittleren Stärke (12,96), die in der vorherigen Studie erhalten wurden (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35799746/). Unter Verwendung dieses MCID von 1,30 Punkten ergibt eine Standardabweichung von 0,93, ein Signifikanzniveau von 0,05 und eine statistische Leistung von 0,9 eine erforderliche Stichprobengröße von 24 Teilnehmern in diese Studie.

Randomisierungsfächer, die den Einschlusskriterien erfüllen, werden zufällig Gruppen zugeordnet. Das Computerprogramm www.randomizer.org wird verwendet.

Informationsquellen Die zu gesammelten personenbezogenen Daten sind: Telefonnummer, Name, Alter, Art der Arbeit (statisch/dynamisch), Sex, Anzahl der Episoden von Schmerzen im unteren Rücken, Chronologie von Episoden von Schmerzen im unteren Rücken, Lateralität der Lendenwirbelsäule, falls vorhanden, Sportpraxis oder Training. Diese Daten werden von der Patientin selbst am ersten Tag zur Klinik bereitgestellt.

Die zu gesammelten Variablen sind: Stärke des Gluteus Maximus und der Medius -Muskeln in statischer und dynamischer Form mit einem Dynamometer und einer Oberflächenelektromyographie. Diese Variablen werden vor und kurz nach der Intervention und 15 und 30 Tage nach der Intervention vom Hauptuntersucher aufgezeichnet.

Verfahren Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeladen, mithilfe eines Studieninformationsblatts an der Studie teilzunehmen. Alle Zweifel, die entstehen können, werden zu diesem Zeitpunkt beantwortet.

Sobald sie informiert wurden, werden sie gebeten, sich zuzustimmen, in die Studie aufgenommen zu werden, indem sie das Formular zur Einverständniserklärung unterschreiben, die ihnen vor dem Start der Datenerfassung angegeben werden.

Nach der Schichtung der Patienten werden sie durch ausgewogene Block -Randomisierung in eine der folgenden zwei Gruppen randomisiert:

Interventionsgruppe 1:

US-gesteuerte PNM mit der herkömmlichen Frequenz des Valera Minaya-Protokolls mit lokalisierter Lage im peripheren Nerv. Die Stimulation des überlegenen Glutealnervs und des unteren Glutealnervs wird mit 10 Stimulationen mit 10 Sekunden Stimulation und 10 Sekunden Ruhe durchgeführt, bei einer Frequenz von 10 Hz mit einer Impulsamplitude von 250 μs und der maximalen Intensität, die durch den Patienten eine anschließende Muskular -Kontraktion verursacht.

Interventionsgruppe 2:

Hochfrequenz US-gesteuerte PNM mit lokalisiertem peripheren Nervenort. Zehn 10 -Sekunden -Stimulationen des oberen Glutealnervs und des unteren Glutealnervs werden durchgeführt, mit Frequenz -Sweeps von 20 Hz -100 Hz mit einer Impulsamplitude von 250 μs und der maximalen Intensität, die durch den Patienten eine exazerbierte Muskelkontraktion verursacht, mit 10 Sekunden zwischen jeder Stimulation mit 10 Sekunden zwischen jeder Stimulation.

US-gesteuerte PNM ist eine sichere Technik mit minimalem Risiko und eine Technik, die täglich in der klinischen Praxis in Physiotherapiekliniken verwendet wird.

Das Verfahren kann während des Punktionsakts vorübergehende Beschwerden oder leichte Schwachschmerzen verursachen, die mit einer sehr feinen Akupunkturnadel durchgeführt wird.

Häufige nachteilige Auswirkungen sind lokale Schmerzen aufgrund des Punktionseffekts und der kleinen, kurzlebigen Blutergüsse.

Die statistischen Analyse -Grundlinieneigenschaften der Probe werden kategorisiert, Variablen werden als Anzahl, Mittelwert oder Median beschrieben.

Der Vergleich der demografischen Daten und der Basismessungen zwischen den beiden Gruppen wird unter Verwendung des T-Tests des Schülers für unabhängige Stichproben oder des Mann-Whithey-U-Tests verglichen. Der Vergleich der Anteile wird durch Anwendung von Binomialtests durchgeführt. Die Berechnung des Konkordanzgrades zwischen dichotomen Variablen durch Berechnung des Kappa -Index.

Die Verteilung der quantitativen Variablen wird unter Verwendung des Kolmogrorov-Smirnov-Tests bestimmt. Analysen zwischen und innerhalb von Interventionsgruppen werden unter Verwendung einer gemischten Modellanalyse der Varianz (ANOVA) für wiederholte Messungen mit paarweisen Bonferroni -Post -hoc -Vergleiche durchgeführt, wenn eine Normalverteilung nachgewiesen wird. Wenn eine nicht normale Verteilung angenommen wird, wird eine nichtparametrische Analyse durchgeführt, wobei der Mann-Whitney-U-Test für Vergleiche zwischen Gruppen und Tukey-Test mit dem Test von Friedmans Test innerhalb der Gruppenunterschiede unter Verwendung von Unterschieden innerhalb der Gruppen ausgeschlossen wird. Eine Absichtsanalyse wird aufgenommen, um den möglichen Ausfall von Probanden innerhalb der verschiedenen Gruppen zu bewerten.

In ähnlicher Weise wird die Effektgröße unter Verwendung von Cohens D o r berechnet, um die klinische Signifikanz zu bestimmen: Unbedeutende, kleine, mittlere und große Unterschiede werden in den Effektgrößen von <0,2 0,2-0,5 0,5-0,8 bzw.> 0,8 reflektiert.

Die Beziehung zwischen quantitativen Maßnahmen wird durch Berechnung des Korrelationskoeffizienten von Pearson oder Spearman bestimmt.

Das Konfidenzniveau der statistischen Analyse wird mit einem Konfidenzniveau von 95% durchgeführt und ein signifikanter Wert wird berücksichtigt, wenn p <0,05. Das statistische Paket SPSS für Windows, Version 25 (SPSS, Chicago, IL) wird verwendet.

Einschränkungen der Studie Diese Studie können durch die Einschränkungen der Reaktionen der Behandlungen beeinflusst werden, und schätzen, dass es bei invasiven Techniken angewendet wird.

Der Bewerter der Daten, für den Forscher, der die Bewertungstests durchführt, und für die Patientin selbst blendend. Der im Fall von Patienten erhaltene Blendungsgrad wird analysiert.

Das Risiko einer Messung aller Bewertungsinstrumente, die durch die Verwendung von Ultraschall und die Überwachung des gesamten Prozesses sorgfältig standardisiert werden.

Die Probanden werden frei und freiwillig ohne Zwang oder Druck teilnehmen. Die während der Bewertungssitzungen durchgeführten Interventionen beinhalten keine Ruhe, außer mögliche Beschwerden im Zusammenhang mit der Anwendung der Punktion.

Es gibt keine veröffentlichten wissenschaftlichen Studien, die sich auf das Vorhandensein von Risiken und/oder nachteiligen Auswirkungen auf die Punktionsintervention beziehen.

In Bezug auf die Punktion wurden Studien veröffentlicht, die auf die Vorteile hinweisen, ohne die damit verbundenen Risiken zu beobachten. Trotzdem werden nachteilige Auswirkungen aufgezeichnet, wenn sie auftreten.

Die Probanden erhalten keine finanzielle Vergütung für die Teilnahme an der Studie, und die Autoren des Projekts erklären, dass sie keinen Interessenkonflikt haben.

Datenschutzgesetze werden jederzeit eingehalten. Es werden codierte Daten verwendet, damit keine Subjektdaten in die Studiendatenbank aufgenommen werden und niemand anderes als das Forschungsteam Zugriff auf die Identität des Teilnehmers hat. Die Erfassung und Verarbeitung von Daten wird elektronisch gemäß den Bestimmungen der allgemeinen Datenschutzverordnung (EU Regulation 2016/679) und des organischen Rechts 3/2018 vom 5. Dezember durchgeführt, und die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die bereitgestellten Daten Teil einer Behandlung werden, für die die Universität Zaragoza. Die Teilnehmer werden ordnungsgemäß über alle oben genannten informiert und sie können jederzeit ihre Zugangsrechte, -behandlung, Unterdrückung und Portabilität ihrer Daten sowie die Einschränkung und Opposition gegen die Verarbeitung gemäß den begleitenden Informationen und Einwilligungsdokumenten ausüben.

Der Forscher, der für die Verwaltung der Interventionen des vorliegenden Projekts zuständig ist, hat durch seine Mitgliedschaft am College of Physiotherapeuten in Katalonien eine zivilrechtliche Haftungspolitik, die für die Übernahme der Haftung verantwortlich ist, wenn die Teilnehmer an der Studie aufgrund ihrer Teilnahme Schäden oder Schäden erleiden. Richtliniennummer: 171676; Versicherungsgesellschaft: RELERYENS Mutual Insurance Sucurursal en españa, mit C.I.F W0010878G und Adresse bei Paseo de la Castellana 110, Madrid 28046.

Nebenwirkungen der US-gesteuerten PNM-Technik ist ein wirksames Behandlungsverfahren, das sich im Rahmen der Physiotherapie-Praxis befindet. Bildung und Ausbildung in der Physiotherapie bietet Praktikern die Anatomie, die Grundlagenwissenschaft und die klinische Grundlage, um diese Intervention sicher und effektiv zu nutzen. Alle invasiven Techniken haben mögliche nachteilige Auswirkungen, die sich aus der Intervention ergeben können, die für jede Intervention mit Punktion im Bereich der Physiotherapie typisch sind und aufgrund der mechanischen Wirkung der Punktion als kleine blaue Flecken und kurzlebige lokale Schmerzen zusammengefasst werden können.

Bisher wurden keine potenziellen Risiken beschrieben, da diese durch die Kenntnis der Anatomie, des Trainings und der Erfahrung des Bedieners verhindert werden können. Signifikante nachteilige Auswirkungen sind selten. Ein Überblick über 17 systematische Überprüfungen von unerwünschten Ereignissen mit konsistenten Ergebnissen zeigt, dass bei so wenigen von 100.000 Nadeleinfügungen schwerwiegende nachteilige Auswirkungen auftreten können. Es wurden sehr seltene und isolierte Fälle von Pneumothorax oder schwerwiegenden Infektionen berichtet.

Eine sichere, evidenzbasierte Umsetzung des Verfahrens basiert auf einem gründlichen Verständnis der zugrunde liegenden Anatomie und potenziellen Risiken, und Risiken werden durch eine Einverständniserklärung mit Patienten koordiniert.

Neben der Intervention in dieser Studie werden nachteilige Auswirkungen von den Forschern überwacht und innerhalb der Studie aufgezeichnet.