Ultralydstyrt perkutan elektrisk stimulering for gluteus muskel dysfunksjon etter korsryggsmerter episode

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie vil bli utført i to parallelle grupper. Intervensjonsgruppe 1 vil få stimulering ved 10Hz og intervensjonsgruppe 2 vil få stimulering med frekvenssveip på 20Hz-100Hz.

En periode med datainnsamling før intervensjonen baseline Styrke er inkludert for å registrere Gluteus Maximus og Gluteus Minimus-hemming.

En enkelt behandlingsintervensjon vil bli utført den første uken, med vurdering før og etter intervensjon. Oppfølging vil vare i 4 uker, med pre-intervensjon, etter intervensjon, 15 og 30 dager etter intervensjonsvurderinger.

Denne studien følger anbefalingene fra konsoliderte standarder for rapporteringsforsøk (CONSORT) -erklæring for pragmatiske kliniske studier.

Målene med denne studien er:

Hovedmål:

For å bestemme om US-guidet PNM med frekvenssveip på 20Hz-100Hz i hemmende muskulatur viser en større respons i dynamometrisk målte statiske og dynamiske kraftparametere enn 10Hz stimuli.

Sekundære mål:

For å analysere forbedringsvarigheten i funksjonelle parametere. For å analysere om pasienten tåler behandlingen bedre med stimuli med frekvenssveip på 20Hz-100Hz, enn bare med 10Hz stimuli.

Deltakerne brukere av begge kjønn av Fiostec Funcional Physioterapy Clinic i Sabadell, som har besøkt klinikken for en episode med korsryggsmerter de siste 2 årene og som også har gitt sitt samtykke til klinikken for å kontakte dem for informasjonsformål og som oppfyller inkluderingskriteriene i studien, vil bli bedt om å delta.

Prøvestørrelse For å beregne prøvestørrelsen ble den minste detekterbare endringen (MCD) i den dynamometriske styrkevurderingen først beregnet. For dette formålet ble data fra en tidligere studie brukt, der det ble rapportert en standard målefeil på 0,12 og en intraklasse korrelasjonskoeffisient på 0,91. Med disse dataene oppnås en DCM på 0,33 poeng. Når du kjenner CMD, og ​​vedtar et konservativt tiltak, blir det besluttet å sette den minimum klinisk signifikante endringsverdien (MCID) til 1,30 poeng. Denne verdien er betydelig høyere enn CMD og tilsvarer 10% av gjennomsnittsstyrken (12,96) oppnådd i forrige studie (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35799746/). Ved å bruke dette MCID på 1,30 poeng gir et standardavvik på 0,93, et signifikansnivå på 0,05 og en statistisk kraft på 0,9, en nødvendig prøvestørrelse på 24 deltakere som skal inkluderes i denne studien.

Tilfeldige personer som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli tilfeldig tildelt grupper. Dataprogrammet www.randomizer.org vil bli brukt.

Informasjonskilder Personopplysningene som skal samles inn er: telefonnummer, navn, alder, type arbeid (statisk/dynamisk), kjønn, antall episoder med korsryggsmerter, kronologi av episoder med korsryggsmerter, lateralitet av lumbal involvering om noen, sportspraksis eller trening. Disse dataene vil bli gitt av pasienten selv den første dagen han/hun kommer til klinikken.

Variablene som skal samles er: styrken til gluteus maximus og medius muskler i statisk og dynamisk form med et dynamometer, overflateelektromyografi. Disse variablene vil bli registrert av hovedetterforskeren, før og like etter intervensjonen, og 15 og 30 dager etter intervensjon.

Prosedyrer Pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli invitert til å delta i studien ved hjelp av et informasjonsark for studier. Eventuelle tvil som kan oppstå vil bli besvart den gangen.

Når de er informert, vil de bli bedt om å bli enige om å bli inkludert i studien ved å signere det informerte samtykkeskjemaet, som vil bli gitt dem før de starter datainnsamlingen.

Etter stratifisering av pasientene, vil de bli randomisert ved balansert blokkering randomisering til en av de følgende to gruppene:

Intervensjonsgruppe 1:

USA-guidet PNM med den konvensjonelle frekvensen av Valera Minaya-protokollen, med lokal plassering i den perifere nerven. Stimulering av den overlegne glutealnerven og den underordnede glutealnerven vil bli utført, med 10 stimuleringer, med 10 sekunder av stimulering og 10 sekunders hvile, med en frekvens på 10 Hz, med en pulsamplitude på 250 μs, og av maksimal intensitet tålelig av pasienten som forårsaker en forverring av muskulær sammentrekning.

Intervensjonsgruppe 2:

Høyfrekvens USA-guidet PNM med lokal perifer nerveplassering. Ti 10 -sekunders stimuleringer av den øvre glutealnerven og den nedre glutealnerven vil bli utført, med frekvenssveip på 20Hz -100Hz med en pulsamplitude på 250 μs, og med maksimal intensitet tålelig av pasienten som forårsaker en forverret muskelkontraksjon, med 10 sekunders hvile mellom hver stimulering.

USA-guidet PNM er en sikker teknikk med minimal risiko og er en teknikk som brukes daglig i klinisk praksis i fysioterapiklinikker.

Prosedyren kan forårsake midlertidig ubehag eller svakt prick smerter under punktering, som utføres med en veldig fin akupunkturnål.

Vanlige bivirkninger er lokale smerter på grunn av punkteringseffekten og små, kortvarige blåmerker.

Statistisk analyse Baseline -egenskaper for prøven vil bli kategorisert, variabler vil bli beskrevet som antall, gjennomsnittlig eller median.

Sammenligning av demografiske data og baseline-målinger mellom de to gruppene vil bli sammenlignet ved bruk av Students t-test for uavhengige prøver eller Mann-Whithey U-test. Sammenligning av proporsjoner skal utføres ved å bruke binomiale tester. Beregningen av graden av samsvar mellom dikotome variabler ved å beregne Kappa -indeksen.

Fordelingen av kvantitative variabler vil bli bestemt ved bruk av Kolmogrorov-Smirnov-testen. Analyser mellom og innenfor intervensjonsgrupper vil bli utført ved bruk av en blandet modellanalyse av varians (ANOVA), for gjentatte tiltak med Bonferroni post hoc parvise sammenligninger når en normalfordeling oppdages. Der det antas en ikke-normal fordeling, vil det bli utført en ikke-parametrisk analyse ved bruk av Mann-Whitney U-test for sammenligninger mellom grupper og Tukey's test med Friedmans test for å utelukke forskjeller innen gruppe. En intensjon-til-behandlingsanalyse vil bli inkludert for å vurdere mulig frafall av forsøkspersoner i de forskjellige gruppene.

Tilsvarende vil effektstørrelse beregnes ved å bruke Cohens d o r for å bestemme klinisk betydning: ubetydelig, små, mellomstore og store forskjeller vil reflekteres i effektstørrelser på henholdsvis <0,2 0,2-0,5 0,5-0,8 og> 0,8.

Forholdet mellom kvantitative tiltak skal bestemmes ved å beregne Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisient etter behov.

Tillitsnivået til den statistiske analysen skal utføres på 95% konfidensnivå og en betydelig verdi skal vurderes når P <0,05. Den statistiske pakken SPSS for Windows, versjon 25 (SPSS, Chicago, IL) vil bli brukt.

Begrensningene i studien Denne studien kan bli påvirket av begrensningene i svarene fra de som gjennomgår behandling, og setter pris på at det er respondere og ikke-responderende når invasive teknikker brukes.

Det er blending for evaluereren av dataene, for forskeren som utfører vurderingstestene og for pasienten ham selv. Graden av blending oppnådd for pasienter vil bli analysert.

Risikoen for målingsskjevhet av alle vurderingsverktøy, som vil bli redusert ved bruk av ultralyd og overvåking av hele prosessen på en nøye standardisert måte.

Fagene vil delta fritt og frivillig uten tvang eller press. Intervensjonene som ble utført under vurderingsøktene involverer ingen form for hvile bortsett fra mulig ubehag relatert til anvendelse av punktering.

Det er ingen publiserte vitenskapelige studier som refererer til eksistensen av risikoer og/eller bivirkninger med hensyn til punkteringsintervensjonen.

I referanse til punktering har studier blitt publisert som indikerer fordelene uten å observere relaterte risikoer. Likevel vil bivirkninger bli registrert hvis de oppstår.

Fagene vil ikke motta noen økonomisk kompensasjon for deltakelse i studien, og forfatterne av prosjektet erklærer at de ikke har noen interessekonflikt.

Lovgivning om databeskyttelse vil til enhver tid bli overholdt. Kodede data vil bli brukt slik at ingen fagdata vil bli inkludert i studiedatabasen og ingen andre enn forskerteamet vil ha tilgang til deltakerens identitet. Innsamling og behandling av data vil bli utført elektronisk i samsvar med bestemmelsene i den generelle databeskyttelsesforordningen (EUs regulering 2016/679) og organisk lov 3/2018, av 5. desember, og deltakerne blir informert om at dataene som er gitt vil bli en del av en behandling som University of Zaragoza. Deltakerne vil bli behørig informert om alle de ovennevnte, og at de når som helst kan utøve sine rettigheter til tilgang, utbedring, undertrykkelse og portabilitet av dataene, samt begrensning og motstand mot behandlingen, i samsvar med det medfølgende informasjons- og samtykkedokumentet.

Forskeren som har ansvaret for å administrere intervensjonene i det nåværende prosjektet, gjennom hans medlemskap av College of Physiotherapists of Catalonia, har en sivilansvarspolitikk som vil være ansvarlig for å påta seg ansvar i tilfelle deltakerne i studien lider av skade eller skade som følge av deres deltakelse. Politikknummer: 171676; Forsikringsselskap: Relyens Mutual Insurance Sucursal en España, med C.I.F W0010878G og adresse på Paseo de la Castellana 110, Madrid 28046.

Bivirkninger Den USA-guidede PNM-teknikken er en effektiv behandlingsprosedyre som er innenfor rammen av fysioterapi. Utdanning og opplæring i fysioterapi gir utøvere anatomi, grunnleggende vitenskap og klinisk grunnlag for å bruke dette intervensjonen trygt og effektivt. Alle invasive teknikker har mulige bivirkninger som kan oppstå fra intervensjonen, som er typiske for ethvert inngrep med punktering innen fysioterapi, og kan oppsummeres som små blåmerker og kortvarige lokale smerter på grunn av den mekaniske effekten av punkteringen.

Ingen potensielle risikoer er blitt beskrevet så langt, da disse kan forhindres ved kunnskap om anatomi, opplæring og erfaring fra operatøren. Betydelige bivirkninger er sjeldne. En oversikt over 17 systematiske gjennomganger av bivirkninger med konsistente resultater viser at alvorlige bivirkninger kan forekomme i så få som en av 100 000 nålinnsatser. Svært sjeldne og isolerte tilfeller av pneumothorax eller alvorlige infeksjoner er rapportert.

Sikker, evidensbasert implementering av prosedyren er basert på en grundig forståelse av den underliggende anatomi og potensielle risikoer, og risikoen koordineres med pasienter gjennom informert samtykke.

Bivirkninger som følge av intervensjonen i denne studien vil bli overvåket av etterforskerne og registrert i studien.