Ultrazvuková řízená perkutánní elektrická stimulace pro dysfunkci svalové dysfunkce gluteus po epizodě

Randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná klinická studie bude provedena ve dvou paralelních skupinách. Intervenční skupina 1 obdrží stimulaci při 10 Hz a intervenční skupina 2 obdrží stimulaci s frekvenčními zametáními 20Hz-100 Hz.

K zaznamenávání inhibice gluteus maximus a gluteus minimus inhibice je zahrnuta období předběžného sběru pevnosti.

Jediný zásah do léčby bude proveden v prvním týdnu s posouzením před a po intervenci. Následná opatření bude trvat 4 týdny, s předběžností, po zásahu, 15 a 30 dní po zásahu.

Tato studie se řídí doporučeními konsolidovaných standardů prohlášení o vykazování (Consort) pro pragmatické klinické hodnocení.

Cíle této studie jsou:

Primární cíl:

Pro určení, zda se PNM vedený v USA s frekvenčními zametáními 20Hz-100 Hz v inhibici muskulatury vykazuje větší odpověď v dynamyometricky měřených parametrech statických a dynamických sil než 10Hz podněty.

Sekundární cíle:

Analyzovat trvání zlepšení funkčních parametrů. Analyzovat, zda pacient lépe toleruje léčbu podněty s frekvenčními rozmety 20Hz-100 Hz, než pouze s podněty 10 Hz.

Účastníci uživatelé obou pohlaví fiostec funkční fyzioterapeutické kliniky v Sabadell, kteří navštívili kliniku pro epizodu bolesti zad v posledních 2 letech a kteří také dali souhlas s klinikou, aby je kontaktovali pro informační účely a kteří splňují kritéria pro zařazení, budou požádáni o účast.

Velikost vzorku pro výpočet velikosti vzorku, nejprve byla vypočtena minimální detekovatelná změna (MCD) při hodnocení dynamometrické pevnosti. Za tímto účelem byla použita data z předchozí studie, ve kterých byla hlášena standardní chyba měření 0,12 a korelační koeficient intraclass 0,91. S těmito údaji se získá DCM 0,33 bodů. Znalost CMD a přijetí konzervativního opatření se rozhodne stanovit minimální hodnotu klinicky významné změny (MCID) na 1,30 bodů. Tato hodnota je výrazně vyšší než CMD a odpovídá 10% průměrné síly (12,96) získané v předchozí studii (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35799746/). Pomocí tohoto MCID 1,30 bodů, standardní odchylka 0,93, hladina významnosti 0,05 a statistická síla 0,9, dává do této studie požadovanou velikost vzorku 24 účastníků.

Subjekty randomizace splňující kritéria pro zařazení budou náhodně přiřazeny skupinám. Počítačový program www.randomizer.org bude použit.

Zdroje informací Osobní údaje, které mají být shromažďovány, jsou: telefonní číslo, jméno, věk, typ práce (statická/dynamická), sex, počet epizod bolesti dolní části zad, chronologie epizod dolního zad, lateralita bederního zapojení, pokud vůbec, sportovní praxe nebo školení. Tato data bude poskytnout sám pacient první den, kdy přijde na kliniku.

Proměnné, které mají být shromážděny, jsou: Síla gluteus maximus a medius svalů ve statické a dynamické formě s dynamometr, povrchovou elektromyografií. Tyto proměnné budou zaznamenány hlavním vyšetřovatelem před a těsně po zásahu a po 15 a 30 dnech po zásahu.

Postupy Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou vyzváni, aby se studie zúčastnili pomocí informačního listu studie. V té době budou zodpovězeny jakékoli pochybnosti, které mohou nastat.

Jakmile budou informováni, budou požádáni, aby souhlasili s tím, že budou do studie zařazeni podepsáním formuláře informovaného souhlasu, který jim bude před zahájením sběru dat dán.

Po stratifikaci pacientů budou randomizovány vyváženou randomizací bloku do jedné z následujících dvou skupin:

Intervenční skupina 1:

PNM vedená USA s konvenční frekvencí protokolu Valera Minaya s lokalizovaným umístěním v periferním nervu. Stimulace nadřazeného gluteálního nervu a dolního gluteálního nervu bude provedena s 10 stimulacemi, s 10 sekundami stimulace a 10 sekund odpočinku, při frekvenci 10 Hz, s pulzní amplitudou 250 μs a maximální intenzitou tolerovatelným pacientem u pacienta.

Intervenční skupina 2:

Vysokofrekvenční PNM vedený USA s lokalizovaným umístěním periferního nervu. Uskuteční se provedeno deset 10sekundových stimulací horního gluteálního nervu a dolního gluteálního nervu s frekvenčními zametáními 20 Hz -100Hz s amplitudou pulsů 250 μs a s maximální intenzitou tolerovatelný pacientem, který způsobuje exacerbovanou svalovou kontrakci, s 10 sekundy odpočinku.

PNM vedená v USA je bezpečná technika s minimálním rizikem a je to technika používaná denně v klinické praxi na klinikách fyzioterapie.

Postup může způsobit dočasné nepohodlí nebo mírnou bolest píchnutí během akuptury, která se provádí s velmi jemnou akupunkturní jehlou.

Běžnými nepříznivými účinky jsou místní bolest v důsledku účinku vpichu a malé, krátkodobé modřiny.

Statistická analýza Výchozí charakteristiky vzorku budou kategorizovány, proměnné budou popsány jako číslo, průměr nebo medián.

Porovnání demografických dat a základních měření mezi oběma skupinami bude porovnána pomocí Studentova t-testu pro nezávislé vzorky nebo Mann-Whithey U-test. Porovnání proporcí musí být provedeno použitím binomických testů. Výpočet stupně shody mezi dichotomickými proměnnými výpočtem indexu Kappa.

Distribuce kvantitativních proměnných bude stanovena pomocí Kolmogrorov-Smirnovova testu. Analýzy mezi intervenčními skupinami a uvnitř intervenčních skupin budou prováděny pomocí analýzy smíšené modely rozptylu (ANOVA) pro opakovaná opatření s Bonferroniho post hoc párově srovnání, když je detekována normální rozdělení. Tam, kde se předpokládá ne normální distribuce, bude provedena neparametrická analýza s použitím Mann-Whitneyho U-testu pro srovnání mezi skupinami a Tukeyův test s Friedmanovým testem, aby se vyloučilo rozdíly uvnitř skupiny. Analýza záměru na léčbu bude zahrnuta k posouzení možného předčasného ukončení předmětů v různých skupinách.

Podobně se bude vypočítána velikost účinku pomocí Cohenovy d o r pro stanovení klinické významnosti: nevýznamné, malé, střední a velké rozdíly se odrážejí ve velikosti účinnosti <0,2-0,5 0,5-0,8 a> 0,8.

Vztah mezi kvantitativními opatřeními se stanoví výpočtem Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu.

Úroveň spolehlivosti statistické analýzy se provádí na úrovni spolehlivosti 95% a při p <0,05 se zváží významná hodnota. Používá se statistický balíček SPSS pro Windows, verze 25 (SPSS, Chicago, IL).

Omezení studie Tato studie může být ovlivněna omezeními odpovědí těch, kteří podstupují léčbu, a uvědomili si, že při použití invazivních technik existují respondenti a neodpovídající.

Pro hodnotitele údajů se oslepuje, pro výzkumného pracovníka provádějícího hodnotící testy a pro pacienta se. Bude analyzován stupeň oslepování získaného v případě pacientů.

Riziko měření zkreslení všech nástrojů pro hodnocení, které bude zmírněno použitím ultrazvuku a monitorováním celého procesu pečlivě standardizovaným způsobem.

Subjekty se budou volně a dobrovolně účastnit bez nátlaku nebo tlaku. Intervence provedené během hodnotících relací nezahrnují žádný druh odpočinku, s výjimkou možného nepohodlí souvisejícího s aplikací propíchnutí.

Neexistují žádné publikované vědecké studie, které by se týkaly existence rizik a/nebo nepříznivých účinků s ohledem na intervenci vpichu.

V souvislosti s propíchnutím byly zveřejněny studie, které naznačují jeho výhody bez pozorování souvisejících rizik. Pokud k nim dojde, budou však zaznamenány nepříznivé účinky.

Subjekty neobdrží žádnou finanční náhradu za účast ve studii a autoři projektu prohlašují, že nemají střet zájmů.

Právní předpisy o ochraně údajů budou vždy dodrženy. Kódovaná data budou použita tak, aby do databáze studie nebyla zahrnuta žádná data předmětu a nikdo jiný než výzkumný tým nebude mít přístup k identitě účastníka. Shromažďování a zpracování údajů bude prováděno elektronicky v souladu s ustanoveními obecného nařízení o ochraně údajů (nařízení EU 2016/679) a organickým právem 3/2018, 5. prosince, a účastníci jsou informováni, že poskytnuté údaje se stanou součástí léčby, pro kterou University of Zaragoza. Účastníci budou řádně informováni o všech výše uvedených a že mohou kdykoli uplatnit svá práva na přístup, opravu, potlačení a přenositelnost jejich údajů, jakož i omezení a opozice vůči jeho zpracování, v souladu s doprovodným dokumentem a dokladem o souhlasu.

Výzkumník odpovědný za správu zásahů současného projektu prostřednictvím jeho členství na vysoké škole fyzioterapeutů v Katalánsku má politiku občanské odpovědnosti, která bude odpovědná za převzetí odpovědnosti v případě, že účastníci studie utrpí v důsledku jejich účasti jakékoli škody nebo poškození. Číslo politiky: 171676; Pojišťovací společnost: Relyens Mutual Insurance Sucrussal En España, s C.I.F W0010878G a adresou na Paseo de la Castellana 110, Madrid 28046.

Nepříznivé účinky Technika PNM vedená v USA je účinný léčebný postup, který je v rozsahu fyzioterapeutické praxe. Vzdělávání a školení ve fyzioterapii poskytuje praktikům anatomii, základní vědu a klinický základ pro bezpečné a efektivní využití tohoto zásahu. Všechny invazivní techniky mají možné nepříznivé účinky, které mohou vzniknout z intervence, které jsou typické pro jakoukoli zásah s vpichem v oblasti fyzioterapie, a lze je shrnout jako malé modřiny a krátkodobá místní bolest v důsledku mechanického účinku punkce.

Dosud nebyla popsána žádná potenciální rizika, protože jim lze zabránit znalostí anatomie, školení a zkušeností operátora. Významné nepříznivé účinky jsou vzácné. Přehled 17 systematických přezkumů nežádoucích účinků s konzistentními výsledky ukazuje, že závažné nepříznivé účinky se mohou vyskytnout za pouhých jen jeden ze 100 000 inzercí jehly. Byly hlášeny velmi vzácné a izolované případy pneumotoraxu nebo závažných infekcí.

Bezpečné, důkazy založené na postupu je založeno na důkladném porozumění základní anatomii a potenciálních rizicích a rizika jsou koordinována s pacienty prostřednictvím informovaného souhlasu.

Nepříznivé účinky vyplývající z intervence v této studii budou monitorovány vyšetřovateli a zaznamenány v rámci studie.