Stimolazione elettrica percutanea guidata da ultrasuoni per disfunzione muscolare del gluteo dopo episodio di lombalgia

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato sarà condotto in due gruppi paralleli. Il gruppo di intervento 1 riceverà la stimolazione a 10Hz e il gruppo di intervento 2 riceverà la stimolazione con spazzate di frequenza di 20Hz-100Hz.

È incluso un periodo di raccolta di dati di resistenza di base pre-intervento per registrare l'inibizione di Gluteus Maximus e Gluteus Minimus.

Verrà eseguito un singolo intervento di trattamento nella prima settimana, con valutazione pre e post-intervento. Il follow-up durerà 4 settimane, con valutazioni pre-intervento, post-intervento, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.

Questo studio segue le raccomandazioni della dichiarazione consolidata degli standard degli studi di segnalazione (CONSORT) per gli studi clinici pragmatici.

Gli obiettivi di questo studio sono:

Obiettivo primario:

Per determinare se il PNM guidato dagli Stati Uniti con spazzate di frequenza di 20Hz-100Hz nella muscolatura inibita mostra una risposta maggiore nei parametri di forza statici e dinamici misurati dinamometricamente rispetto agli stimoli a 10Hz.

Obiettivi secondari:

Per analizzare la durata del miglioramento dei parametri funzionali. Per analizzare se il paziente tollera meglio il trattamento con gli stimoli con spazzate di frequenza di 20Hz-100Hz, che solo con stimoli a 10Hz.

I partecipanti agli utenti di entrambi i sessi della Fiostec Funcional Physiotherapy Clinic a Sabadell, che hanno visitato la clinica per un episodio di lombalgia negli ultimi 2 anni e che hanno anche dato il loro consenso alla clinica per contattarli per scopi informativi e che soddisfano i criteri di inclusione dello studio.

Dimensione del campione Per calcolare la dimensione del campione, la variazione minima rilevabile (MCD) nella valutazione della resistenza dinamometrica è stata prima calcolata. A tale scopo, sono stati utilizzati dati di uno studio precedente, in cui sono stati riportati un errore standard di misurazione di 0,12 e un coefficiente di correlazione intraclasse di 0,91. Con questi dati, si ottiene un DCM di 0,33 punti. Conoscendo il CMD e adottando una misura conservativa, si decide di stabilire il valore minimo di cambiamento clinicamente significativo (MCID) a 1,30 punti. Questo valore è considerevolmente superiore al CMD e corrisponde al 10% della forza media (12,96) ottenuta nello studio precedente (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35799746/). Utilizzando questo MCID di 1,30 punti, una deviazione standard di 0,93, un livello di significatività di 0,05 e una potenza statistica di 0,9, fornisce una dimensione del campione richiesta di 24 partecipanti da includere in questo studio.

I soggetti di randomizzazione che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale ai gruppi. Il programma per computer www.randomizer.org verrà utilizzato.

Fonti di informazione I dati personali da raccogliere sono: numero di telefono, nome, età, tipo di lavoro (statico/dinamico), sesso, numero di episodi di lombalgia, cronologia di episodi di lombalgia, lateralità del coinvolgimento lombare, pratica sportiva o allenamento. Questi dati saranno forniti dal paziente stesso il primo giorno in cui viene in clinica.

Le variabili da raccogliere sono: resistenza dei muscoli del gluteo massimo e medi in forma statica e dinamica con un dinamometro, elettromiografia superficiale. Queste variabili saranno registrate dal principale investigatore, prima e subito dopo l'intervento e a 15 e 30 giorni dopo l'intervento.

Procedure I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a prendere parte allo studio mediante una scheda informativa dello studio. A qualsiasi dubbio che potrebbe sorgere verrà data risposta in quel momento.

Una volta informati, verrà chiesto loro di accettare di essere inclusi nello studio firmando il modulo di consenso informato, che verrà dato loro prima di iniziare la raccolta dei dati.

Dopo la stratificazione dei pazienti, saranno randomizzati mediante randomizzazione a blocchi bilanciati in uno dei due gruppi seguenti:

Gruppo di intervento 1:

PNM guidato dagli Stati Uniti con la frequenza convenzionale del protocollo Valera Minaya, con posizione localizzata nel nervo periferico. Verrà eseguita la stimolazione del nervo gluteo superiore e del nervo gluteo inferiore, con 10 stimolazioni, con 10 secondi di stimolazione e 10 secondi di riposo, a una frequenza di 10 Hz, con un'ampiezza dell'impulso di 250 μs e di intensità massima tollerabile da parte del paziente che causa una contrazione muscolare esalbata.

Gruppo di intervento 2:

PNM guidato dagli Stati Uniti ad alta frequenza con posizione nervosa periferica localizzata. Verranno eseguite dieci stimolazioni di 10 secondi del nervo gluteo superiore e del nervo gluteo inferiore, con spazzate di frequenza di 20Hz -100Hz con un'ampiezza dell'impulso di 250 μs e di intensità massima tollerabile dal paziente che causa una contrazione muscolare esacerbata, con 10 secondi di riposo tra ciascuna stimolazione.

Il PNM guidato dagli Stati Uniti è una tecnica sicura con un rischio minimo ed è una tecnica utilizzata quotidianamente nella pratica clinica nelle cliniche di fisioterapia.

La procedura può causare un disagio temporaneo o un leggero dolore alla puntura durante l'atto di puntura, che viene eseguito con un ago di agopuntura molto fine.

Gli effetti avversi comuni sono il dolore locale a causa dell'effetto di puntura e dei piccoli lividi a breve durata.

Analisi statistica Le caratteristiche di base del campione saranno classificate, le variabili saranno descritte come numero, media o mediana.

Il confronto tra i dati demografici e le misurazioni di base tra i due gruppi verranno confrontati usando il test t di Student per campioni indipendenti o il test U Mann-whithey. Il confronto delle proporzioni deve essere eseguito applicando test binomiali. Il calcolo del grado di concordanza tra variabili dicotomiche calcolando l'indice Kappa.

La distribuzione di variabili quantitative verrà determinata utilizzando il test Kolmogrorov-Smirnov. Le analisi tra e all'interno dei gruppi di intervento verranno eseguite utilizzando un'analisi del modello misto della varianza (ANOVA), per misure ripetute con confronti a coppie post hoc di Bonferroni quando viene rilevata una distribuzione normale. Laddove si assume una distribuzione non normale, verrà eseguita un'analisi non parametrica, utilizzando il test U di Mann-Whitney per i confronti tra i gruppi e il test di Tukey con il test di Friedman per escludere le differenze all'interno del gruppo. Verrà inclusa un'analisi intenzionale di trattamento per valutare il possibile abbandono di soggetti all'interno dei diversi gruppi.

Allo stesso modo, la dimensione dell'effetto verrà calcolata usando la d o r di Cohen per determinare la significatività clinica: differenze insignificanti, piccole, medie e grandi si rifletteranno nelle dimensioni dell'effetto di <0,2 0,2-0,5 0,5-0,8 e> 0,8, rispettivamente.

La relazione tra misure quantitative deve essere determinata calcolando il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman, a seconda dei casi.

Il livello di confidenza dell'analisi statistica deve essere effettuato a un livello di confidenza del 95% e un valore significativo deve essere preso in considerazione quando p <0,05. Verrà utilizzato il pacchetto statistico SPSS per Windows, versione 25 (SPSS, Chicago, IL).

Limitazioni dello studio Questo studio può essere influenzato dai limiti delle risposte di coloro che sono stati sottoposti a trattamento, apprezzando che ci siano soccorritori e non responder quando vengono applicate tecniche invasive.

C'è accecamento per il valutatore dei dati, per il ricercatore che conduce i test di valutazione e per il paziente stesso. Verrà analizzato il grado di accecamento ottenuto nel caso dei pazienti.

Il rischio di distorsioni di misurazione di tutti gli strumenti di valutazione, che saranno mitigati dall'uso degli ultrasuoni e dal monitoraggio dell'intero processo in modo attentamente standardizzato.

I soggetti parteciperanno liberamente e volontariamente senza alcuna coercizione o pressione. Gli interventi eseguiti durante le sessioni di valutazione non comportano alcun tipo di riposo ad eccezione del possibile disagio relativo all'applicazione della puntura.

Non ci sono studi scientifici pubblicati che si riferiscono all'esistenza di rischi e/o effetti negativi per quanto riguarda l'intervento di puntura.

In riferimento alla foratura, sono stati pubblicati studi che indicano i suoi benefici senza osservare i rischi correlati. Tuttavia, gli effetti avversi verranno registrati se si verificano.

I soggetti non riceveranno alcun compenso finanziario per la partecipazione allo studio e gli autori del progetto dichiarano di non avere conflitti di interessi.

La legislazione sulla protezione dei dati sarà rispettata in ogni momento. Verranno utilizzati dati codificati in modo tale che non verranno inclusi dati in materia nel database di studio e nessun altro che il team di ricerca avrà accesso all'identità del partecipante. La raccolta e l'elaborazione dei dati verrà effettuata elettronicamente in conformità con le disposizioni del regolamento generale sulla protezione dei dati (regolamentazione dell'UE 2016/679) e della legge organica 3/2018, del 5 dicembre, e i partecipanti sono informati che i dati forniti diventeranno parte di un trattamento per il quale l'Università di Zaragoza. I partecipanti saranno debitamente informati di tutto quanto sopra e che possono in qualsiasi momento esercitare i loro diritti di accesso, rettifica, soppressione e portabilità dei loro dati, nonché limitazione e opposizione alla sua elaborazione, in conformità con le informazioni di accompagnamento e il documento di consenso.

Il ricercatore incaricato di amministrare gli interventi del presente progetto, attraverso la sua appartenenza al College of Physioterapists of Catalogania, ha una politica di responsabilità civile che sarà responsabile di assumersi la responsabilità nel caso in cui i partecipanti allo studio subiscano danni o danni a causa della loro partecipazione. Numero politico: 171676; Compagnia assicurativa: assicurazione reciproca Relyens Sucursal en España, con C.I.F W0010878G e indirizzo al Paseo de la Castellana 110, Madrid 28046.

Effetti avversi La tecnica PNM guidata dagli Stati Uniti è una procedura di trattamento efficace che rientra nell'ambito della pratica della fisioterapia. L'istruzione e la formazione in fisioterapia forniscono ai professionisti l'anatomia, la scienza di base e le basi cliniche per utilizzare questo intervento in modo sicuro ed efficace. Tutte le tecniche invasive hanno possibili effetti avversi che possono derivare dall'intervento, che sono tipici di qualsiasi intervento con puntura nel campo della fisioterapia e possono essere riassunti come piccoli lividi e dolore locale a breve durata a causa dell'effetto meccanico della foratura.

Finora non sono stati descritti potenziali rischi, poiché questi possono essere prevenuti dalla conoscenza dell'anatomia, della formazione e dell'esperienza dell'operatore. Gli effetti avversi significativi sono rari. Una panoramica di 17 revisioni sistematiche di eventi avversi con risultati coerenti mostra che possono verificarsi gravi effetti avversi in meno di uno su 100.000 inserimenti di ago. Sono stati segnalati casi molto rari e isolati di pneumotorace o infezioni gravi.

L'implementazione sicura e basata sull'evidenza della procedura si basa su una comprensione approfondita dell'anatomia sottostante e dei potenziali rischi e i rischi sono coordinati con i pazienti attraverso il consenso informato.

Gli effetti avversi derivanti dall'intervento in questo studio saranno monitorati dagli investigatori e registrati all'interno dello studio.