Ultralydstyret perkutan elektrisk stimulering til gluteus muskeldysfunktion efter episode af lændesmerter

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg vil blive gennemført i to parallelle grupper. Interventionsgruppe 1 modtager stimulering ved 10Hz, og interventionsgruppe 2 vil modtage stimulering med frekvensfejer på 20Hz-100Hz.

En periode med indsamling af baseline-dataindsamlingen før intervention er inkluderet for at registrere gluteus maximus og gluteus minimusinhibering.

En enkelt behandlingsintervention udføres i den første uge med vurdering før og efter intervention. Opfølgning varer 4 uger med præ-intervention, post-intervention, 15 og 30 dage efter interventionsvurderinger.

Denne undersøgelse følger anbefalingerne fra de konsoliderede standarder for rapporteringsforsøg (Consort) -erklæring for pragmatiske kliniske forsøg.

Målene med denne undersøgelse er:

Primært mål:

For at bestemme, om US-styret PNM med frekvensfejer på 20Hz-100Hz i hæmmet muskulatur viser et større respons i dynamometrisk målte statiske og dynamiske kraftparametre end 10Hz-stimuli.

Sekundære mål:

At analysere varigheden af ​​forbedring i funktionelle parametre. At analysere, om patienten tolererer behandlingen bedre med stimuli med frekvensfejer på 20Hz-100Hz, end kun med 10Hz-stimuli.

Deltagere Brugere af begge køn fra Fiostec Funcional Physioterapy Clinic i Sabadell, der har besøgt klinikken til en episode af lændesmerter i de sidste 2 år, og som også har givet deres samtykke til klinikken til at kontakte dem til informationsformål, og som opfylder inkluderingskriterierne i undersøgelsen, vil blive bedt om at deltage.

Prøvestørrelse For at beregne prøvestørrelsen blev den minimale detekterbare ændring (MCD) i den dynamometriske styrkevurdering først beregnet. Til dette formål blev der anvendt data fra en tidligere undersøgelse, hvor en standardfejl for måling af 0,12 og en intraklas korrelationskoefficient på 0,91 blev rapporteret. Med disse data opnås en DCM på 0,33 point. Når man kender CMD og vedtog en konservativ foranstaltning, besluttes det at indstille den minimale klinisk signifikante ændringsværdi (MCID) på 1,30 point. Denne værdi er betydeligt højere end CMD og svarer til 10% af den gennemsnitlige styrke (12,96) opnået i den forrige undersøgelse (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35799746/). Ved hjælp af denne MCID på 1,30 point giver en standardafvigelse på 0,93, et signifikansniveau på 0,05 og en statistisk effekt på 0,9, en krævet prøvestørrelse på 24 deltagere, der skal inkluderes i denne undersøgelse.

Randomiseringsfag, der opfylder inkluderingskriterierne, tildeles tilfældigt til grupper. Computerprogrammet www.randomizer.org vil blive brugt.

Kilder til information De personlige data, der skal indsamles, er: telefonnummer, navn, alder, type arbejde (statisk/dynamisk), køn, antal episoder med lændesmerter, kronologi af episoder med lændesmerter, lateralitet af lændeinddragelse, hvis nogen, sportspraksis eller træning. Disse data leveres af patienten selv på den første dag, han/hun kommer til klinikken.

De variabler, der skal opsamles, er: styrke af gluteus maximus og medius muskler i statisk og dynamisk form med et dynamometer, overfladeelektromyografi. Disse variabler registreres af den vigtigste efterforsker, før og lige efter interventionen og 15 og 30 dage efter intervention.

Procedurer Patienter, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive opfordret til at deltage i undersøgelsen ved hjælp af et undersøgelsesinformationsark. Enhver tvivl, der måtte opstå, vil blive besvaret på det tidspunkt.

Når de er informeret, bliver de bedt om at blive enige om at blive inkluderet i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular, som vil blive givet dem, inden de starter dataindsamlingen.

Efter stratificering af patienterne vil de blive randomiseret ved afbalanceret blokrandomisering i en af ​​de følgende to grupper:

Interventionsgruppe 1:

US-styret PNM med den konventionelle frekvens af Valera Minaya-protokollen med lokal placering i den perifere nerve. Stimulering af den overlegne gluteale nerve og dårligere gluteal nerve vil blive udført med 10 stimuleringer med 10 sekunders stimulering og 10 sekunder REST, ved en frekvens på 10 Hz, med en pulsamplitude på 250 μs, og af maksimal intensitet, der er tålelig af patienten, der forårsager en forværret muskelkontraktion.

Interventionsgruppe 2:

Højfrekvent amerikansk-styret PNM med lokaliseret perifer nerveplacering. Ti 10 -sekunders stimuleringer af den øverste gluteale nerve og nedre gluteal nerv vil blive udført med frekvensfej på 20Hz -100Hz med en pulsamplitude på 250 μs og af maksimal intensitet, der er tålelig af patienten, der forårsager en forværret muskelkontraktion, med 10 sekunders hvile mellem hver stimulering.

US-styret PNM er en sikker teknik med minimal risiko og er en teknik, der bruges dagligt i klinisk praksis i fysioterapiklinikker.

Proceduren kan forårsage midlertidigt ubehag eller let prikken under punkteringsloven, der udføres med en meget fin akupunkturnål.

Almindelige bivirkninger er lokal smerte på grund af punkteringseffekten og små, kortvarige blå mærker.

Statistisk analyse Baseline -egenskaber ved prøven vil blive kategoriseret, variabler vil blive beskrevet som nummer, gennemsnit eller median.

Sammenligning af demografiske data og baseline-målinger mellem de to grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af Students t-test til uafhængige prøver eller Mann-Whithey U-testen. Sammenligning af proportioner skal udføres ved anvendelse af binomiale tests. Beregningen af ​​graden af ​​overensstemmelse mellem dikotome variabler ved beregning af kappa -indekset.

Fordelingen af ​​kvantitative variabler bestemmes ved hjælp af Kolmogrorov-Smirnov-testen. Analyser mellem og inden for interventionsgrupper vil blive udført ved hjælp af en blandet modelanalyse af varians (ANOVA) til gentagne mål med Bonferroni post hoc parvise sammenligninger, når der registreres en normal fordeling. Hvor der antages en ikke-normal fordeling, udføres en ikke-parametrisk analyse ved hjælp af Mann-Whitney U-testen til sammenligning mellem grupper og Tukey's test med Friedmans test for at udelukke forskelle inden for gruppen. En intention-to-treat-analyse vil blive inkluderet for at vurdere det mulige frafald af forsøgspersoner inden for de forskellige grupper.

Tilsvarende beregnes effektstørrelse ved hjælp af Cohens d o r for at bestemme klinisk betydning: ubetydelig, små, mellemstore og store forskelle afspejles i virkningstørrelser på henholdsvis <0,2 0,2-0,5 0,5-0,8 og> 0,8.

Forholdet mellem kvantitative foranstaltninger bestemmes ved at beregne Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient efter behov.

Tillidsniveauet for den statistiske analyse udføres på et 95% konfidensniveau, og en betydelig værdi skal overvejes, når P <0,05. Den statistiske pakke SPSS til Windows, version 25 (SPSS, Chicago, IL) vil blive brugt.

Undersøgelsens begrænsninger Denne undersøgelse kan blive påvirket af begrænsningerne i svarene fra dem, der gennemgår behandling, værdsætter, at der er respondenter og ikke-responderende, når der anvendes invasive teknikker.

Der er blændende for evaluatoren af ​​dataene, for forskeren, der udfører vurderingstestene og for patienten ham selv. Graden af ​​blændende opnået i tilfælde af patienter vil blive analyseret.

Risikoen for måleforspænding af alle vurderingsværktøjer, som vil blive afbødet ved brug af ultralyd og overvågning af hele processen på en omhyggeligt standardiseret måde.

Emner deltager frit og frivilligt uden tvang eller pres. De interventioner, der udføres under vurderingssessioner, involverer ikke nogen form for hvile undtagen for mulig ubehag relateret til anvendelsen af ​​punkteringen.

Der er ingen offentliggjorte videnskabelige undersøgelser, der henviser til eksistensen af ​​risici og/eller bivirkninger med hensyn til punkteringsinterventionen.

Med henvisning til punkteringen er undersøgelser blevet offentliggjort, hvilket indikerer dens fordele uden at observere relaterede risici. Ikke desto mindre registreres bivirkninger, hvis de forekommer.

Personer vil ikke modtage nogen økonomisk kompensation for deltagelse i undersøgelsen, og forfatterne af projektet erklærer, at de ikke har nogen interessekonflikt.

Lovgivning om databeskyttelse vil blive overholdt til enhver tid. Kodede data vil blive brugt, så ingen fagdata vil blive inkluderet i undersøgelsesdatabasen, og ingen andre end forskerteamet har adgang til deltagerens identitet. Indsamling og behandling af data vil blive udført elektronisk i overensstemmelse med bestemmelserne i den generelle databeskyttelsesforordning (EU -regulering 2016/679) og organisk lov 3/2018, den 5. december, og deltagerne informeres om, at de angivne data vil blive en del af en behandling, som University of Zaragoza. Deltagerne vil blive informeret behørigt om alt det ovenstående, og at de til enhver tid kan udøve deres rettigheder til adgang, rettelse, undertrykkelse og portabilitet af deres data samt begrænsning og modstand mod dens behandling i overensstemmelse med det ledsagende information og samtykke -dokument.

Forskeren med ansvar for at administrere interventionerne fra det nuværende projekt gennem sit medlemskab af College of Physioterapeuter of Catalonien har en civilretlig ansvarspolitik, der vil være ansvarlig for at påtage sig ansvar i tilfælde af, at deltagerne i undersøgelsen lider af nogen skade eller skade som et resultat af deres deltagelse. Politiknummer: 171676; Forsikringsselskab: Relyens Mutual Insurance Sucursal en España, med C.I.F W0010878G og adresse på Paseo de la Castellana 110, Madrid 28046.

Bivirkninger Den USA-styrede PNM-teknik er en effektiv behandlingsprocedure, der er inden for rammerne af fysioterapipraksis. Uddannelse og uddannelse i fysioterapi giver praktikere anatomi, grundlæggende videnskab og klinisk grundlag for at bruge denne intervention sikkert og effektivt. Alle invasive teknikker har mulige bivirkninger, der kan opstå fra interventionen, som er typiske for enhver intervention med punktering inden for fysioterapi, og kan opsummeres som små blå mærker og kortvarige lokale smerter på grund af den mekaniske virkning af punkteringen.

Der er ikke beskrevet nogen potentielle risici indtil videre, da disse kan forhindres ved viden om operatørens anatomi, træning og erfaring. Betydelige bivirkninger er sjældne. En oversigt over 17 systematiske anmeldelser af bivirkninger med ensartede resultater viser, at alvorlige bivirkninger kan forekomme i så få som en ud af 100.000 nålindsættelser. Der er rapporteret om meget sjældne og isolerede tilfælde af pneumothorax eller alvorlige infektioner.

Sikker, evidensbaseret implementering af proceduren er baseret på en grundig forståelse af den underliggende anatomi og potentielle risici, og risici koordineres med patienter gennem informeret samtykke.

Bivirkninger, der opstår som følge af interventionen i denne undersøgelse, overvåges af efterforskerne og registreres i undersøgelsen.