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頭部大腿骨頭fu

2025年3月13日 更新者：Limacorporate S.p.a

股関節骨折の被験者における頭部大腿骨頭を使用した単極半胸痛の臨床的および安全性の結果を評価する市場後の研究

研究デザイン：単一中心、回顧展、観察および市場後の臨床研究。

目的：頭部大腿骨頭の安全性と性能を示す。 適格な研究集団は、製品の使用の兆候に従って、2023年1月1日以降、サイトで股関節大腿骨頭と股関節置換術を受けた全集団によって表されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究は、頭部大腿骨頭の安全性とパフォーマンスを誘惑することを目的としており、患者の報告の結果と歩行/住宅の状況によるX線評価による補綴成分と脱臼の修正率を考慮することにより、それを行います。 患者は半胸腺形成術後2年間追跡され、データは6つのタイムポイント（術前、術中、退院時、4か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ、24か月のフォローアップ）で収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

47

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スロバキア
      • Presov、スロバキア、5898
        • University Hospital J.A. Reimana
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2023年1月1日以降、頭部大腿骨頭の部分的な関節形成術を受けた患者

説明

包含基準：

  • 転位した甲状腺内股関節骨折（Garden III-IV）。
  • 被験者は、2023年1月1日以降の使用の兆候に従って、頭部大腿骨頭と単極半関節形成術を受けました。
  • 手術時には同時の関節疾患はありません。
  • ファイファーテストで3つ以上の正解によって実証された重度の認知機能障害の欠如。
  • 手術前に歩行エイズの有無にかかわらず独立して歩き立る能力。
  • 対象の参加意欲。

除外基準：

  • 分解されていないまたは最小限に変位した皮膚内股関節骨折（庭I-II）。
  • 現在の使用に関する現在の指示で報告されているように、使用するための頭部大腿骨頭の禁忌。
  • 悪性疾患に続発する病理学的骨折。
  • 関節リウマチまたは症候性変形性関節症の被験者。
  • 手術時の骨折のための同じ股関節の以前の治療。
  • 麻酔科医による外科的処置に適さないとみなされた被験者。
  • ファイファーテストで2つ以下の正解によって実証された重度の認知機能障害または認知障害。
  • 手術前に歩くことができません（たとえば、車椅子やベッドに乗った被験者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
2023年1月1日以降、頭部大腿骨頭の股関節形成術を受けた患者。
この臨床調査の研究集団には、外傷性近位大腿骨骨折に苦しみ、2023年1月1日以降、頭部大腿骨頭と単極半関節形成術を受けた被験者が含まれます。 このタイプの手術を受けた患者の特徴により、かなりの数の適格な患者が高齢者になると予想されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
単極片頭筋腫術後24か月後の理由で、頭部頭の修正率の評価。
時間枠：術中から24ヶ月のフォローアップ訪問まで
術中から24ヶ月のフォローアップ訪問まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中から術中から24か月後の頭部大腿骨頭の被験者の転位率（密接な減少を含む）の評価。
時間枠：術中から24ヶ月のフォローアップ訪問まで
術中から24ヶ月のフォローアップ訪問まで
術中から単極半胸腺形成術の24か月後の何らかの理由で、あらゆる股関節成分の修正発生率の評価。
時間枠：術中から24ヶ月のフォローアップ訪問まで
術中から24ヶ月のフォローアップ訪問まで
単極半胸腺形成術後12ヶ月後の頭部大腿骨頭の被験者における寛骨臼浸食（ベイカー分類による）の評価。
時間枠：12か月のフォローアップ訪問
Bakerの分類は0から3に格付けされています。3つは最悪のケースです。 グレード0：侵食なしグレード1：肉歯皮軟骨の狭窄、侵食なし2グレード2：寛骨臼侵食と早期移動グレード3：突起酢酸
12か月のフォローアップ訪問
頭部大腿骨頭を使用した単極半胸痛後の24か月後のハリス股関節スコア（HHS）の評価。
時間枠：24か月のフォローアップ訪問
Harris Hipスコアは0から100になり、これが最良の結果です。
24か月のフォローアップ訪問
オックスフォード股関節スコア（OHS）の評価は、単極片乳房形成術の24か月後に頭部大腿骨頭の被験者によって完了しました。
時間枠：24か月のフォローアップ訪問
オックスフォードのヒップスコアは0から48になり、48が最良の結果になります
24か月のフォローアップ訪問
単極片頭筋腫術の24か月後の頭部大腿骨頭の被験者における痛みのリッカートスケールの評価。
時間枠：24か月のフォローアップ訪問

痛みのリッカートスケールは6ポイントスケールです。

  • 重度で自発的
  • 歩くときはひどい
  • トラー可能
  • アクティビティ後に発生します
  • 断続的な光
  • 痛みはありません
24か月のフォローアップ訪問
術前と4か月の歩行能力の比較。
時間枠：術前訪問で4ヶ月のフォローアップ訪問で実行されます
機能的評価
術前訪問で4ヶ月のフォローアップ訪問で実行されます
術前と4ヶ月の住宅ステータスの比較。
時間枠：術前の訪問と4か月のフォローアップ訪問で実行されます
毎日の習慣
術前の訪問と4か月のフォローアップ訪問で実行されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Limacorporate S.p.a

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-45

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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